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Cetrotide (cetrorelix) – Folheto informativo - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCetrotide
Código ATCH01CC02
Substânciacetrorelix
FabricanteMerck Serono Europe Ltd.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável

Acetato de cetrorrelix

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Cetrotide e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide

3.Como utilizar Cetrotide

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Cetrotide

6.Conteúdo da embalagem e outras informações Como misturar e injetar Cetrotide

1.O que é Cetrotide e para que é utilizado

O que é Cetrotide

O Cetrotide contém uma substância chamada “acetato de cetrorrelix”. Este medicamento impede o organismo de libertar um óvulo dos ovários (ovulação) durante o ciclo menstrual. O Cetrotide pertence a um grupo de medicamentos chamado “hormonas anti-libertação de gonadotropinas”.

Para que é utilizado o Cetrotide

O Cetrotide é um dos medicamentos utilizados durante as “técnicas de reprodução medicamente assistida” para ajudar a doente a engravidar. Impede a libertação imediata dos óvulos. Se os óvulos forem libertados antes do tempo (ovulação precoce), poderá não ser possível ao médico proceder à sua colheita.

Como funciona o Cetrotide

O Cetrotide bloqueia uma hormona natural existente no seu organismo denominada LHRH (“hormona libertadora da hormona luteinizante”).

A LHRH controla a produção de outra hormona, denominada LH (“hormona luteinizante”).

A LH estimula a ovulação durante o ciclo menstrual.

Este facto significa que o Cetrotide interrompe a cadeia de acontecimentos que conduz à libertação do óvulo dos ovários. Quando os óvulos estão prontos para ser feita a colheita, é administrado outro medicamento que promoverá a libertação dos óvulos (indução da ovulação).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide

Não utilize Cetrotide

se tem alergia ao acetato de cetrorrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem alergia a medicamentos semelhantes ao Cetrotide (quaisquer outras hormonas peptídicas)

se estiver grávida ou a amamentar.

se tem uma doença grave do rim.

Não utilize Cetrotide se alguma das situações supracitadas se aplicar a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Alergias

Informe o seu médico antes de utilizar Cetrotide se tiver alguma alergia ativa ou se tiver tido quaisquer alergias no passado.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

O Cetrotide é utilizado conjuntamente com outros medicamentos para estimular os ovários a produzirem mais óvulos que estejam prontos para ser libertados. Durante a administração destes medicamentos ou após a referida administração, pode desenvolver uma síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Esta síndrome traduz-se no facto de os folículos se desenvolverem de forma excessiva e tornarem-se quistos de grandes dimensões.

Para se informar sobre os possíveis sinais de alerta e para obter informações sobre como proceder, ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.

Utilizar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual

A experiência de utilização de Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual é reduzida. O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos riscos, caso seja necessário administrar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual.

Doença do fígado

Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença do fígado. Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença do fígado.

Doença dos rins

Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença dos rins. Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença dos rins.

Crianças e adolescentes

Cetrotide não é indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Cetrotide

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não utilize Cetrotide se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de esperar que a utilização de Cetrotide afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

3.Como utilizar Cetrotide

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Ao utilizar este medicamento

Este medicamento destina-se apenas a ser injetado sob a pele do abdómen (via subcutânea). Para reduzir a irritação cutânea, selecione uma zona diferente do abdómen todos os dias.

A primeira injeção deve ser feita na presença do médico. O seu médico ou enfermeiro demonstrar-lhe-á como deve preparar e injetar o medicamento.

Pode autoadministrar as injeções seguintes, desde que o seu médico a tenha informado sobre os sintomas que podem indicar uma alergia e as suas consequências graves ou potencialmente fatais, e sobre a necessidade de tratamento imediato (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Leia atentamente estas instruções e siga as instruções contidas no final deste folheto na secção denominada “Como misturar e injetar Cetrotide”.

Comece por utilizar outro medicamento no primeiro dia do seu ciclo de tratamento. Decorridos alguns dias, comece a utilizar Cetrotide. (Consulte a secção seguinte “Quantidade a utilizar”.)

Quantidade a utilizar

Injete o conteúdo de um frasco para injetáveis (0,25 mg de Cetrotide) uma vez por dia. É recomendável administrar o medicamento todos os dias, sempre à mesma hora, com um intervalo de 24 horas entre cada dose.

Pode optar por administrar a injeção todos os dias de manhã ou à noite.

Se administrar a injeção todos os dias de manhã: comece as injeções deste medicamento no dia 5 ou 6 do ciclo de tratamento. O seu médico informá-la-á da hora e data exatas. Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à manhã na qual se efetuará a colheita dos

óvulos (indução da ovulação).

OU

Se administrar a injeção todos os dias à noite: comece as injeções deste medicamento no dia 5 do ciclo de tratamento. O seu médico informá-la-á da hora e data exatas. Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à noite na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).

Se utilizar mais Cetrotide do que deveria

Não se prevê quaisquer efeitos nocivos caso injete inadvertidamente uma dose superior ao recomendado deste medicamento. A administração de uma dose superior ao recomendado resultará num prolongamento da duração da ação. No caso de uma sobredosagem, normalmente não são necessárias medidas especiais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cetrotide

Se se esqueceu de administrar o medicamento, injete a dose com a maior brevidade possível e fale com o seu médico.

Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Vermelhidão e pele quente, comichão (frequentemente na zona das virilhas ou das axilas), áreas acompanhadas de vermelhidão, prurido e erupção na pele (urticária), corrimento nasal, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, pieira ou grave dificuldade em respirar, ou tonturas. Pode estar a ter uma possível reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento. Esta reação é pouco frequente (afeta menos de 1% das mulheres).

Se sentir qualquer um dos efeitos secundários supracitados, pare de utilizar Cetrotide e contacte o seu médico imediatamente.

Sindrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

Esta síndrome pode acontecer devido à utilização simultânea dos outros medicamentos que está a tomar para estimular os seus ovários.

Dor na região inferior do abdómen juntamente com enjoos (náuseas) ou vómitos podem ser sintomas de uma síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Estes sintomas podem indicar que os seus ovários reagiram de forma excessiva ao tratamento e que durante o mesmo se desenvolveram quistos nos ovários de grandes dimensões. Este efeito é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 mulheres).

A OHSS pode tornar-se grave com ovários visivelmente aumentados, diminuição da produção de urina, ganho de peso, dificuldade em respirar ou acumulação de líquido no estômago ou

tórax. Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 mulheres).

Se sentir qualquer um dos efeitos secundários referidos acima, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):

No local da injeção pode ocorrer irritação da pele ligeira e de curta duração como vermelhidão (eritema), comichão (prurido) ou inchaço (edema).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):

Enjoos (náuseas)

Dor de cabeça.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Cetrotide

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O pó de Cetrotide do frasco para injetáveis e a água esterilizada para preparações injetáveis (solvente) da seringa pré-cheia têm a mesma data de validade. Está impressa nos rótulos e na embalagem exterior.

Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.

Não utilize este medicamento se verificar que o aspeto do pó branco dentro do frasco para injetáveis está alterado. Não utilizar o medicamento se a solução preparada no frasco para injetáveis não estiver límpida e incolor ou se contiver partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Se precisar de mais informações, contacte por favor o seu médico ou farmacêutico.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cetrotide

A substância ativa é o acetato de cetrorrelix. Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de acetato de cetrorrelix.

O outro componente é manitol.

O solvente é água esterilizada para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cetrotide e conteúdo da embalagem

Cetrotide é um pó branco para solução injetável num frasco de vidro com uma rolha de borracha. Apresenta-se em embalagens com um ou sete frascos para injetáveis (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Adicionalmente, para cada frasco, as embalagens contêm

uma seringa pré-cheia com água esterilizada para preparações injetáveis (solvente). Esta água destina-se a ser misturada com o pó contido no frasco para injetáveis

uma agulha de injeção com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar a solução de medicamento do frasco

uma agulha de injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.

dois toalhetes embebidos em álcool para limpeza.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido

Fabricante

Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Alemanha ou

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel: +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

COMO MISTURAR E INJETAR CETROTIDE

-Esta secção informa-a como deve misturar o pó e a água esterilizada (solvente) e, em seguida, como deve injetar o medicamento.

-Antes de começar a utilizar este medicamento, leia primeiro estas instruções na totalidade.

-Este medicamento destina-se apenas a si – não permita que outras pessoas o utilizem.

-Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma única vez.

Antes de administrar o medicamento

1.Lave as suas mãos

-É importante que as suas mãos e todos os utensílios que utilizar estejam tão limpos quanto possível.

2.Coloque tudo o que precisar sobre uma superfície limpa:

-um frasco para injetáveis

-uma seringa pré-cheia com água esterilizada (solvente)

-uma agulha com marcação amarela – para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar o medicamento do frasco

-uma agulha com marcação cinza – para a injeção do medicamento no seu abdómen

-dois toalhetes embebidos em álcool.

Misturar o pó e a água para preparar o seu medicamento

1.Remover a tampa plástica do frasco para injetáveis

-Por baixo da tampa plástica existe uma rolha de borracha – não a retire do frasco para injetáveis.

-Limpe o anel de alumínio e a rolha de borracha com o primeiro toalhete embebido em álcool.

2.Adicionar a água da seringa pré-cheia ao pó existente no frasco para injetáveis

-Remova a agulha com a marcação amarela da embalagem externa.

-Remova a tampa de proteção da seringa pré-cheia e enrosque a agulha amarela na referida seringa. Remova a capa de proteção da agulha.

-Empurre a agulha amarela através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis.

-Injete a água no frasco para injetáveis, pressionando lentamente o êmbolo da seringa para baixo. Não utilize qualquer outro tipo de água.

-Deixe a seringa na rolha de borracha.

3.Misturar o pó e a água no frasco para injetáveis

-Enquanto segura cuidadosamente no frasco e na seringa, movimente suavemente para misturar o pó e a água. Uma vez misturados, verifique se a solução está límpida e sem partículas.

-Não agite, caso contrário ocorrerá a formação de bolhas no seu medicamento.

4.Encher novamente a seringa com o medicamento do frasco para injetáveis

-Inverta o frasco para injetáveis.

-Puxe o êmbolo para trás para retirar o medicamento do frasco para injetáveis, aspirando para dentro da seringa.

-Se ficar alguma solução no frasco para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha. Se observar lateralmente, através do espaço na rolha de borracha, poderá controlar o movimento da agulha e do líquido.

-Certifique-se de que aspira todo o conteúdo do frasco para injetáveis.

-Coloque novamente a tampa de proteção na agulha amarela. Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.

Preparar o local de injeção e injetar o seu medicamento

1.Retirar as bolhas de ar

-Retire a agulha com a marcação cinza da embalagem externa. Enrosque a agulha cinza na seringa e remova a capa de proteção da agulha.

-Mantenha a seringa com a agulha cinza virada para cima e verifique se existem bolhas de ar.

-Para remover as bolhas de ar, bata ligeiramente na seringa até que o ar se acumule na parte superior – em seguida, pressione lentamente o êmbolo até que todas as bolhas de ar tenham sido expelidas.

-Não toque na agulha cinza e evite que a agulha toque em alguma superfície.

2.Limpar o local de injeção

-Escolha um local para a injeção na parede abdominal inferior, de preferência em volta do umbigo. Para reduzir a irritação cutânea, selecione uma zona diferente do abdómen todos os dias.

-Pegue no segundo toalhete embebido em álcool e limpe a pele no local de administração da injeção - utilize um movimento circular.

3.Introduzir a agulha na pele

-Segure a seringa com uma mão – como se estivesse a segurar uma caneta.

-Com a outra mão faça suavemente uma prega na pele, segurando-a firmemente.

-Com cuidado, introduza a agulha cinza completamente na pele num ângulo de cerca de

45 a 90º – em seguida, solte a prega de pele.

4.Injetar o medicamento

-Puxe o êmbolo da seringa cuidadosamente para trás. Se surgir sangue, proceda conforme a descrição do passo 5.

-Se não surgir sangue, pressione lentamente o êmbolo para injetar o medicamento.

-Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.

-Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção.

5.Se surgir sangue:

-puxe lentamente a agulha cinza para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida

-utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de injeção

-despeje a solução restante num lavatório e siga o passo 6 abaixo

-lave as mãos e inicie novamente o procedimento com um frasco para injetáveis e uma seringa pré-cheia novos.

6.Eliminação

-Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma vez.

-Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.

-Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar de forma segura as agulhas, frasco para injetáveis e seringa utilizados.

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