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Deltyba (delamanid) - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDeltyba
Código ATCJ04AK06
Substânciadelamanid
FabricanteOtsuka Novel Products GmbH

Deltyba

delamanid

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Deltyba. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Deltyba.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Deltyba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Deltyba e para que é utilizado?

O Deltyba é um medicamento para o tratamento da tuberculose que contém a substância ativa delamanid. A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). O Deltyba é utilizado em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, dois medicamentos padrão antituberculose). É utilizado em associação com outros medicamentos padrão e quando não podem ser utilizadas outras combinações sem este medicamento, quer porque a doença lhes é resistente quer devido aos seus efeitos secundários.

Dado o número de doentes afetados por tuberculose ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Deltyba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 1 de fevereiro de 2008.

Como se utiliza o Deltyba?

O Deltyba só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.

O medicamento está disponível na forma de comprimidos (50 mg) e a dose recomendada é de dois comprimidos tomados duas vezes por dia, juntamente com os alimentos. O Deltyba é administrado durante 6 meses em conjunto com outros medicamentos padrão. Após a conclusão do tratamento com

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

o Deltyba, o tratamento com estes medicamentos padrão deve continuar conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Deltyba?

A substância ativa do Deltyba, delamanid, é um antibiótico ativo contra M. tuberculosis. Embora o modo de ação exato não seja claro, o delamanid é conhecido por bloquear a produção dos ácidos metoximicólico e cetomicólico, dois componentes essenciais das paredes celulares de M. tuberculosis, o que causará a morte das bactérias.

Quais os benefícios demonstrados pelo Deltyba durante os estudos?

Os efeitos da Deltyba foram analisados num estudo principal que incluiu 481 adultos com tuberculose resistente aos tratamentos padrão. Os doentes do estudo receberam o Deltyba ou um placebo (tratamento simulado) durante dois meses, além dos seus outros tratamentos. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que deixaram de apresentar as bactérias na expetoração. Após 2 meses de tratamento, mais de 40% dos doentes que estavam a tomar o Deltyba já não tinham as bactérias na expetoração, em comparação com 30% dos doentes que estavam a tomar o placebo.

Após a conclusão do estudo principal, os doentes tiveram a opção de receber o tratamento com o Deltyba durante 6 meses num estudo de extensão. Além disso, a maioria dos doentes que participou no estudo principal foi acompanhada até 24 meses depois. Se analisarmos os resultados destes estudos de acompanhamento em conjunto, 2 anos após o início do tratamento, 75% dos doentes que receberam o Deltyba durante 6 meses ou mais não tinham bactérias na expetoração, em comparação com 55% dos doentes que receberam o Deltyba durante 2 meses ou menos.

Quais são os riscos associados ao Deltyba?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Deltyba (que podem afetar cerca de um terço dos doentes) são náuseas, vómitos e tonturas. O efeito secundário mais grave é o prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração, que pode causar uma anomalia do ritmo cardíaco potencialmente fatal). Outros efeitos secundários importantes são ansiedade, parestesia (sensações invulgares, como formigueiro) e tremores (agitação). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Deltyba, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Deltyba está contraindicado em doentes com níveis baixos de albumina (uma proteína sanguínea). O Deltyba também não deve ser utilizado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como este medicamento é decomposto no organismo. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Deltyba?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Deltyba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que os benefícios do Deltyba tinham sido comprovados para doentes com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões. Embora o estudo principal tenha sido de curta duração e os estudos de acompanhamento tenham tido lacunas, o CHMP considerou ser provável que os efeitos demonstrados após os primeiros 2 meses de tratamento se mantenham pela duração completa do tratamento. O CHMP constatou que um estudo clínico em curso proporcionará confirmação quanto à eficácia a longo prazo. Além disso, o CHMP exigiu a realização de um estudo adicional para confirmar que a dose atual recomendada é a dose mais apropriada.

No que diz respeito à segurança de Deltyba, o perfil de segurança foi considerado controlável, tendo sido introduzidas várias medidas para minimizar os riscos, incluindo um estudo para confirmar a segurança a longo prazo. Além disso, o Comité sublinhou a necessidade médica de novos agentes para o tratamento da tuberculose multirresistente.

Foi concedida ao Deltyba uma autorização condicional. Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.

Que informação ainda se aguarda sobre o Deltyba?

Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Deltyba, a empresa que comercializa o Deltyba irá realizar mais estudos para confirmar a eficácia e a segurança a longo prazo do Deltyba. Irá também ser realizado um outro estudo para confirmar a dose mais apropriada.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Deltyba?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Deltyba. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Deltyba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que comercializa o Deltyba fornecerá material educativo aos profissionais de saúde, explicando como utilizar o medicamento de forma segura, de modo a evitar problemas, como o desenvolvimento de resistência e efeitos secundários a nível do coração, bem como os riscos na gravidez ou em mulheres que estão a amamentar.

Outras informações sobre o Deltyba

Em 28 de Abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Deltyba.

O EPAR completo relativo ao Deltyba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Deltyba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Deltyba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2014.

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