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Defitelio (defibrotide) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDefitelio
Código ATCB01AX01
Substânciadefibrotide
FabricanteGentium S.r.l.

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itália

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itália

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamentos de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O titular da AIM acordará os seguintes pontos com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-Membro a partir do qual os doentes serão incluídos:

O formato e conteúdo do material do profissional de saúde que realça a existência do Registo bem como os meios para introduzir doentes no registo.

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE

PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS

Sendo esta uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Antes do lançamento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado

Relatórios

anuais dentro

(titular da AIM) criará um registo de doentes com o objetivo de investigar a

da

segurança a longo prazo, resultados de saúde e padrões de utilização do

reavaliação

defibrotido durante a utilização normal. Consistirá num registo da doença

anual

observacional, multicêntrico, multinacional e prospetivo de doentes

 

diagnosticados com DVO hepática grave após o transplante de células

 

estaminais hematopoiéticas (TCEH) e incluirá doentes tratados com

 

defibrotido, outros tratamentos ou cuidados de suporte. O titular da AIM

 

garantirá a recolha das informações relacionadas com todas as preocupações de

 

segurança identificadas na versão mais recente do Plano de Gestão do Risco. O

 

titular da AIM garantirá também que todos os profissionais de saúde que se

 

prevê possam prescrever o defibrotido recebam informações relativas à

 

importância do registo e como introduzir doentes no mesmo.

 

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