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Cholib (fenofibrate / simvastatin) – Rotulagem - C10BA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoCholib
Código ATCC10BA04
Substânciafenofibrate / simvastatin
FabricanteMylan Products Limited

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Cholib 145 mg/20 mg comprimidos revestidos por película fenofibrato/sinvastatina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322), Amarelo-sol FCF (E110).

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

10 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

90 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL Reino Unido

12.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/866/001 10 comprimidos revestidos por película

EU/1/13/866/002 30 comprimidos revestidos por película

EU/1/13/866/005 90 comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Cholib 145 mg/20 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

EMBALAGENS “BLISTER”

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cholib 145 mg/20 mg comprimidos fenofibrato/sinvastatina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cholib 145 mg/40 mg comprimidos revestidos por película fenofibrato/sinvastatina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322)

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

10 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

90 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL Reino Unido

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/866/003 10 comprimidos revestidos por película

EU/1/13/866/004 30 comprimidos revestidos por película

EU/1/13/866/006 90 comprimidos revestidos por película

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Cholib 145 mg/40 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

EMBALAGENS “BLISTER”

1. NOME DO MEDICAMENTO

Cholib 145 mg/40 mg comprimidos fenofibrato/sinvastatina

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mylan

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. OUTRAS

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