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DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Rotulagem - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDaTSCAN
Código ATCV09AB03
Substânciaioflupane (123l)
FabricanteGE Healthcare Limited

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Apresentação de 5 ml

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DaTSCAN 74 MBq/ml solução injectável.

Ioflupano (123I)

2.DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solução contém 74 MBq de ioflupano (123I) às data e hora de referência (0,07 a 0,13 µg/ml de ioflupano).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

5% etanol (ver folheto informativo para mais informações), ácido acético, acetato de sódio, água para injectáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável.

1 frasco para injectáveis

5.MODO E VIA(S) DEADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP: 20 h após data e hora de referência.

Data refª.: 370 MBq/5 ml às 2300 h CET de DD/MM/AAAA.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 °C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

Manipulação e eliminação: – ver folheto informativo.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/135/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Apresentação de 5 ml

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DEADMINISTRAÇÃO

DaTSCAN 74 MBq/ml solução injectável.

Ioflupano (123I)

Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP: 20 h após data e hora de referência.

Data refª: 370 MBq/5 ml ioflupano (123I) às 2300 h CET de DD/MM/AAAA

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml.

6.OUTRAS

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Países Baixos

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Apresentação de 2,5 ml

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DaTSCAN 74 MBq/ml solução injectável.

Ioflupano (123I)

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solução contém 74 MBq de ioflupano (123I) às data e hora de referência (0,07 a 0,13 µg/ml de ioflupano).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

5% etanol (ver folheto informativo para mais informações), ácido acético, acetato de sódio, água para injectáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável.

1 frasco para injectáveis

5. MODO E VIA(S) DEADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP: 7 h após data e hora de referência.

Data refª.: 185 MBq/2,5 ml às 1200 h CET de DD/MM/AAAA.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25 °C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

Manipulação e eliminação: – ver folheto informativo.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/135/001

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Apresentação de 2,5 ml

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DEADMINISTRAÇÃO

DaTSCAN 74 MBq/ml solução injectável.

Ioflupano (123I) 74 MBq/ml

Via intravenosa

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP: 7 h após data e hora de referência.

Data refª: 185 MBq/2,5 ml ioflupano (123I) às 1200 h CET de DD/MM/AAAA

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

2,5 ml.

6. OUTRAS

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Países Baixos

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