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ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Resumo das características do medicamento - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nome do medicamentoChondroCelect
Código ATCM09AX02
Substânciacharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
FabricanteTiGenix N.V.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

1.NOME DO MEDICAMENTO

ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2.1Descrição geral

Células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas.

2.2Composição qualitativa e quantitativa

Cada frasco de produto contém 4 milhões de células autólogas de cartilagem humana em 0,4 ml de suspensão celular, o que corresponde a uma concentração de 10autorizado000 células/microlitro.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão para implantação

Antes da ressuspensão, as células encontram-se sedimentadas no f ndo do recipiente, formando uma camada esbranquiçada, e o excipiente é um líquido incolor tr nsp rente.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

não

4.1

Indicações terapêuticas

 

Medicamento

Reparação de defeitos sintomáticos isolad s da cartilagem do côndilo femoral do joelho (grau III ou

IV da International Cartilage Repair Socie y [ICRS]) em adultos. Poderão estar presentes lesões concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS). A demonstração da eficácia baseia-se num ensaio aleatorizado controlado de avaliação da eficácia de ChondroCelect em doentes com lesões entre 1 e 5 cm2.

4.2 Posologia e modo de dministração

ChondroCelect eve ser administrado por um cirurgião com qualificação adequada para o efeito e está

restrito a uso

xclusivo hospitalar. ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo e deve ser

administrado

m conjunto com desbridamento (preparação do leito do defeito), um vedante físico da

lesão (colocação de uma membrana biológica, de preferência uma membrana de colagénio) e reabilitação.

Posologia

A quantidade de células a administrar depende da dimensão (superfície em cm²) do defeito da cartilagem. Cada produto contém uma dose individual de tratamento com um número suficiente de células para tratar a dimensão predefinida da lesão, conforme medida na intervenção de biopsia. A dose recomendada de ChondroCelect é de 0,8 a 1 milhão de células/cm², o que corresponde a 80 a 100 microlitros de produto/cm² de defeito.

População idosa

A utilização de ChondroColect não foi estudada neste grupo etário.

População pediátrica

A segurança e eficácia de ChondroCelect em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.

Por conseguinte, não se recomenda o uso de ChondroCelect em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Modo de administração

Para implantação.

ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso na reparação de cartilagem autóloga e é administrado a doentes na intervenção de implantação de condrócitos autólogos (ICA).

A implantação de ChondroCelect deve realizar-se durante artrotomia em condições de esterilidade e exige quer a preparação do leito do defeito quer um vedante (membrana biológica) para fixar o implante. Deve ser conseguida a hemóstase completa da articulação antes da fixação da membrana e

da implantação celular. Durante a intervenção ICA é importante garantir a obtenção de um bom contacto, direto das células implantadas na área com defeito umaautorizadovez que esse contacto é de primordial importância para uma boa regeneração dos tecidos. Em estudos clínicos realizad s com

ChondroCelect, utilizou-se um retalho perióstico como membrana biológica. As publicações científicas demonstraram que as membranas de colagénio disponíveis no merc do podem ser utilizadas como alternativa ao periósteo nas intervenções ACI. No entanto, ChondroCelect não foi avaliado em combinação com membranas de colagénio em estudos clínic s, ainda que tenha sido utilizada uma membrana de colagénio disponível no mercado em doen es ratados com ChondroCelect em uso compassivo. Os dados de segurança obtidos nestes doentes não indicam qualquer preocupação de segurança em particular e confirmam uma menor incidência de hipertrofia, conforme sugerido pela literatura científica, no uso de membranas de colagénio versus periósteo.

Uma variante técnica da intervenção ICA é o método de cultivar células, através do qual as células são

cultivadas numa membrana de colagénio antes da impla

taç o. Nesta técnica, é necessária uma boa

fixação utilizando pontos nas extremidades da membra

a de colagénio, de forma a garantir o contacto

 

 

 

direto das células implantadas com a zona com defeito.nãoNão é recomendada a utilização de apenas cola

de fibrina, em vez de pontos, para fixar o implante.

 

Medicamento

 

 

A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação adequado durante cerca de um ano,

conforme recomendado pelo médico (ver secção 4.4).

 

No manual do utilizador de ChondroCelect são fornecidos na íntegra os detalhes técnicos das

intervenções associadas

esta técnica de implantação.

 

Para informações acer

da preparação e do manuseamento de ChondroCelect, consulte a secção 6.6.

4.3 Contrain icações

Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a soro bovino. ChondroCelect não pode ser utilizado em caso de osteoartrite do joelho avançada.

Doentes com placa epifisária ainda não completamente ossificada.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Gerais

ChondroCelect é um produto autólogo e não deve, em circunstância alguma, ser administrado a outros doentes.

Nos doentes com história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares a implantação deve ser temporariamente adiada até à recuperação documentada.

Precauções de utilização

Os problemas concomitantes no joelho, como a osteoartrite precoce, osteocondrite dissecante (OCD), instabilidade do joelho, lesões da cartilagem em outros locais que não o côndilo femoral, lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco, desalinhamento varo ou valgo (distribuição anómala do peso no

joelho) e doença articular inflamatória são potenciais fatores de complicação. No estudo principal de ChondroCelect, os doentes com estas comorbilidades do joelho foram excluídos do tratamento. Quando possível, devem corrigir-se os problemas concomitantes do joelho antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de ChondroCelect.

No estudo principal não houve influência do Índice de Massa Corporal (IMC) no resultado, mas os dados bibliográficos mostram que um IMC acima de 30 pode afetar adversamente o sucesso da intervenção.

Reabilitação

Após a implantação, o doente deve seguir um plano de reabilitação adequado e a atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico. Desenvolveram-se instruções para uma reabilitação adequada consoante a localização e dimensão da lesão e o perfil do doente. Uma atividade física demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de ChondroCelect. Por conseguinte, o joelho tratado deve ser protegido segundo as recomendações

descritas no plano de reabilitação adequado, de modo a evitar lesões precoces, que poderiam levar ao

insucesso do enxerto.

autorizado

 

Os detalhes e a informação acerca do plano de reabilitação adequado são fornecidos no manual do utilizador de ChondroCelect.

Casos em que ChondroCelect não pode ser fornecido

Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação, devido a fraca qualidade da biopsia, a características do doente ou a falha no fabrico. Por conseguinte, poderá acontecer que ChondroCelect não possa ser fornecido.

O cirurgião será informado tão cedo quanto possível no decorrer do processo e deverá então selecionar um tratamento alternativo para o doente em questão.

As colas de fibrina são habitualmente utilizadas nas inãotervenções ACI para vedar as margens externas e melhorar a estanquecidade do compartimentoda membrana biológica utilizada para cobrir o defeito.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A utilização de cola de fibrina no interior da zona com defeito da cartilagem não é recomendada uma vez que podeMedicamentodar origem a um resultado significativamente inferior (ver secção 5.3). Os produtos vedantes com fibrina diferem significa ivamente na sua composição quantitativa e qualitativa.

Realizaram-se estudos de interação in vitro com uma cola de fibrina disponível no mercado, que contém aprotinina (um inibidor da fibrinólise de origem bovina). Estes estudos demonstraram que este tipo de vedante de fibrina pode ser utilizado em segurança com ChondroCelect. Não se realizaram estudos de interação com nenhum outro tipo de colas de fibrina. No entanto, o uso concomitante de outro tipo de cola de fibrina com um inibidor sintético da fibrinólise (ácido tranexâmico) no ensaio clínico principal não revelou qualquer sinal de alerta relativo à segurança.

Os medicam ntos analgésicos devem ser utilizados segundo as recomendações do cirurgião responsável.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Estão disponíveis dados clínicos limitados acerca de gravidezes expostas.

Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, dada a natureza e a aplicação clínica para o produto terapêutico de células autólogas. Dado que ChondroCelect é utilizado para reparar um defeito da cartilagem do joelho e é implantado com a intervenção ACI utilizando cirurgia aberta do joelho, não é recomendado durante a gravidez.

Amamentação

Não existem dados acerca da utilização de ChondroCelect durante a amamentação. Devido à natureza local de ChondroCelect, não se preveem reações adversas no lactente. Deverá decidir-se se a

amamentação deve ser interrompida tendo em consideração os potenciais benefícios do tratamento para a mulher e o potencial risco para o bebé.

Fertilidade

Não existem quaisquer dados acerca dos possíveis efeitos do tratamento com ChondroCelect na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Devido à natureza cirúrgica da intervenção subjacente, a implantação com ChondroCelect tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com ChondroCelect, os doentes devem consultar o médico responsável pelo tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.

A condução de veículos e utilização de máquinas poderá estar limitada durante o período de reabilitação.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Relativamente ao ChondroCelect:

 

não

autorizado

 

 

artralgia

 

 

hipertrofia da cartilagem

 

crepitação articular

 

 

 

derrame articular

 

 

falha do tratamento

 

 

 

 

 

delaminação

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Num estudo aleatorizado e controlado na população-alvo, trataram-se 51 d entes com ChondroCelect. Nestes doentes, utilizou-se um retalho perióstico para fixar o implan e.

Ocorreram reações adversas em 78,4% dos doentes ao longo de m período pós-operatório de seguimento de 36 meses.

As reações adversas listadas são as que ocorreram mais frequentemente, onde a falha do tratamento e a delaminação foram as reações ais graves.

Relativamente à intervenção cirúrgica do joelho

edema articular (pós-operatório)

artralgia

pirexia

artrofibrose

• redução da amplitude de movimentos do joelho

A maioria das reações adversas referidas era esperada relativamente à intervenção cirúrgica aberta do joelho. Foram, em geral, ligeiras e desapareceram nas semanas a seguir à cirurgia.

Lista tabulada de reações adversas

São listadas por classe de órgãos do sistema e frequência. As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes

(≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000). As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Classes de sistemas de

Muito frequentes

 

Frequentes

Pouco frequentes

órgãos

≥ 1/10

 

 

≥ 1/100 a < 1/10

≥ 1/1.000 a < 1/100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vasculopatias

 

 

 

Trombose venosa

Embolia gorda,

 

 

 

 

profunda,

tromboflebite

 

 

 

 

hematoma,

 

 

 

 

 

flebite superficial

 

Doenças respiratórias,

 

 

 

Apneia

 

Embolia pulmonar

torácicas e do

 

 

 

 

 

 

mediastino

 

 

 

 

 

 

Perturbações gerais e

 

 

 

Produto terapêutico

Atrofia,

alterações no local de

 

 

 

ineficaz,

desconforto,

administração

 

 

 

perturbação da marcha,

lesão granulomatosa

 

 

 

 

compromisso da

 

 

 

 

 

cicatrização,

 

 

 

 

 

hipersensibilidade no

 

 

 

 

 

local da implantação,

 

 

 

 

 

edema periférico,

 

 

 

 

 

pirexia

 

 

Complicações de

 

 

 

Complicação do enxe to,

 

intervenções

 

 

 

delaminação do enxerto,

 

relacionadas com lesões

 

 

 

lesão da car ilagem,

 

e intoxicações

 

 

 

lesão,

 

 

 

 

 

 

lesão rticul r,

 

 

 

 

 

reação no local da

 

 

 

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

intervenção

 

Afeções

Artralgia,

 

 

Artrofibrose,

Condromalacia,

musculosqueléticas e

hipertrofia da cartilagem,

redução da amplitude de

gonartrose

dos tecidos conjuntivos

crepitação articular,

não

 

 

 

movimentos da

 

 

edema articular

articulação,

 

Medicamento

derrame articular,

 

 

 

bloqueio articular,

 

 

 

artrite,

 

 

 

 

artropatia,

 

 

 

quisto ósseo,

 

 

 

edema ósseo,

 

 

 

bursite,

 

 

 

 

condropatia,

 

 

 

exostose,

 

 

 

hemartrose,

 

 

 

instabilidade articular,

 

 

 

rigidez articular,

 

 

 

fragmento solto na

 

 

 

articulação,

 

 

 

 

 

redução da mobilidade,

 

 

 

 

 

atrofia muscular,

 

 

 

 

 

osteoartrite,

 

 

 

 

 

quisto sinovial,

 

 

 

 

 

sinovite,

 

 

 

 

 

afeção do tendão,

 

 

 

 

 

tendinite

 

Doenças do sistema

 

 

 

Neuropatia autonómica,

Hiperestesia,

nervoso

 

 

 

síndrome de dor regional

enxaqueca,

 

 

 

 

complexa,

fotofobia,

 

 

 

 

dor na extremidade,

acidente isquémico

 

 

 

 

neuropatia periférica,

transitório

Classes de sistemas de

Muito frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

órgãos

≥ 1/10

≥ 1/100 a < 1/10

≥ 1/1.000 a < 1/100

 

 

 

 

 

 

 

síncope,

 

 

 

sintoma de

 

 

 

Trendelenburg

 

Exames

 

Artroscopia

 

complementares de

 

 

 

 

diagnóstico

 

 

 

 

Afeções dos tecidos

 

Infeção da ferida,

Cicatriz com prurido

cutâneos e subcutâneos

 

erisipela,

 

 

 

eritema,

 

 

 

cicatriz hipertrófica,

 

 

 

complicação pós-

 

 

 

operatória da ferida,

 

 

 

prurido,

 

 

 

dor cicatricial,

 

 

 

deiscência da ferida,

 

 

 

secreção da ferida

 

Perturbações do foro

 

 

 

Ansiedade

psiquiátrico

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Doenças

 

Náusea

autorizado

gastrointestinais

 

 

Descrição das reações adversas selecionadas

 

 

 

Artrofibrosenão

Nos doentes de uso compassivo, observou-se umaincidência mais elevada de artrofibrose e redução

Hipertrofia da cartilagem

da amplitude de movimentos num subgrupo de doentes com lesão da rótula (8,2% e 13,1%, respetivamente)Medicamentoem comparação com lesões não rotulares (0,6% e 2,6%, respetivamente).

Na maioria dos 370 doentes incluídos o Programa de Uso Compassivo, utilizou-se uma membrana de colagénio em vez de um retalho p rióstico para vedar o defeito. Segundo a literatura atual, a incidência de hipertrofia da cartilagem pode ser reduzida utilizando uma membrana de colagénio para cobrir o local da lesão em vez de utiliz r um retalho perióstico (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). Quando se utilizou uma membrana de colagénio para vedar o local da lesão após a aplicação de ChondroCelect, a inc ência de hipertrofia da cartilagem foi referida como sendo de 1,8% em comparação com os 25% no ensaio aleatorizado e controlado.

Sinovite e lesões ósseas subcondrais foram observadas em modelos animais e são possíveis riscos com a utilização de ChondroCelect.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças do sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX02

Não foram realizados estudos convencionais de farmacodinâmica de ChondroCelect.

Eficácia clínica

A eficácia de ChondroCelect foi estudada num ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado (TIG/ACT/01/2000) e nos dois primeiros anos da respectiva fase de extensão de 4 anos (TIG/ACT/01/2000EXT). ChondroCelect foi comparado com a intervenção de microfractura na reparação de lesões isoladas sintomáticas da cartilagem nos côndilos femorais do joelho. 51 doentes foram tratados com ChondroCelect e 61 doentes foram tratados com microfractura. Os doentes, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, que apresentavam uma lesão isolada sintomática da cartilagem dos côndilos femorais entre 1 e 5 cm2 cumpriram os critérios de inclusão. Os d entes podiam não ter experiência anterior de tratamento ou podiam ter sido submetidos a intervenção artroscópica ou a outras reparações cirúrgicas prévias. Foram excluídos os doentes com lesão na cartilagem patelofemoral, OCD, profundidade da lesão > 0,5 cm, transplante prévio do menisco, mosaicoplastia prévia e microfractura prévia nos últimos 12 meses. Os doentes t veram de concordar em participar ativamente num protocolo de reabilitação e programa de seguimento rigorosos.

O tempo mediano desde o início da lesão do joelho era ligeiramente mais longo no grupo de ChondroCelect do que no grupo de microfractura (2,0 anos versus 1,6 anos). Mais doentes no grupo de

Osteoarthritis Outcome Score – po tuação da lesão do joelho e osteoartrite) em ambos os grupos de tratamento. O benefício estimado foi superior no grupo de ChondroCelect, não tendo os resultados, no entanto, atingido um significado statístico. Neste ponto temporal, avaliaram-se 41 doentes no grupo de ChondroCelect e 49 doentes no grupo de microfractura. Os doentes com menos de 3 anos desde o início dos sintomas (n = 27 no grupo de ChondroCelect e n = 32 no grupo de microfractura) foram os que mais beneficiaram de ChondroCelect. Para o grupo com um tempo mais prolongado desde o início dos sintomas não houve diferenças aparentes entre os 2 grupos. A reintervenção na lesão tratada para delaminação do enxerto ou afrouxamento perióstico ocorreu em 2 de 51 doentes nos 36 meses após a implantação de Chon roCelect, em comparação com 7 de 61 doentes tratados com microfractura tendo em geral uma r paração insuficiente ou inadequada da cartilagem.

tratamento de ChondroCelect, em comparação com os doentes no grupo de microfractura, tinham sido

submetidos a cirurgia prévia do joelho (88% versus

 

autorizado

77%). No grupo de ChondroCelect, 77% dos

doentes apresentavam um defeito no côndilo interno e 23% apresentavam um defeito no côndilo

externo.

 

não

 

 

 

 

O exame histológico da biopsia de reparação aos 12 meses demonstrou uma reparação estrutural

superior no grupo de ChondroCelect em comparação com o grupo de microfractura. Registou-se

 

 

 

melhoria continuada até aos 36 meses da medida do resultado clínico KOOS (Knee Injury and

Medicamento

 

 

 

Após o período de seguimento de 5 anos, 37 doentes foram avaliados no grupo do ChondroCelect e 40 no braço da microfractura. Em geral, o benefício clinicamente relevante da implantação de ChondroCelect observado na linha de base após 36 meses foi mantido até 60 meses após o tratamento. Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa nos benefícios clínicos entre o ChondroCelect e a microfractura nesse ponto temporal. No subgrupo de doentes com manifestação recente dos sintomas (< 3 anos) os benefícios clínicos de ChondroCelect sobre a microfractura foram significativamente superiores, confirmando os resultados aos 36 meses após o tratamento. Em doentes com um tempo de manifestação dos sintomas mais longo, ambos os tratamentos apresentaram resultados semelhantes. Sete doentes tratados com ChondroCelect necessitaram de nova intervenção, em comparação com 10 doentes pertencentes ao grupo da microfractura. A falha do tratamento no grupo do ChondroCelect esteve normalmente relacionada com a delaminação do enxerto.

Os doentes com lesões superiores a 5 cm² foram tratados apenas em uso compassivo. Os dados de segurança obtidos com estes doentes não indicam qualquer preocupação relativa à segurança em

particular. Prevê-se que no futuro sejam recolhidos dados clínicos adicionais em doentes com lesões de maior dimensão.

Dezasseis doentes com menos de 18 anos foram tratados com ChondroCelect em uso compassivo. Não se detectou nenhum sinal específico relativo à segurança nestes doentes. Caso se considere, com base na avaliação do benefício/risco pelo cirurgião responsável, que o tratamento de doentes com menos de 18 anos, deve ter-se especial atenção em garantir que a placa epifisária está completamente ossificada.

5.2Propriedades farmacocinéticas

O produto é implantado localmente.

Devido à natureza e ao uso clínico previsto de ChondroCelect, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

transplantadas no osso subcondral: em dois destes casos, bservautorizadou-se penetração completa na medula óssea subjacente. Este resultado poderá estar relacionado c m a incapacidade de realizar uma carga

Os dados não clínicos de implantação de células de cartilagem expandidas em cabras e ratinhos não

revelaram riscos especiais para os seres humanos.

Nos estudos em cabras, observaram-se sinais ligeiros de sinovite na maioria dos nim is, incluindo os

controlos às 10 semanas após a cirurgia. A inflamação resolveu-se com o tempo e os parâmetros regressaram aos níveis da situação inicial, restando apenas alguns sinais loca s muito ligeiros de

sinovite num número reduzido de animais. Ainda que se pense que es as reações estejam sobretudo relacionadas com a cirurgia, não pode excluir-se completamente uma p encial influência dos condrócitos expandidos.

Num estudo realizado em ovelhas, a maioria dos animais apresentou penetração das células

progressiva em condições sem sustentação de peso nãopós-cirurgia nestes modelos e, por conseguinte, não pode ser inteiramente extrapolado como tal para a situação em seres humanos.

Uma variante técnica da intervenção ICA é o método de cultivar células, através do qual as células são cultivadas numa membrana de colagénio antes da implantação. Num estudo pré-clínico no modelo

implante deu origem a um resultado global inferior, sugerindo a necessidade de existência de contacto direto das células implantadas com a zona com defeito.

ortotópico de cabra, esta técnica pareceu f

rnecer resultados comparáveis aos da técnica Brittberg, sob

a condição de que seja estabelecida uma b

a fixação utilizando pontos nas extremidades da membrana

de colagénio. A utilização de cola de fibri

a na zona com defeito em vez de pontos para fixar o

Medicamento

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).

6.2Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3Prazo de validade

48 horas.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar entre 15 °C e 25 °C.

Não refrigerar ou congelar.

Manter o(s) frasco(s) de produto dentro do tubo tipo Falcon no recipiente externo com tampa de rosca em plástico de modo a proteger da luz e de contaminação bacteriana/fúngica.

Não expor a radiação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação

ChondroCelect é fornecido sob a forma de uma dose de tratamento individual (tubo tipo Falcon), contida em 1 a 3 frascos de vidro Tipo I de 1 ml. Cada frasco contém 0,4 ml de suspensão de células de cartilagem humana autóloga e é fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.

Os frascos são colocados num tubo tipo Falcon estéril com tampa de rosca em plástico.

O tubo tipo Falcon é colocado num recipiente com tampa de rosca em plástico, juntamente com materiais cirúrgicos (uma seringa estéril de 1 ml, um cateter intravenoso de 18 G e dois exemplares de Vicryl 6.0) e um monitor de temperatura.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

e no frasco do produto.

ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo. Antesautorizadoda implantação, f ça correspondência entre o nome do doente e a identificação do doente/dador na documentação de envio

Antes da administração, deve ser feita a ressuspensão de ChondroCelect dando pancadas leves no frasco de modo a colocar as células novamente em suspensão.

ChondroCelect não deve ser esterilizado. Se o frasco de ChondroCelect estiver danificado ou a respectiva esterilidade tiver sido comprometida, o produto não p de ser utilizado e tem de ser enviado de volta à TiGenix.

não

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.

 

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

Medicamento

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 5 de Outubro de 2009

Data da última renovação: 22 de Agosto de 2014

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

<{MM/AAAA}>

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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