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Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDaklinza
Código ATCJ05AX14
Substânciadaclatasvir dihydrochloride
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daclatasvir

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Daklinza. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Daklinza.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Daklinza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Daklinza e para que é utilizado?

O Daklinza é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (doença infeciosa do fígado causada pelo vírus da hepatite C) em adultos.

Contém a substância ativa daclatasvir.

Como se utiliza o Daklinza?

O Daklinza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.

O Daklinza está disponível na forma de comprimidos de 30 mg, 60 mg e 90 mg. A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada ou reduzida se os doentes tomarem outros medicamentos que aumentem ou diminuam o efeito do Daklinza. O Daklinza só deve ser utilizado em associação com outros fármacos para a hepatite C crónica, como sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina.

A associação dos medicamentos a utilizar e a duração do tratamento dependem do genótipo (composição genética) do vírus da hepatite C com o qual o doente está infetado e da natureza da

doença hepática de que os sofre, por exemplo, se sofre de cirrose hepática (reação fibrótica) ou se o fígado funcionada de forma deficiente. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Daklinza?

A substância ativa do Daklinza, o daclatasvir, bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A», que é essencial para a multiplicação do vírus. Ao bloquear esta proteína, o medicamento impede a multiplicação do vírus da hepatite C. Existem diversos genótipos do vírus da hepatite C. O Daklinza demonstrou eficácia contra os genótipos 1 a 4.

Quais os benefícios demonstrados pelo Daklinza durante os estudos?

O Daklinza utilizado em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) foi eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue num estudo principal que incluiu 211 adultos. Os doentes incluídos no estudo estavam infetados pelos genótipos 1, 2 ou 3 e receberam tratamento durante 12 ou 24 semanas. A maioria dos doentes nunca tinha recebido tratamento para a hepatite C, apesar de alguns apresentarem uma infeção pelo genótipo 1 resistente aos medicamentos padrão (telaprevir ou boceprevir, os chamados inibidores da NS3/4A, em associação com peginterferão alfa e ribavirina).

Cerca de 99 % dos doentes com infeção pelo genótipo 1 (125 de um total de 126), 96 % dos doentes com infeção pelo genótipo 2 (25 de um total de 26) e 89 % dos doentes com infeção pelo genótipo 3 (16 de um total de 18) não apresentavam qualquer sinal do vírus no sangue 12 semanas após o fim do tratamento planeado.

Estudos adicionais que incluíram doentes com infeção pelo genótipo 4 indicam que o Daklinza é também tão eficaz contra o genótipo 4 como contra o genótipo 1.

Quais são os riscos associados ao Daklinza?

Os efeitos secundários mais frequentes comunicados com o Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, são fadiga (cansaço), náuseas (sensação de enjoo) e dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Daklinza, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Daklinza está contraindicado em simultâneo com determinados medicamentos que podem reduzir seus efeitos do Daklinza. Para obter informações adicionais sobre os medicamentos que não devem ser tomados em simultâneo com o Daklinza, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Daklinza?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o uso do Daklinza em associação com outros medicamentos demonstrou eficácia contra o vírus da hepatite C, incluindo em doentes com infeção pelo genótipo 1 resistente a tratamento anterior. O vírus foi eliminado do sangue em praticamente todos os doentes incluídos no estudo principal.

Em termos de segurança, o Daklinza foi bem tolerado e os efeitos secundários foram semelhantes aos apresentados pelos doentes que receberam um placebo.

Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Daklinza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daklinza?

Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelas doentes para a utilização segura e eficaz do Daklinza.

Outras informações sobre o Daklinza

Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Daklinza.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Daklinza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Daklinza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2016.

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