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Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Folheto informativo - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDafiro HCT
Código ATCC09DX01
Substânciaamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
FabricanteNovartis Europharm Limited

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Dafiro HCT e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Dafiro HCT

3.Como tomar Dafiro HCT

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Dafiro HCT

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Dafiro HCT e para que é utilizado

Os comprimidos de Dafiro HCT contêm três substâncias chamadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. Todas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.

O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos recetores da angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.

A hidroclorotiazida pretence a um grupo de substâncias denominados “diuréticos tiazídicos”. A hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressão arterial.

Como consequência destes três mecanismos, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial sofre uma redução.

O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos cuja pressão arterial já está controlada tomando amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida e que podem beneficiar por tomar um comprimido contendo as três substâncias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Dafiro HCT

Não tome Dafiro HCT

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é recomendado não tomar Dafiro HCT no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

-se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio, valsartan, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infeções pulmonares ou urinárias), ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6)

Se pensa que pode ser alérgico, não tome Dafiro HCT e fale com o seu médico.

se tem doença de fígado, destruição dos pequenos ductos biliares no fígado (cirrose biliar) originando acumulação de bílis no fígado (colestase).

se tem problemas graves nos rins ou se está a fazer diálise.

se é incapaz de produzir urina (anúria).

se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem demasiado baixos apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue.

se o nível de cálcio no sangue for demasiado alto apesar do tratamento para diminuir o nível de cálcio no sangue.

se tiver gota (cristais de ácido úrico nas articulações).

se tiver pressão arterial baixa grave (hipotensão).

se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo).

se sofre de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio.

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a tomar um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Dafiro HCT e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dafiro HCT

se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas tais como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal).

se tiver níveis baixos de sódio no sangue (com ou sem sintomas tais como cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões).

se tiver níveis altos de cálcio no sangue (com ou sem sintomas tais como náuseas, vómitos, obstipação, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos).

se sofrer de doença renal, se foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento da artéria renal.

se sofrer de doença hepática.

se sofrer ou tiver sofrido de insuficiência cardíaca ou doença das artérias coronárias, sobretudo se lhe tiver sido prescrito a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

se teve enfarte do miocárdio. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre a dose inicial. O seu médico pode também verificar a sua função renal.

se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas (situação denominada “estenose aórtica ou mitral”) ou que a espessura do seu músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada “cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”).

se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Dafiro HCT não é recomendado.

se sofrer de uma doença denominada lúpus eritematoso sistémico (também chamado “lúpus” ou “SLE”).

se tiver diabetes (nível elevado de açúcar no sangue).

se tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.

se tiver reações na pele tais como erupção na pele após exposição solar.

se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterial ou com diuréticos, particularmente se tiver alergias ou asma.

se esteve doente (vómitos ou diarreia).

se já sentiu inchaço, particularmente da face e da garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina). Se sentir estes sintomas pare de tomar Dafiro HCT e contacte o seu médico imediatamente. Não deve voltar a tomar Dafiro HCT.

se sentiu tonturas e/ou desmaio durante o tratamento com Dafiro HCT, informe o seu médico imediatamente.

se tiver visão diminuída ou dor ocular. Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a uma semana após ter tomado Dafiro HCT. Se não for tratado poderá originar perda permanente da visão.

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

-um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes

-aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Dafiro HCT”.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Dafiro HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais)

Dafiro HCT pode ser utilizado em pessoas com 65 anos de idade ou mais, nas mesmas doses dos outros adultos e do mesmo modo como já tomaram as três substâncias denominadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida. Doentes idosos, particularmente os que estão a tomar a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devem verificar a pressão arterial regularmente.

Outros medicamentos e Dafiro HCT

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter de interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isto é especialmente importante se estiver a usar um dos medicamentos abaixo descritos:

Não tome com:

lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);

medicamentos ou substâncias que aumentem o nível de potássio no sangue. Tais como suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina;

inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Dafiro HCT” e “Advertências e precauções”).

Deve ser usado com precaução com:

álcool, comprimidos para dormir e anestésicos (fármacos utilizados durante a cirurgia ou outros procedimentos);

amantadina (terapêutica antiparkinsónica, também utilizado para tratar ou prevenir algumas doenças causadas por vírus);

fármacos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratamento de vários distúrbios tais como espasmos gastrointestinais, espasmos urinários na bexiga, asma, enjoo do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliar de anestesia);

medicamentos para tratamento de convulsões e medicamentos estabilizadores do humor utilizados no tratamento da epilepsia e na doença bipolar (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);

colestiramina, colestipol ou outras resinas (substâncias usadas sobretudo para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue);

sinvastatina (um medicamento usado para controlar os níveis altos de colesterol);

ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para evitar a rejeição do órgão ou noutras situações, por exemplo: artrite reumatoide ou dermatite atópica);

medicamentos citotóxicos (usados para tratamento de cancro), tais como metotrexato ou ciclofosfamida;

digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas do coração);

verapamilo, diltiazem (medicamentos do coração);

meios de contraste iodados (agentes utilizados em exames radiológicos);

medicamentos para o tratamento da diabetes (fármacos orais tais como metformina ou insulinas);

medicamentos para o tratamento da gota, tais como alopurinol;

medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (beta-bloqueadores, diazoxida);

medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimento cardíaco irregular), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de coração) e alguns antipsicóticos;

medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepiléticos;

medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos, corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G;

medicamentos para aumentar a pressão arterial tais como adrenalina ou noradrenalina;

medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (ex.: cetoconazol, itraconazole);

medicamentos usados para úlceras, úlcera esofágica e inflamação (carbenoxolona);

medicamentos usados para alívio da dor ou inflamação, especialmente medicamentos anti- inflamatórios não-esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2);

relaxantes musculares (medicamentos utilizados para relaxar os músculos que são utilizados durante operações);

nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”;

outros medicamentos para tratamento da pressão arterial elevada, incluindo metildopa;

rifampicina (utilizada, por exemplo para tratar a tuberculose);

hipericão;

dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal);

vitamina D e sais de cálcio.

Fale com o seu médico antes de beber bebidas alcoólicas. O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe demasiado e/ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Dafiro HCT com alimentos, bebidas e álcool

Toranjas ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas a quem foi prescrito Dafiro HCT. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Dafiro HCT. Fale com o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode fazer sua pressão arterial diminuir demasiado e/ou aumentar a possibilidade de tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper Dafiro HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Dafiro HCT. Dafiro HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Dafiro HCT não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode provocar-lhe tonturas, sonolência, náuseas ou dor de cabeça. Se tiver estes sintomas, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

3.Como tomar Dafiro HCT

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários.

A dose habitual de Dafiro HCT é de um comprimido por dia.

É aconselhável tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias, de preferência de manhã.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Pode tomar Dafiro HCT com ou sem alimentos. Não tome Dafiro HCT com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais Dafiro HCT do que deveria

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Dafiro HCT, fale com o seu médico imediatamente.Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dafiro HCT

Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se for quase a hora da próxima dose deve simplesmente tomar o comprimido seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma só vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dafiro HCT

Interromper o tratamento com Dafiro HCT pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Tome sempre este medicamento, mesmo que se esteja a sentir bem

Os doentes com hipertensão arterial muitas vezes não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Como para qualquer associação contendo três substâncias ativas, os efeitos secundários relacionados com cada componentes individual não podem ser excluídos. Os efeitos secundários notificados com Dafiro HCT ou uma das suas três substâncias ativas (amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida) estão mencionadas abaixo e podem ocorrer com a utilização de Dafiro HCT.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata.

Consulte imediatamente um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves após tomar este medicamento:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

tonturas

pressão arterial baixa (sensação de desmaio, sensação de cabeça oca, perda súbita de consciência)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

redução significativa do débito urinário (redução da função renal),

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

hemorragias (sangramento) espontâneas

batimento cardíaco irregular

distúrbios hepáticos

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.

inchaço das pálpebras, face ou lábios

inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades em respirar

reações graves na pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas

ataque cardíaco

inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal estar

fraqueza, nódoas negras, febre e infeções frequentes

rigidez

Outros efeitos secundários podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

nível baixo de potássio no sangue

aumento da gordura no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

sonolência

palpitações (consciência do seu batimento cardíaco)

rubor

inchaço dos tornozelos (edema)

dor abdominal

mal-estar no estômago após a refeição

cansaço

dor de cabeça

urinar com frequência

nível elevado de ácido úrico no sangue

nível baixo de magnésio no sangue

nível baixo de sódio no sangue

tonturas, desmaio

diminuição do apetite

naúseas e vómitos

erupção na pele com comichão e outros tipos de erupção na pele

incapacidade de atingir e manter a ereção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

aumento do ritmo cardíaco

sensação de andar à roda

alterações da visão

mal-estar de estômago

dor no peito

aumento da ureia plasmática, creatinina e ácido úrico no sangue

nível elevado de cálcio, gordura ou sódio no sangue

diminuição do potássio no sangue

mau hálito

diarreia

boca seca

aumento de peso

perda de apetite

alteração do paladar

dor nas costas

inchaço das articulações

cãibras/fraqueza/dor muscular

dor nas extremidades

dificuldade em estar de pé ou andar normalmente

fraqueza

descoordenação

tonturas ao estar de pé ou após o exercício

falta de energia

distúrbios do sono

sensação de formigueiro ou dormência

neuropatia

perda súbita e temporária da consciência

pressão arterial baixa ao estar de pé

tosse

falta de ar

irritação da garganta

transpiração aumentada

comichão

inchaço, vermelhidão e dor ao longo de uma veia

vermelhidão da pele

tremores

alterações do humor

ansiedade

depressão

insónias

alterações do paladar

desmaio

diminuição da sensação de dor

distúrbios da visão

perda de visão

zumbidos

espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz (rinite)

alterações dos hábitos intestinais

indigestão

queda de cabelo

comichão na pele

descoloração da pele

alterações na passagem da urina

aumento da necessidade de urinar à noite

aumento do número de vezes que urina

desconforto ou aumento das mamas nos homens

dor

má disposição

diminuição de peso

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

nível baixo de plaquetas no sangue (por vezes com sangramento ou nódoas negras)

açúcar na urina

nível elevado de açúcar no sangue

agravamento do estado metabólico do diabético

desconforto abdominal

prisão de ventre

distúrbios hepáticos que podem ocorrer com amarelecimento da pele e dos olhos, ou urina de coloração escura (anemia hemolítica)

aumento da sensibilidade da pele ao sol

manchas arroxeadas na pele

perturbações nos rins

confusão

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

diminuição do número de células brancas do sangue

diminuição do número de plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue)

inchaço das gengivas

inchaço abdominal (gastrite)

inflamação do fígado (hepatite)

amarelecimento da pele (icterícia)

aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos

aumento da tensão muscular

inflamação dos vasos sanguíneos geralmente com erupções na pele

sensibilidade à luz

disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento

febre, dor de garganta ou aftas, infeções mais frequentes (ausência ou nível baixo de glóbulos brancos)

pele pálida, cansaço, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica, descida anormal dos glóbulos vermelhos tanto nos vasos sanguíneos como em qualquer parte do corpo)

confusão, cansaço, espasmos musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorémica)

dor intensa na parte superior do estômago (inflamação do pâncreas)

dificuldades em respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (distúrbio respiratório, edema pulmonar, pneunomite)

erupção facial, dor nas articulações, perturbações musculares, febre (lúpus eritematoso)

inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção na pele, manchas vermelho- arroxeadas, febre (vasculite)

distúrbios graves da pele provocando erupção na pele, vermelhidão, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

alterações nas análises sanguíneas para a função renal, aumento do potássio no sangue, nível baixo de glóbulos vermelhos

alterações do número dos glóbulos vermelhos

nível baixo de um certo tipo de glóbulos brancos e de plaquetas

aumento do nível de creatinina no sangue

alterações nos resultados de análises ao fígado

redução significativa do débito urinário

inflamação dos vasos sanguíneos

fraqueza, nódoas negras e infeções frequentes (anemia aplástica)

visão diminuída ou dor nos olhos devido a pressão elevada (sinais possíveis do glaucoma agudo de ângulo fechado)

falta de ar

diminuição grave do débito urinário (sinais possíveis de perturbações renais ou falência renal)

doença grave de pele que provoca erupção na pele, pele vermelha, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)

espasmos musculares

febre (pirexia)

formação de bolhas na pele (sinal de uma condição chamada dermatite bolhosa)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Dafiro HCT

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Dafiro HCT se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dafiro HCT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas de Dafiro HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; sílica, coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio(E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas de Dafiro HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; sílica, coloidal anidra; estearato de magnésio; hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio(E171), óxido de ferro amarelo(E172), óxido de ferro vermelho(E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas de Dafiro HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; sílica, coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio(E171), óxido de ferro amarelo(E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas de Dafiro HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; sílica, coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo(E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas de Dafiro HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; sílica, coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo(E172).

Qual o aspeto de Dafiro HCT e conteúdo da embalagem

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com “NVR” numa face e “VCL” na outra face.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-claro, ovais com “NVR” numa face e “VDL” na outra face.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovais com

“NVR” numa face e “VEL” na outra face.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-torrado, ovais com “NVR” numa face e “VHL” na outra face.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-torrado, ovais com “NVR” numa face e “VFL” na outra face.

Dafiro HCT está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 comprimidos revestidos por película, em embalagens múltiplas contendo 280 comprimidos (contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos), e em embalagens hospitalares contendo 56, 98 ou 280 comprimidos em blisters de dose destacável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 2173 48 4949

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

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România

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Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

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Tel: +353 1 260 12 55

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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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