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Deltyba (delamanid) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDeltyba
Código ATCJ04AK06
Substânciadelamanid
FabricanteOtsuka Novel Products GmbH

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Alemanha

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização. Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como

resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco). Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deve acordar o material educativo com os Estados-Membros, antes do lançamento. Em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o

conteúdo e o formato do material educativo com a autoridade nacional competente e implementá-lo antes do lançamento.

O Titular do AIM deverá assegurar que o material educativo é fornecido todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento ou administração de Deltyba.

1.O material educativo para Profissionais de Saúde deverá abordar os seguintes elementos-chave:

RCM

Resistência aos medicamentos

Risco de prolongamento do intervalo QT

Utilização do medicamento durante a gravidez

Utilização do medicamento durante a amamentação.

2. O material educativo para os Doentes

deve ser facultado através dos profissionais de saúde, para reforçar a suplementar a informação prestada no folheto informativo para o doente. Deve abordar os seguintes elementos-chave:

Utilização do medicamento durante a gravidez

Utilização do medicamento durante a amamentação.

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA

Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Concluir um ensaio de confirmação que examine delamanid adicionado ao regime de

Submissão do

fundo optimizado na indicação autorizada: Ensaio de Fase 3, de comparação entre

relatório final:

delamanid 100 mg 2x/dia durante 2 meses + 200 mg 1x/dia durante 4 meses mais OBR

Até ao 2.º

durante 18-24 meses versus OBR durante 18-24 meses com placebo durante os primeiros

trimestre de

6 meses.

 

 

Resolver as incertezas no que respeita à exposição e à actividade antimicobacteriana,

Submissão do

através da condução de um estudo adicional que explore a relação entre as diferentes

relatório final:

doses relativamente aos 2 meses de quimioterapia de ciclo curto e ao resultado a mais

Até ao 4.º

longo prazo: realizar um estudo controlado da eficácia, segurança e farmacocinética de

trimestre de

delamanid 100 mg duas vezes por dia durante 2 meses, seguido de delamanid 200 mg

numa dose única diária durante 4 meses ou 400 mg em dose única diária durante 6 meses

 

em doentes adultos com tuberculose pulmonar multirresistente, com base num protocolo

 

acordado com o CHMP.

 

 

 

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