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Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Folheto informativo - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDaklinza
Código ATCJ05AX14
Substânciadaclatasvir dihydrochloride
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Folheto informativo: Informação para o doente

Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 90 mg comprimidos revestidos por película daclatasvir

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Daklinza e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Daklinza

3.Como tomar Daklinza

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Daklinza

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Daklinza e para que é utilizado

Daklinza contém a substância ativa daclatasvir. É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.

Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e de infetar novas células. Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue durante um período de tempo.

Daklinza tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho.

É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com Daklinza. Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.

2.O que precisa de saber antes de tomar Daklinza

Não tome Daklinza

se tem alergia ao daclatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).

se estiver a tomar (pela boca ou de outras formas que afetem todo o corpo) quaisquer dos seguintes medicamentos

-fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos

-rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose

-dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias

-medicamentos contendo Hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas).

Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza e podem fazer com que o tratamento não funcione. Se tomar quaisquer destes medicamentos, informe de imediato o seu médico.

Uma vez que Daklinza tem de ser sempre usado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da hepatite C, por favor certifique-se de que lê a secção “Não tome” dos folhetos informativos desses medicamentos. Se tiver dúvidas sobre qualquer informação nos folhetos informativos, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.

Informe o seu médico se:

toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento)

tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente

se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado descompensada)

Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:

Falta de ar

Tonturas

Palpitações

Desmaio

Crianças e adolescentes

Daklinza não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade. Daklinza não foi ainda estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Daklinza

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Daklinza pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam. Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Daklinza funciona. O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com certos medicamentos.

Não tome Daklinza se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos

rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose

dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias

medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza logo o seu tratamento não irá funcionar. Se tomar algum destes medicamentos, informe o seu médico imediatamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos:

amiodarona ou digoxina, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares

atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistate, comprimido de associação de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato etravirina, nevirapina ou efavirenz, usados no tratamento da infeção pelo VIH

boceprevir ou telaprevir, usados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C

claritromicina, telitromicina ou eritromicina, usados para tratar infeções bacterianas

varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido. O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.

dabigatrano etexilato, usado para prevenir coágulos no sangue

cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções por fungos

verapamil, diltiazem, nifedipina ou amlodipina, usados para baixar a tensão arterial

rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina, pitavastatina ou pravastatina usadas para baixar o colesterol no sangue

Contracetivos orais

Com alguns destes medicamentos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose de Daklinza.

Gravidez e contraceção

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. Se engravidar, pare de tomar Daklinza e informe o seu médico imediatamente.

Se está grávida não pode tomar Daklinza.

Caso possa engravidar, use contraceção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o seu tratamento com Daklinza.

Daklinza é por vezes usado com ribavirina. Ribavirina pode ser prejudicial para o feto. É, por isso, muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento.

Amamentação

Desconhece-se se Daklinza passa para o leite humano materno. Não deverá amamentar durante o tratamento com Daklinza.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes relataram tonturas, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto tomam Daklinza com outros medicamentos para a sua infeção pelo vírus da hepatite C. Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.

Daklinza contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.

3.Como tomar Daklinza

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

A dose recomendada de Daklinza é de 60 mg uma vez por dia. Engolir o comprimido inteiro. Não mastigue nem esmague o comprimido, uma vez que tem um sabor muito desagradável. Daklinza pode ser tomado com ou sem alimentos.

Alguns medicamentos podem interagir com Daklinza e afetar os níveis de Daklinza no seu corpo. Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode decidir alterar a sua dose diária de Daklinza para se assegurar de que o tratamento é seguro e eficaz para si.

Uma vez que Daklinza deverá ser sempre usado com outros medicamentos para a infeção da hepatite C, por favor leia os folhetos informativos desses medicamentos. Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Durante quanto tempo tomar Daklinza

Certifique-se de que toma Daklinza durante o tempo que o seu médico lhe disse para tomar.

A duração do seu tratamento com Daklinza será de 12 ou 24 semanas. A duração do tratamento irá depender de ter ou não recebido anteriormente tratamento para a infeção pelo vírus da hepatite C, da condição do seu fígado, e de que outros medicamentos irá tomar com Daklinza. Pode ser necessário que tome os seus outros medicamentos durante diferentes períodos de tempo.

Se tomar mais Daklinza do que deveria

Se acidentalmente tomar mais comprimidos de Daklinza do que o recomendado pelo seu médico, contacte o seu médico de imediato ou contacte o hospital mais próximo. Mantenha consigo o blister de comprimidos para poder descrever facilmente o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza

É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento. Se se esquecer de uma dose:

e aperceber-se até 20 horas depois da hora a que normalmente toma Daklinza, deve tomar o comprimido assim que possível. Depois tome a próxima dose à hora habitual.

e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Daklinza, espere e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla (duas doses próximas uma da outra).

Se parar de tomar Daklinza

É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento. De outra forma, o medicamento pode não atuar contra o vírus da hepatite C. Não pare de tomar Daklinza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir (sem ribavirina), foram notificados os efeitos secundários seguintes.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça, cansaço

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

dificuldade em dormir

tonturas

enxaqueca

náuseas (sentir-se mal disposto), diarreia, dor abdominal dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício

Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir e ribavirina, foram notificados os efeitos secundários seguintes.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço,

diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

perda de apetite

dificuldade em dormir, irritabilidade

tonturas

enxaqueca

falta de ar, tosse, congestão nasal (nariz entupido)

afrontamento

pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele, comichão

diarreia, vómitos, dor abdominal, prisão de ventre, azia, gás em excesso no estômago ou intestino

boca seca

dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício

Quando Daklinza é usado com peginterferão alfa e ribavirina, os efeitos secundários notificados foram os mesmos que os indicados nos folhetos informativos desses medicamentos. Os efeitos secundários mais comuns estão abaixo listados.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

perda de apetite

dificuldade em dormir

dor de cabeça

falta de ar

náusea

cansaço

doença gripal, febre

comichão, pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele

diarreia

tosse

dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício, fraqueza pouco habitual

irritabilidade

diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), diminuição de glóbulos brancos do sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Daklinza

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Daklinza

-A substância ativa é o daclatasvir. Cada comprimido revestido por película contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de daclatasvir (como dicloridrato)

-Os outros componentes são

-Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2), celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de silicone (E551) e estearato de magnésio

-Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Daklinza e conteúdo da embalagem

Daklinza 30 mg: o comprimido revestido por película é verde, biconvexo, de forma pentagonal marcado com “BMS” num dos lados e “213” no outro.

Daklinza 60 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, pentagonal, com a marcação “BMS” numa das faces e “215” na outra face.

Daklinza 90 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, redondo, com a marcação “BMS” numa das faces e “011” na outra face.

Daklinza 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos em blisters calendarizados não perfurados e em blisters de dose única perfurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Fabricante

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Loc. Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Itália

Reino Unido

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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