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Daptomycin Hospira (daptomycin) - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDaptomycin Hospira
Código ATCJ01XX09
Substânciadaptomycin
FabricanteHospira UK Limited

A Daptomicina Hospira é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cubicin. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza a Daptomicina Hospira?

A Daptomicina Hospira está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para injeção ou perfusão (administração gota a gota) numa veia. Em adultos, a Daptomicina Hospira é administrada por um médico ou enfermeiro sob a forma de perfusão com a duração de 30 minutos ou sob a forma de uma injeção com a duração de dois minutos. Nas infeções da pele ou dos tecidos moles sem bacteriemia, a Daptomicina Hospira é administrada numa dose de 4 mg por quilograma de peso corporal, de 24 em 24 horas, durante sete a 14 dias, ou até que a infeção tenha desaparecido. Na endocardite e nas infeções da pele ou dos tecidos moles com bacteriemia, a dose é de 6 mg/kg de 24 em 24 horas.

Nas crianças com idades compreendidas entre 7 e 17 anos com infeções complicadas na pele ou dos tecidos moles, a Daptomicina Hospira é administrada sob a forma de perfusão durante 30 minutos; nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 6 anos, a perfusão deve ter uma duração de 60 minutos. A dose muda consoante a idade da criança e varia entre 5 e 10 mg/kg a cada 24 horas até um máximo de 14 dias.

A duração do tratamento depende do risco da ocorrência de complicações e das recomendações oficiais. Dependendo do tipo de infeção a tratar e do facto de o doente ter mais de uma infeção, poderão ser administrados outros antibióticos durante o tratamento com a Daptomicina Hospira.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona a Daptomicina Hospira?

A substância ativa da Daptomicina Hospira, a daptomicina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos «lipopeptídeos». Pode impedir o crescimento de certos tipos de bactérias aderindo à membrana que envolve as células bacterianas e perturbando as funções essenciais que mantêm as células vivas. Uma lista das bactérias contra as quais a Daptomicina Hospira atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como foi estudada a Daptomicina Hospira?

Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Cubicin, não existe necessidade de os repetir relativamente à Daptomicina Hospira.

Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Daptomicina Hospira. Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se a Daptomicina Hospira é absorvida da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue. Tal deve-se ao facto de a Daptomicina Hospira ser administrada por perfusão ou injeção numa veia, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.

Quais os benefícios e riscos da Daptomicina Hospira?

Uma vez que a Daptomicina Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovada a Daptomicina Hospira?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Daptomicina Hospira demonstrou ser comparável ao Cubicin. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Cubicin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação da Daptomicina Hospira para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Daptomicina Hospira?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Daptomicina Hospira.

Outras informações sobre a Daptomicina Hospira

Em 22 de março de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Daptomicina Hospira.

O EPAR completo relativo à Daptomicina Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com a Daptomicina Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2017.

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