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Clopidogrel ratiopharm (clopidogrel hydrogen sulphate) – Folheto informativo - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoClopidogrel ratiopharm
Código ATCB01AC04
Substânciaclopidogrel hydrogen sulphate
FabricanteTeva B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Clopidogrel ratiopharm e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel ratiopharm

3.Como tomar Clopidogrel ratiopharm

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Clopidogrel ratiopharm

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Clopidogrel ratiopharm e para que é utilizado

Clopidogrel ratiopharm contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel ratiopharm é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel ratiopharm para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:

-Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e

-Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica, ou

-Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá ter colocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).

-Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhação auricular” e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o crescimento dos coágulos já existentes. Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel ratiopharm e ácido acetilsalicílico para esta condição. O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel ratiopharm mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.

2.O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel ratiopharm

Não tome Clopidogrel ratiopharm

Se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se sofre de qualquer outra condição a qual está a provocar-lhe uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.

Se tem uma doença grave do fígado.

Se pensa que esta situação se aplica a si ou tem dúvidas consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm.

Advertências e precauções

Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicar a si, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm:

Se tem risco de hemorragia, tal como:

-uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago).

-uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).

-uma lesão grave recente.

-uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária).

-uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.

Teve um coágulo numa artéria do seu cérebro (acidente isquémico) que ocorreu nos últimos 7 dias

Sofre de doença dos rins ou do fígado.

Se teve alguma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.

Enquanto está a tomar Clopidogrel ratiopharm:

Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.

Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que

inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância, ex.: cortou-se ao fazer a barba, normalmente não tem que se preocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças uma vez que este não funciona.

Outros medicamentos e Clopidogrel ratiopharm

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns outros medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel ratiopharm ou vice versa.

Deve especificamente dizer ao seu médico se está a tomar

-medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:

o anticoagulantes orais,medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,

o um medicamento anti-inflamatório não esteróide, normalmente utilizados para o tratamento da dor e/ou condições inflamatórias das articulações ou músculos,

o heparina ou outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue, o ticlopidina, outro agente antiplaquetário,

oum inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,

-omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estomâgo,

-fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas,

-efavirenz, medicamento para tratar infecções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana),

-carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,

-moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão,

-repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,

-paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel ratiopharm em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel ratiopharm. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Clopidogrel ratiopharm, consulte o seu médico imediatamente, uma vez que não está recomendada a utilização de clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Caso esteja a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel ratiopharm.

Clopidogrel ratiopharm contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Clopidogrel ratiopharm

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilhação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel ratiopharm (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) de uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm por dia como acima descrito.

Deve tomar Clopidogrel ratiopharm durante o tempo que o seu médico assim o prescrever.

As instruções sobre como remover o comprimido do blister estão descritas na embalagem exterior dos blisteres com película removível.

Se tomar mais Clopidogrel ratiopharm do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel ratiopharm

Se se esqueceu de tomar uma dose de Clopidogrel ratiopharm e ainda não tiverem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.

Para as embalagens de 28 x 1 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou um comprimido de Clopidogrel ratiopharm, consultando o calendário impresso no blister.

Se parar de tomar Clopidogrel ratiopharm

Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatemente o seu médico se experienciar:

Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.

Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a sangramento que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequentemente reportado em medicamentos contendo clopidogrel é a hemorragia.

A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel ratiopharm

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância, ex.: cortou-se ao fazer a barba, não tem normalmente que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 "Advertências e Precauções").

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas):

Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, sensação de formigueiro e dormência.

Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas):

Vertigem, aumento da mama nos homens.

Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Icterícia; dor abdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse; reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com súbito desconforto geral até desmaio); inchaço na boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação na boca (estomatite); diminuição da pressão sanguínea; confusão; alucinações; dor nas articulações; dor muscular; alterações no sabor dos alimentos.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis): Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados das análises do seu sangue ou urina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Clopidogrel ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Clopidogrel ratiopharm

A substância activa é clopidrogel. Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).

Os outros componentes são (ver secção 2 “Clopidogrel ratiopharm contém lactose”):

-Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), crospovidona (tipo A), oléo vegetal hidrogenado e laurilssulfato de sódio.

-Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspecto de Clopidogrel ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película são cor de rosa claro a rosa, revestidos por película, comprimidos em forma de cápsula. Uma face do comprimido é gravada com o número “93”. A outra face do comprimido é gravada com “7314”.

Clopidogrel ratiopharm é fornecido em blisters de alumínio/alumínio de dose unitária perfurados ou frascos de HDPE com fecho de polipropileno ou fechos de polipropileno resistente a crianças e excicante silica gel.

Tamanhos de embalagem:

-Blisters de alumínio/alumínio de dose unitária perfurados com película removível ou sem película removível contendo 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos.

-Embalagem calendário de blisters sem película removível contendo 28x1 comprimidos.

-Frascos contendo 30 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holanda

Fabricante:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

/AG

Tel: +370 5 266 02 03

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

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Teva Gyógyszergyár Zrt.

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Tel.: +36 1 288 64 00

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Teva Pharmaceuticals Ireland

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L-Irlanda

 

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Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0) 800 0228400

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Tlf: +(47) 66 77 55 90

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ratiopharm Arzneimittel

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z o.o.

 

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Tel: +353 (0)51 321 740

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ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia

Finnland

s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

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Puh/Tel: +358 20 1805900

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Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323666

Tel: +(44) 1977628500

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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