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Copalia (amlodipine (as besylate) / valsartan) – Rotulagem - C09DB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoCopalia
Código ATCC09DB01
Substânciaamlodipine (as besylate) / valsartan
FabricanteNovartis Europharm Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INDIVIDUAL

1.NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 80 mg de valsartan.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 comprimidos revestidos por película

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

90 comprimidos revestidos por película

98 comprimidos revestidos por película

280 comprimidos revestidos por película

56x1 comprimido revestido por película (dose unitária)

98x1 comprimido revestido por película (dose unitária)

280x1 comprimido revestido por película (dose unitária)

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/372/001

7 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

EU/1/06/372/002

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/003

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/004

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/005

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/006

90 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/007

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/008

280 comprimidos revestidos por película

 

 

EU/1/06/372/025

56x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)

 

EU/1/06/372/026

98x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)

 

EU/1/06/372/027

280x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Copalia 5 mg/80 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 80 mg de valsartan.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

70 comprimidos revestidos por película. Componente de uma embalagem múltipla ,não pode ser vendida separadamente.

14 comprimidos revestidos por película. Componente de uma embalagem múltipla não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

EU/1/06/372/034

280 comprimidos revestidos por película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/372/037

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Copalia 5 mg/80 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 80 mg de valsartan.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de 70) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/372/034

280 comprimidos revestidos por película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/372/037

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

Lote

 

 

 

 

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Copalia 5 mg/80 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

EMBALAGENS “BLISTER”

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INDIVIDUAL

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 comprimidos revestidos por película

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

90 comprimidos revestidos por película

98 comprimidos revestidos por película

280 comprimidos revestidos por película

56x1 comprimido revestido por película (dose unitária)

98x1 comprimido revestido por película (dose unitária)

280x1 comprimido revestido por película (dose unitária)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/372/009

7 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

EU/1/06/372/010

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/011

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/012

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/013

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/014

90 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/015

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/016

280 comprimidos revestidos por película

 

 

EU/1/06/372/028

56x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)

 

EU/1/06/372/029

98x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)

 

EU/1/06/372/030

280x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Copalia 5 mg/160 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

70 comprimidos revestidos por película. Componente de uma embalagem múltipla não pode ser vendida separadamente..

14 comprimidos revestidos por película. Componente de uma embalagem múltipla não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/372/035

280 comprimidos revestidos por película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/372/038

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

Lote

 

 

 

 

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Copalia 5 mg/160 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de70) comprimidos revestidos por película. Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/372/035

280 comprimidos revestidos por película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/372/038

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

Lote

 

 

 

 

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Copalia 5 mg/160 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

EMBALAGENS “BLISTER”

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 5 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INDIVIDUAL

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 comprimidos revestidos por película

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

90 comprimidos revestidos por película

98 comprimidos revestidos por película

280 comprimidos revestidos por película

56x1 comprimido revestido por película (dose unitária)

98x1 comprimido revestido por película (dose unitária)

280x1 comprimido revestido por película (dose unitária)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/372/017

7 comprimidos revestidos por película

 

 

 

 

EU/1/06/372/018

14 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/019

28 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/020

30 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/021

56 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/022

90 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/023

98 comprimidos revestidos por película

 

 

 

EU/1/06/372/024

280 comprimidos revestidos por película

 

 

EU/1/06/372/031

56x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)

 

EU/1/06/372/032

98x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)

 

EU/1/06/372/033

280x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Copalia 10 mg/160 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

70 comprimidos revestidos por película. Componente de uma embalagem múltipla não pode ser vendida separadamente.

14 comprimidos revestidos por película. Componente de uma embalagem múltipla não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/372/036

280 comprimidos revestidos por película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/372/039

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

Lote

 

 

 

 

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Copalia 10 mg/160 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de70) comprimidos revestidos por película. Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/06/372/036

280 comprimidos revestidos por película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/372/039

280 comprimidos revestidos por película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DO LOTE

Lote

 

 

 

 

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Copalia 10 mg/160 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

EMBALAGENS “BLISTER”

1. NOME DO MEDICAMENTO

Copalia 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

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