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Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDaklinza
Código ATCJ05AX14
Substânciadaclatasvir dihydrochloride
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itália

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data de

 

submissão

De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza,

Q2 2021

o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo

 

de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem

 

definido de doentes, com base num protocolo acordado. O relatório final do estudo

 

deve ser submetido até Q2 2021.

 

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