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Cystadrops (mercaptamine hydrochloride) – Folheto informativo - S01XA21

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoCystadrops
Código ATCS01XA21
Substânciamercaptamine hydrochloride
FabricanteOrphan Europe S.A.R.L.

Folheto informativo: Informação para o doente

Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução cisteamina (mercaptamina)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Cystadrops e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Cystadrops

3.Como utilizar Cystadrops

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Cystadrops

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Cystadrops e para que é utilizado

O que é Cystadrops

Cystadrops é um colírio, solução que contém a substância ativa cisteamina (também conhecida como mercaptamina).

Para que é utilizado

É utilizado para reduzir a quantidade de cristais de cistina na superfície do olho (córnea) em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.

O que é a cistinose

A cistinose é uma doença hereditária rara na qual o organismo é incapaz de eliminar quantidades excessivas de cistina (um aminoácido), o que provoca a acumulação de cristais de cistina em vários órgãos (como por exemplo nos rins e nos olhos). A acumulação de cristais no olho pode provocar aumento da sensibilidade à luz (fotofobia), degradação da córnea (queratopatia) e perda de visão.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Cystadrops

Não utilize Cystadrops

se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cystadrops.

Outros medicamentos e Cystadrops

Informe o seu <médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Apesar de o nível de Cystadrops no sangue ser negligenciável, devem ser tomadas precauções.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante alguns minutos imediatamente após a utilização de Cystadrops. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.

Cystadrops contém cloreto de benzalcónio

O cloreto de benzalcónio pode provocar irritação ocular e descolora as lentes de contacto moles. Assim, o contacto com lentes de contacto moles deve ser evitado durante 15 minutos após a aplicação do colírio.

3.Como utilizar Cystadrops

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

A dose recomendada é 1 gota em cada olho, 4 vezes por dia enquanto estiver acordado.

O intervalo recomendado entre cada aplicação é de 4 horas (por exemplo, pode aplicar o colírio às 08:00, 12.00, 16:00 e 20:00).

De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, recomenda-se aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.

A dose pode ser diminuída gradualmente (até uma dose diária mínima total de 1 gota em cada olho) pelo seu médico com base nos exames oftalmológicos.

Utilize apenas o colírio nos olhos (uso oftálmico).

Para utilizar o colírio, siga cuidadosamente as instruções abaixo:

Passo 1: Antes de utilizar um frasco pela primeira vez

Deve deixar-se Cystadrops alcançar a temperatura ambiente antes da primeira administração. Isto facilitará a instilação das gotas.

Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, escreva a data de abertura no espaço fornecido na embalagem.

Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação microbiológica do conteúdo do frasco.

Remova a tampa de proteção verde (figura 1).

Remova o selo metálico (figura 2).

Remova a rolha cinzenta (figura 3) do frasco.

Não toque na abertura do frasco após remover a rolha cinzenta.

 

remova

remova

 

remova

tampa de proteção

selo metálico

rolha

verde

cinzenta

frasco

 

 

Retire o conta-gotas da saqueta, sem tocar a extremidade que se destina a ser aplicada no frasco, encaixe-o (figura 4) no frasco. Não remova o conta-gotas do frasco.

 

 

tampa branca pequena

rode e empurre

tampa branca

 

para aplicar

 

pequena

conta-gotas

 

 

conta-gotas

frasco

 

 

 

frasco

 

Certifique-se de que não perde a tampa branca pequena (figura 5) que se encontra na parte superior do conta-gotas.

Passo 2: Antes de utilizar o colírio

Verifique a data de abertura que escreveu na embalagem. Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.

Pegue no frasco conta-gotas e num espelho.

Lave as mãos.

Passo 3: Utilizar o colírio

Segure o frasco conta-gotas, com o conta-gotas para baixo, entre o polegar e os dedos. Mova firmemente o frasco conta-gotas para cima e para baixo para facilitar o enchimento do conta- gotas.

Desenrosque a tampa branca pequena do conta-gotas.

Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 6).

Coloque a extremidade do frasco conta-gotas perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil.

Não toque com o conta-gotas no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas que restam no frasco.

Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de Cystadrops de cada vez.

Depois de utilizar Cystadrops, pressione com um dedo no canto do olho, junto do nariz (figura 7) e, em seguida, massaje suavemente a pálpebra superior para espalhar o colírio sobre o olho.

De modo a evitar uma possível irritação, remova o excesso de medicamento em redor do olho com um lenço húmido (figura 8).

Repita o passo 3 para o outro olho.

Volte a colocar a tampa branca pequena no conta-gotas imediatamente após a sua utilização.

Passo 4: Conservar o colírio após utilização

Coloque o frasco conta-gotas na embalagem.

Conserve o Cystadrops à temperatura ambiente (facilitará a utilização do conta-gotas).

Rejeite 7 dias após a abertura.

Se a gota não cair no olho

Tente novamente.

Se utilizar Cystadrops com outro medicamento oftálmico

Certifique-se de que existe pelo menos um intervalo de 10 minutos entre a instilação de Cystadrops e a aplicação do outro medicamento oftálmico. Aplique as pomadas oftálmicas no fim.

Se utilizar lentes de contacto moles

Não utilize o colírio com as lentes colocadas. Depois de aplicar o colírio espere 15 minutos antes de colocar novamente as lentes.

Se utilizar mais Cystadrops do que deveria

Se aplicar muitas gotas nos olhos, lave os olhos, de preferência com soro fisiológico (ou se não estiver com água morna). Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose

seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cystadrops

Espere pela próxima aplicação programada e, retome em seguida o seu esquema de dosagem habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Cystadrops

Cystadrops deve ser utilizado todos os dias para que o medicamento funcione corretamente. Se parar de utilizar Cystadrops, a acumulação de cristais de cistina no olho (córnea) pode aumentar e levar a um aumenta da sensibilidade à luz (fotofobia), deterioração da córnea (queratopatia) e perda de visão. Como tal, fale com o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Geralmente, pode continuar a aplicar o colírio, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar o Cystadrops sem falar com o seu médico.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

dor no olho

olho vermelho, comichão no olho ocular, irritação no olho (ardor)

olhos lacrimejantes

visão turva

desconforto no local onde as gotas foram instiladas (principalmente olhos e pestanas pegajosas), depósitos de medicamento nas pestanas e em redor dos olhos

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

sensação estranha no olho, sensação de algo no olho

olho seco

pálpebras inchadas

irritação das pálpebras

diminuição da acuidade visual

Dor no local onde as gotas foram instiladas

hordéolo

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários também podem ser notificados através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Cystadrops

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura:

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após primeira abertura:

Escreva a data em que abriu o frasco no espaço existente na embalagem.

Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.

Manter o frasco conta-gotas bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não refrigerar.

Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio. Utilize um frasco novo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cystadrops

-A substância ativa é cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato. Um ml de colírio, solução contém 3,8 mg de cisteamina.

-Os outros excipientes são cloreto de benzalcónio (consultar a secção 2 em “Cystadrops contém cloreto de benzalcónio”), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cystadrops e conteúdo da embalagem

Cystadrops é um colírio, solução viscoso e transparente.

Cada embalagem contém:

1 frasco de vidro âmbar contendo 5 ml de colírio, solução,

1 aplicador conta-gotas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux França

Fabricante

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux França

ou

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

 

Švedija

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Benelux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция

Belgique/Belgien

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Franciaország

Danmark

Malta

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Tlf : +46 8 545 80 230

Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige

Franza

Deutschland

Nederland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +32 2 46101 36

 

België

Eesti

Norge

Orphan Europe AB

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi

Sverige

Ελλάδα

Österreich

Orphan Europe SARL

Orphan Europe (Germany) GmbH

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Tel: +49 731 140 554 0

Γαλλία

Deutschland

España

Polska

Orphan Europe S.L.U.

Orphan Europe SARL

Tel: + 34 91 659 28 90

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

 

Francja

France

Portugal

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Espanha

 

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

România

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Franţa

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe SARL

Tel: +44 1491 414333

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

United Kingdom

Francija

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Simi:+46 8 545 80 230

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð

Francúzsko

Italia

Suomi/Finland

 

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Tel: +39 02 487 87 173

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

 

Sverige

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Latvija

United Kingdom

Orphan Europe AB

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 545 80 230

Tel: +44 (0)1491 414333

Zviedrija

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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