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Cholestagel (colesevelam) – Rotulagem - C10AC04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCholestagel
Código ATCC10AC04
Substânciacolesevelam
FabricanteGenzyme Europe B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO (24, 100 e 180 COMPRIMIDOS) COM EMBALAGEM RÓTULO DO FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SEM EMBALAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

Cholestagel 625 mg, comprimidos revestidos por película

Colessevelam

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 625 mg de colessevelam (como cloridrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

24 comprimidos revestidos por película.

100 comprimidos revestidos por película.

180 comprimidos revestidos por película.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e bebidas.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Países Baixos

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/03/268/001

 

 

 

 

 

24 comprimidos

 

EU/1/03/268/002

100 comprimidos

 

 

 

 

 

EU/1/03/268/003

180 comprimidos

com embalagem

 

 

EU/1/03/268/004

180 comprimidos sem embalagem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILE

Cholestagel 625 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

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