Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Escolha a língua do site

Cinacalcet Mylan (cinacalcet hydrochloride) - H05BX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoCinacalcet Mylan
Código ATCH05BX01
Substânciacinacalcet hydrochloride
FabricanteMylan S.A.S.

Cinacalcet Mylan

cinacalcet

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinacalcet Mylan. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cinacalcet Mylan.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Cinacalcet Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Cinacalcet Mylan e para que é utilizado?

O Cinacalcet Mylan é um medicamento utilizado em doentes adultos e idosos para:

o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo. O hiperparatiroidismo é uma doença na qual as glândulas paratiroides no pescoço produzem demasiada hormona paratiroideia (PTH), o que pode levar ao surgimento de níveis elevados de cálcio no sangue, dor óssea e articular e deformidades dos braços e pernas. «Secundário» significa que é causado por uma outra doença. O Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo ou vitamina D;

a redução da hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma da paratiroide (cancro das glândulas paratiroides) ou com hiperparatiroidismo primário cujas glândulas paratiroides não podem ser removidas ou quando o médico considera que não é adequada a sua remoção. «Primário» significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra doença.

O Cinacalcet Mylan contém a substância ativa Cinacalcet, e é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Cinacalcet Mylan é o Mimpara.

Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Como se utiliza o Cinacalcet Mylan?

O Cinacalcet Mylan está disponível sob a forma de comprimidos de 30, 60 e 90 mg. No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia. A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, em função dos níveis de PTH do doente, até um máximo de 180 mg uma vez por dia. Os níveis de PTH devem ser avaliados pelo menos 12 horas após a administração de uma dose e uma a quatro semanas após cada ajuste da dose do Cinacalcet Mylan. Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos com frequência e no prazo de uma semana após cada ajuste da dose do Cinacalcet Mylan. Depois de estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos todos os meses e os níveis de PTH devem ser medidos a cada um a três meses.

Em doentes com carcinoma da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada do Cinacalcet Mylan para adultos é de 30 mg duas vezes por dia. A dose do Cinacalcet Mylan deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas até 90 mg três ou quatro vezes por dia, conforme necessário para diminuir o cálcio no sangue para níveis normais.

O Cinacalcet Mylan é tomado com alimentos ou logo após uma refeição. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Cinacalcet Mylan?

O modo de funcionamento da substância ativa do Cinacalcet Mylan, o cinacalcet, consiste em aumentar a sensibilidade dos recetores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiroides que regulam a secreção de PTH. Mediante o aumento da sensibilidade destes recetores, o cinacalcet leva a uma redução da produção de PTH pelas glândulas paratiroides. A redução dos níveis de PTH provoca uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue.

Como foi estudado o Cinacalcet Mylan?

Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico, os estudos realizados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Mimpara. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais os benefícios e riscos do Cinacalcet Mylan?

Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Cinacalcet Mylan?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Cinacalcet Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Mimpara. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Mimpara, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Cinacalcet Mylan para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinacalcet Mylan?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cinacalcet Mylan. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cinacalcet Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Cinacalcet Mylan

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cinacalcet Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Cinacalcet Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados