Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
- 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
- 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
- 6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
1.NOME DO MEDICAMENTO
Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão decitabina
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de decitabina.
Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Consultar o folheto informativo para mais informações.
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para concentrado para solução para perfusão. 1 frasco para injetáveis
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Para administração única.
Via intravenosa.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
8.PRAZO DE VALIDADE
VAL
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Frasco para injetáveis fechado: Não conservar acima de 25ºC.

Consultar o folheto informativo para mais informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído e diluído.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Turnhoutseweg 30
- Pregabalin sandoz gmbh
- Ribavirin biopartners
- Pioglitazone krka
- Fortacin
- Tagrisso
- Topotecan hospira
Medicamentos para prescrição listados:
Bélgica
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/12/792/001
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.
18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dacogen 50 mg pó para perfusão decitabina
IV
2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.PRAZO DE VALIDADE
VAL
4.NÚMERO DO LOTE
Lote
5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
50 mg
6. OUTRAS
Citotóxico
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