Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
- 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
- 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
- 6. OUTRAS
- 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - frasco
1.NOME DO MEDICAMENTO
Cosentyx 150 mg pó para solução injetável secucinumab
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Um frasco para injetáveis contém 150 mg de secucinumab. Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém também: Sacarose,
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para solução injetável
1 frasco para injetáveis.
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.PRAZO DE VALIDADE
EXP
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/14/980/001
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Cosentyx 150 mg
17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ROTÚLO DO FRASCO
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Cosentyx 150 mg pó para solução injetável secucinumab
SC
2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.PRAZO DE VALIDADE
EXP
4.NÚMERO DO LOTE
Lot
5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INDIVIDUAL– seringa
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cosentyx 150 mg solução injetável em seringa
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Uma seringa
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém também: Trealose
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável
1seringa
2seringas
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Para uma única utilização.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico. Não congelar.
Manter a seringa
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/14/980/002 | Embalagem contendo 1 seringa |
| |
EU/1/14/980/003 |
| Embalagem contendo 2 seringas |
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Cosentyx 150 mg
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX) – seringa
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cosentyx 150 mg solução injetável em seringa
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Uma seringa
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém também: Trealose
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável
Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2 seringas
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Para uma única utilização.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico. Não congelar.
Manter as seringas
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/14/980/006 | Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) seringas |
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Cosentyx 150 mg
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) – seringa
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cosentyx 150 mg solução injetável em seringa
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Uma seringa
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém também: Trealose
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável
2 seringas
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Para uma única utilização.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico. Não congelar.
Manter as seringas
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/14/980/006 | Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) seringas |
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- Gilenya - Novartis Europharm Ltd
- Imprida hct - Novartis Europharm Ltd.
- Zykadia - Novartis Europharm Ltd
- Oslif breezhaler - Novartis Europharm Ltd.
- Starlix - Novartis Europharm Ltd
- Trazec - Novartis Europharm Ltd.
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Novartis Europharm Ltd"
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Cosentyx 150 mg
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
BLISTER DE SERINGA
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cosentyx 150 mg solução injetável em seringa
2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ROTÚLO DA SERINGA
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Cosentyx 150 mg injetável secucinumab
SC
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INDIVIDUAL – caneta
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cosentyx 150 mg solução injetável em caneta
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Uma caneta
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém também: Trealose
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável
1caneta
2canetas
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Para uma única utilização.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico. Não congelar.
Manter a caneta
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/14/980/004 | Embalagem contendo 1 caneta |
| |
EU/1/14/980/005 |
| Embalagem contendo 2 canetas |
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Cosentyx 150 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)– caneta
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cosentyx 150 mg solução injetável em caneta
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Uma caneta
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém também: Trealose
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável
Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2 canetas
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Para uma única utilização.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico. Não congelar.
Manter as canetas
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/14/980/007 | Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) | canetas | |
| SensoReady |
|
|
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Cosentyx 150 mg
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) – caneta
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cosentyx 150 mg solução injetável em caneta
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Uma caneta
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Contém também: Trealose
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável
2 canetas
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Para uma única utilização.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico. Não congelar.
Manter as canetas
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/14/980/007 | Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) canetas | |
| SensoReady |
|
13. NÚMERO DO LOTE
Lot
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Cosentyx 150 mg
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
ROTÚLO DA CANETA
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Cosentyx 150 mg solução injetável em caneta
SC
2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP
4. NÚMERO DO LOTE
Lot
5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
6. OUTRAS
- Orgalutran
- Trimbow
- Pregabalin zentiva
- Jevtana
- Clopidogrel ratiopharm gmbh
- Terrosa
Medicamentos para prescrição listados:
Caneta SensoReady
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