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Dacogen (decitabine) – Folheto informativo - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDacogen
Código ATCL01BC08
Substânciadecitabine
FabricanteJanssen-Cilag International N V  

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão decitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Dacogen e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen

3.Como utilizar Dacogen

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Dacogen

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Dacogen e para que é utilizado

O que é Dacogen

Dacogen é um medicamento anticancerígeno. Contém a substância ativa ”decitabina”.

Para que é utilizado Dacogen

Dacogen é utilizado para tratar um tipo de cancro chamado “leucemia mieloide aguda” ou ”LMA”. Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue. Ser-lhe-á administrado Dacogen quando lhe for diagnosticado LMA pela primeira vez. É utilizado em adultos.

Como atua Dacogen

Dacogen interrompe o crescimento das células cancerígenas. Também elimina as células cancerígenas.

Se tiver dúvidas sobre a forma como Dacogen atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen

Não utilize Dacogen:

Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se está a amamentar.

Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen, se tem:

um número reduzido de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,

uma infeção,

doença hepática,

doença renal grave,

doença cardíaca.

Se não tiver a certeza se alguma das situações referidas acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dacogen.

Análises e exames

Irá realizar análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Dacogen e no início de cada ciclo de tratamento. Estas análises servem para verificar se:

tem células sanguíneas suficientes e

se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.

Crianças e adolescentes

Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Dacogen

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto deve-se ao facto de Dacogen poder afetar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Os outros medicamentos também podem afetar o mecanismo de ação de Dacogen.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé. Se engravidar durante o tratamento com Dacogen, informe imediatamente o seu médico.

Se estiver a utilizar Dacogen, não deve amamentar, pois não se conhece se o medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade e contraceção masculina e feminina

Os homens não devem conceber durante o tratamento com Dacogen.

Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após interrupção do tratamento.

Informe o seu médico se desejar conservar o seu esperma antes do início do tratamento.

As mulheres devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento. É desconhecido o período de tempo em que é seguro engravidar, após conclusão do tratamento.

Informe o seu médico se desejar congelar os seus óvulos antes do início do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado ou fraco após utilizar Dacogen. Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Dacogen contém potássio e sódio

Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio por frasco para injetáveis. Após reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa, este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Este medicamento contém 0,29 mmol de sódio por frasco para injetáveis. Após reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa, este medicamento contém entre 0,6-6 mmol de sódio por dose, dependendo do fluido de perfusão utilizado para diluição. Esta informação deve ser tida em consideração se está numa dieta controlada de sódio.

3.Como utilizar Dacogen

Dacogen irá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com formação para administrar este tipo de medicamento.

Quantidade a utilizar

O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).

A dose é de 20 mg/m2 de área de superfície corporal.

Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento. Isto denomina-se ”ciclo de tratamento” e é repetido cada 4 semanas. Irá receber, habitualmente, pelos menos 4 ciclos de tratamento.

O seu médico pode adiar a sua administração e alterar o número total de ciclos, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Como administrar Dacogen

A solução é administrada na veia (sob a forma de perfusão) durante uma hora.

Se lhe for administrado mais Dacogen do que deveria

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de lhe ser administrado mais do que deveria (uma sobredosagem), o seu médico irá verificar a possível existência de efeitos secundários e gerir os mesmos conforme necessário.

Caso se tenha esquecido da sua consulta para receber Dacogen

Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível. Isto porque, para que este medicamento seja o mais eficaz possível, é importante seguir o esquema posológico.

Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários que podem surgir com este medicamento são:

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro

Febre: isto pode ser um sinal de infeção provocada por níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (muito frequente).

Dor no peito ou falta de ar (com ou sem febre ou tosse): podem ser sinais de uma infeção pulmonar denominada ”pneumonia” (muito frequente) ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial [frequência desconhecida]).

Hemorragia: incluindo sangue nas fezes. Isto pode ser um sinal de hemorragia no estômago ou intestino (frequente).

Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo. Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).

Dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, comichão ou erupção na pele. Isto pode ser devido a uma reação alérgica (hipersensibilidade) (frequente).

Se tiver algum dos efeitos secundários graves acima descritos, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários de Dacogen incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10)

infeção urinária

outras infeções em qualquer outra parte do corpo, causadas por bactérias, vírus ou fungos

maior facilidade em ter hemorragia ou nódoas negras – podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

sensação de cansaço ou palidez – podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

dor de cabeça

hemorragias nasais

diarreia

vómitos

náuseas

febre

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)

infeção do sangue causada por bactéria – pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue

inflamação ou corrimento nasal, inflamação dos seios nasais

feridas na boca ou na língua

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)

diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)

manchas vermelhas, elevadas e dolorosas na pele, febre, aumento do número de glóbulos brancos no sangue – podem ser sinais de ”Dermatose Neutrofílica Febril Aguda” ou ”Síndrome de Sweet”

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

inflamação intestinal (enterocolite, colite e tiflite), com sintomas de dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia. A enterocolite pode desencadear complicações séticas e estar associada a resultados fatais.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Dacogen

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável por conservar Dacogen.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25° C.

Após reconstituição, o concentrado deve continuar a ser diluído, no período de 15 minutos utilizando fluidos de perfusão frios. Esta solução diluída preparadapode ser conservada no frio, entre 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20ºC

– 25ºC) antes da administração.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela correta eliminação de qualquer porção de Dacogen que não tenha sido utilizada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dacogen

A substância ativa é a decitabina. Cada frasco para injetáveis de pó contém 50 mg de decitabina. Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis, cada ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.

Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH). Ver secção 2.

Qual o aspeto de Dacogen e conteúdo da embalagem

Dacogen é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 50 mg de decitabina. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

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România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

JANSSEN-CILAG AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

1.RECONSTITUIÇÃO

O contacto da pele com a solução deve ser evitado e devem ser utilizadas luvas protetoras. Devem ser adotados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos citotóxicos.

O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis em condições assépticas. Após a reconstituição, cada ml contém aproximadamente 5 mg de decitabina a um pH de 6,7 a 7,3. No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (2ºC – 8ºC) (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,1 a 1,0 mg/ml.

Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 5 do folheto informativo.

2.ADMINISTRAÇÃO

Realize a perfusão por via intravenosa da solução reconstituída durante 1 hora.

3.ELIMINAÇÃO

Cada frasco para injetáveis é de utilização única e qualquer solução remanescente deve ser eliminada. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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