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Comtan (entacapone) - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

COMTAN

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Comtan?

O Comtan é um medicamento que contém a substância activa entacapone. Está disponível na forma de comprimidos de cor laranja-acastanhada (200 mg).

Para que é utilizado o Comtan?

O Comtan é utilizado para tratar doentes com a doença de Parkinson. A doença de Parkinson é uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular. O Comtan é utilizado em conjunto com levodopa (com uma associação de levodopa e benserazida ou com uma associação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam “flutuações” no final do intervalo entre duas doses dos seus medicamentos. As “flutuações” surgem quando os medicamentos deixam de fazer efeito e os sintomas reaparecem. Estão relacionadas com a redução dos efeitos da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado “ON”, em que é capaz de se movimentar, e um estado “OFF”, em que apresenta dificuldades nos movimentos. O Comtan é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com a terapia combinada habitual com levodopa.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Comtan?

O Comtan utiliza-se apenas associado a um tratamento com levodopa e benserazida ou levodopa e carbidopa. A dose é de um comprimido, tomado com a dose do outro medicamento, até um máximo de 10 comprimidos por dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Quando os doentes adicionam o Comtan à sua medicação habitual pela primeira vez, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, podendo-se alterar a frequência com que a levodopa é tomada ou reduzir a quantidade de levodopa tomada em cada dose. O Comtan apenas pode ser utilizado com as associações convencionais de levodopa. Não deve ser utilizado com associações de “libertação modificada” (em que a levodopa é libertada lentamente durante algumas horas).

Como funciona o Comtan?

Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui. Em consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os seus movimentos. A substância activa presente no Comtan, o entacapone, actua restabelecendo os níveis de dopamina nas zonas do cérebro

que controlam o movimento e a coordenação. O entacapone apenas actua quando é tomado em associação com a levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada por via oral. O entacapone bloqueia uma enzima envolvida na degradação da levodopa no organismo, denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT). Consequentemente, a levodopa mantém-se activa durante mais tempo. Esta acção ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.

Como foi estudado o Comtan?

O Comtan foi estudado num total de 376 doentes com doença de Parkinson, em dois estudos com a duração de seis meses, em que foram avaliados os efeitos da adição do Comtan ou de um placebo (um medicamento simulado) à associação de levodopa e carbidopa ou de levodopa e benserazida utilizada pelo doente. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo passado no estado “ON” (o tempo em que a levodopa controla os sintomas da doença de Parkinson) após a primeira dose de levodopa de manhã, no primeiro estudo, e após um dia, no segundo estudo.

Qual o benefício demonstrado pelo Comtan durante os estudos?

O Comtan foi mais eficaz do que o placebo em ambos os estudos. No primeiro estudo, a adição de Comtan aumentou em 1 hora e 18 minutos o tempo passado no estado “ON”, comparativamente ao placebo. No segundo estudo, o tempo passado no estado “ON” foi de mais 35 minutos, comparativamente ao placebo.

Qual é o risco associado ao Comtan?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtan (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), náuseas (enjoos) e descoloração da urina sem gravidade. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comtan, consulte o Folheto Informativo.

O Comtan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone ou a qualquer outro componente do medicamento. O Comtan não deve ser utilizado em doentes com:

doenças de fígado;

feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal);

história de síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso normalmente provocada pela utilização de medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise

(destruição das fibras musculares).

O Comtan não deve ser utilizado em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos “inibidores da monoamino oxidase” (um tipo de medicamento antidepressivo). Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Por que foi aprovado o Comtan?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtan são superiores aos seus riscos como tratamento adjuvante (complementar) de preparações convencionais de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa utilizadas para o tratamento dos doentes com doença de Parkinson e com flutuações motoras de fim de dose, cuja estabilização não é possível com estas associações. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Comtan.

Outras informações sobre o Comtan

Em 22 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Comtan. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 22 de Setembro de 2003 e em 22 de Setembro de 2008.

O EPAR completo sobre o Comtan pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2008.

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