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Clopidogrel Zentiva (Clopidogrel Winthrop) (clopidogrel) – Folheto informativo - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoClopidogrel Zentiva (Clopidogrel Winthrop)
Código ATCB01AC04
Substânciaclopidogrel
FabricanteSanofi-aventis

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Clopidogrel Zentiva 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Clopidogrel Zentiva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Zentiva

3.Como tomar Clopidogrel Zentiva

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Clopidogrel Zentiva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Clopidogrel Zentiva e para que é utilizado

Clopidogrel Zentiva contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Zentiva é utilizado por adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Zentiva para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

-Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e

-Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou

-Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

-Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhação auricular” e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o crescimento dos coágulos já existentes. Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Zentiva e AAS para esta condição. O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Zentiva mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Zentiva

Não tome Clopidogrel Zentiva

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).

Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.

Se sofre de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar clopidogrel.

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Zentiva:

Se tem risco de hemorragia, tal como:

-uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago).

-uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).

-uma lesão grave recente.

-uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária).

-uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.

Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.

Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Zentiva:

Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.

Deve também informar o seu médico imediatamente, se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que previne a formação de coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou- se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.

Outros medicamentos e Clopidogrel Zentiva:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Zentiva ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

-medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:

anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue

um medicamento anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações

heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue

ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,

um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,

-omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago

-fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas,

-efavirenz, medicamento para tratar infecções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana)

-moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.

-repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,

-paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Zentiva em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Clopidogrel Zentiva com alimentos e bebidas

O Clopidogrel Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com clopidogrel. Se ficar grávida durante o tratamento, com Clopidogrel Zentiva deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo Clopidogrel Zentiva.

Clopidogrel Zentiva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Zentiva contém óleo de rícino hidrogenado

Este que pode causar problemas de estômago ou diarreia.

3.Como tomar Clopidogrel Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Zentiva (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual recomendada é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva por dia como acima descrito.

Deve tomar clopidogrel durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Zentiva do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Zentiva

Se se esquecer de tomar uma dose de clopidogrel e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido .

Para as embalagens de 7, 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou clopidogrel, consultando o calendário impresso no blister.

Se parar de tomar Clopidogrel Zentiva

Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

febre, sinais de infeção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a rara diminuição de algumas células sanguíneas.

sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reação alérgica.

O efeito secundário mais frequente comunicado com Clopidogrel Zentiva é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Zentiva

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se

formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

Vertigens, aumento da mama nos homens.

Efeitos secundários muito raros (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas da pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como os alimentos sabem.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis):

Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Clopidogrel Zentiva

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Consulte as condições de conservação na cartonagem.

Se Clopidogrel Zentiva for fornecido em blisters de PVC/PVDC/alumínio, conservar a temperatura inferior a 30ëC.

Se Clopidogrel Zentiva for fornecido em blisters de alumínio, não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Clopidogrel Zentiva

A substância ativa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).

Os outros componentes são (ver secção 2 “Clopidogrel Zentiva contém lactose” e “Clopidogrel Zentiva contém óleo de ricínio hidrogenado”:

-Núcleo do comprimido: manitol (E421), óleo de ricínio hidrogenado, celulose microcristalina, macrogol 6.000 e hidroxipropilcelulose pouco substituída

-Revestimento do comprimido lactose mono-hidratada (açúcar do leite), hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171)

-Agente polidor: cera de carnaúba.

Qual o aspeto de Clopidogrel Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Zentiva 75 mg são redondos, biconvexos, cor rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “75” e no outro o número “1171” Clopidogrel Zentiva é fornecido em caixas de cartão contendo:

-7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Alu ou alumínio

-50 x1 comprimidos em blisters de PVC/PVDC/Alu ou alumínio perfurados de dose unitária. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - França

Fabricantes:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, F-33440 Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, França. e/ou

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT- UK, Reino Unido e/ou

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

 

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

 

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 2800000

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Clopidogrel Zentiva 300 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Clopidogrel Zentiva e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Zentiva

3.Como tomar Clopidogrel Zentiva

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Clopidogrel Zentiva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Clopidogrel Zentiva e para que é utilizado

Clopidogrel Zentiva contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Zentiva é utilizado por adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Zentiva para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

-Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e

-Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou

-Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

-Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhação auricular” e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o crescimento dos coágulos já existentes. Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Zentiva e AAS para esta condição. O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Zentiva mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Zentiva

Não tome Clopidogrel Zentiva

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6);

Se tem uma hemorragia ativa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;

Se sofre de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar clopidogrel.

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel Zentiva:

Se tem risco de hemorragia, tal como:

-uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago).

-uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas

.(hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).

-uma lesão grave recente.

-uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária).

-uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.

Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias.

Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Zentiva:

Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.

Deve também informar o seu médico imediatamente, se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que previne a formação de coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou- se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.

Outros medicamentos e Clopidogrel Zentiva:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Zentiva ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar

-medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:

anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue

um medicamento anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações

heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue

ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,

um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,

-omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago

-fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas,

-efavirenz, medicamento para tratar infecções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana)

-moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.

-repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,

-paclitaxel, medicamento para tratar cancro.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Zentiva em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Clopidogrel Zentiva com alimentos e bebidas

O Clopidogrel Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com clopidogrel. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Zentiva, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento

Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afetada pelo clopidogrel.

Clopidogrel Zentiva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Zentiva contém óleo de rícino hidrogenado

Este pode causar problemas de estômago ou diarreia.

3.Como tomar Clopidogrel Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Zentiva (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual recomendada é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva por dia como acima descrito.

Deve tomar clopidogrel durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Zentiva do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

Febre, sinais de infeção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.

Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto podem ser sinais de reação alérgica.

O efeito secundário mais frequente comunicado com Clopidogrel Zentiva é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Zentiva

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

Vertigens, aumento da mama nos homens.

Efeitos secundários muito raros (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como os alimentos sabem.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis):

Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames ao sangue ou à urina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Clopidogrel Zentiva

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Clopidogrel Zentiva

A substância ativa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 300 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).

Os outros componentes são (ver secção 2 “Clopidogrel Zentiva contém lactose” e “Clopidogrel Zentiva contém óleo de ricínio hidrogenado”:

-Núcleo do comprimido: manitol (E421), óleo de ricínio hidrogenado, celulose microcristalina, macrogol 6.000 e hidroxipropilcelulose pouco substituída

-Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada (açúcar do leite), hipromelose (E464), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171)

-Agente polidor: cera de carnaúba no revestimento do comprimido.

Qual o aspeto de Clopidogrel Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Zentiva 300 mg são oblongos, de cor rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “300” e no outro o número “1332” Clopidogrel Zentiva éfornecido em caixas de cartão contendo 4x1, 10x1, 30x1 e 100x1 comprimidos

em blisters perfurados de dose unitária de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - França

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, F-33440 Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

 

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

 

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 2800000

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel. 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

.: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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