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Deltyba (delamanid) – Folheto informativo - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDeltyba
Código ATCJ04AK06
Substânciadelamanid
FabricanteOtsuka Novel Products GmbH

Folheto informativo: Informação para o doente

Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película

Delamanid

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de novas informações de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte a secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Deltyba e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Deltyba

3.Como tomar Deltyba

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Deltyba

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Deltyba e para que é utilizado

Deltyba contém a substância activa delamanid, um antibiótico para o tratamento da tuberculose nos pulmões, causada por bactérias que não são eliminadas pelos antibióticos utilizados mais frequentemente para tratar a tuberculose.

2. O que precisa de saber antes de tomar Deltyba

Não tome Deltyba:

-se tem alergia ao delamanid ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem níveis muito baixos de albumina no sangue

-se está a tomar medicamentos que induzem fortemente uma determinada enzima do fígado chamada “CYP450 3A4”(por ex., carbamazepina).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltyba.

Antes de começar a tomar Deltyba, e durante o tratamento, o seu médico pode verificar a actividade eléctrica do seu coração utilizando um aparelho de ECG (electrocardiograma) (registo eléctrico do coração). O seu médico também pode fazer uma análise ao sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para o funcionamento do seu coração.

Fale com o seu médico se apresenta alguma das seguintes situações:

tem níveis reduzidos de albumina, potássio, magnésio ou cálcio no sangue

foi informado de que tem um problemade coração, por exemplo um ritmo cardíaco baixo (bradicardia) ou tem antecedentes de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)

se tem uma doença chamada síndrome de intervalo QT longo congénito ou se tem uma doença cardíaca grave ou problemas com o ritmo do coração

se tem uma doença de fígado ou uma doença de rins

se tem VIH.

Crianças

Deltyba não é adequado para crianças com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Deltyba

Informe o seu médico...

-se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou remédios à base de plantas obtidos sem receita médica

-se está a tomar medicamentos para tratar um ritmo cardíaco alterado (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol)

-se está a tomar medicamentos para tratar psicoses (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clopromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina) ou depressão

-se está a tomar certos medicamentos antimicrobianos (por ex., eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, esparfloxacina, pentamida ou saquinavir)

-se está a tomar medicamentos antifúngicos triazol (por ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol)

-se está a tomar certos medicamentos para tratar reacções alérgicas (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina)

-se está a tomar qualquer dos seguintes: cisaprida (utilizado para tratar problemas de estômago), droperidol (utilizado para os vómitos e a enxaqueca), domperidona (utilizado para a náusea e os vómitos), difemanil (utilizado para tratar problemas de estômago ou transpiração excessiva), probucol (baixa o nível de colesterol na circulação sanguínea), levometadil ou metadona (utilizada para o tratamento da dependência de opiáceos), alcalóides da vinca (medicamentos anti-cancro), ou trióxido de arsénico (utilizado para tratar certos tipos de leucemia).

-se está a tomar medicamentos anti-VIH que contenham lopinavir/ritonavir.

Pode estar em maior risco de alterações perigosas do ritmo do coração.

Gravidez e amamentação

Deltyba pode causar danos ao bebé antes de nascer. Normalmente não é recomendada a sua utilização durante a gravidez.

É importante que informe o seu médico se estiver grávida, achar que está grávida ou estiver a planear engravidar. O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.

Desconhece-se se delamanid passa para o leite materno nos seres humanos. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Deltyba tenha influência na sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se sentir efeitos secundários que possam afectar a sua capacidade de concentração e de reacção, não conduza nem utilize máquinas.

Deltyba contém lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Deltyba

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de dois comprimidos de 50 mg, tomados duas vezes por dia (de manhã e à noite), conforme indicado pelo seu médico. Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após uma refeição. Engula os comprimidos com água.

Se tomar mais Deltyba do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, contacte o seu médico ou o seu hospital local. Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Deltyba

Caso se esqueça de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore simplesmente a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Deltyba

NÃO pare de tomar os comprimidos a menos que seja por indicação do seu médico. Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando as seguintes definições: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas

Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas

Os efeitos secundários notificados muito frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:

Sensações de batimento cardíaco irregular e/ou enérgico

Vómitos

Náusea

Diarreia

Dor de estômago

Dor de cabeça

Sensação de formigueiro, ardor ou picadas, ou dormência da pele (parestesia)

Tremer (tremor)

Diminuição do apetite

Tonturas

Ouvir um som persistente no ouvido quando não existe nenhum som (acufenos)

Falta de energia intensa

Dor nas articulações ou nos músculos

Dificuldades em adormecer ou em permanecer adormecido

Aumento nos glóbulos vermelhos imaturos

Baixo nível de potássio no sangue

Aumento do nível de ácido úrico no sangue

Tossir sangue

Alterações encontradas nos exames complementares de diagnóstico (electrocardiograma, ECG) ao coração

Os efeitos secundários frequentemente notificados em estudos clínicos realizados com Deltyba foram:

Anemia

Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia)

Aumento nos triglicéridos no sangue

Perturbação psicótica

Agitação

Ansiedade

Depressão

Inquietação

Danos nos nervos, causando dormência ou dor (ardor) ou sensação de formigueiro nas mãos ou nos pés

Sonolência

Sensação reduzida

Olhos secos

Tolerabilidade reduzida dos olhos à luz forte

Dor nos ouvidos

Aumento da pressão arterial (hipertensão)

Diminuição da pressão arterial (hipotensão)

Formação de equimoses (“nódoas negras”)

Afrontamentos

Falta de ar

Tosse

Dor na boca ou na garganta

Irritação da garganta

Garganta seca

Corrimento do nariz

Dor no tórax

Gastrite

Prisão de ventre

Indigestão

Dermatite

Urticária

Comichão

Pápulas (pequenas elevações na pele)

Erupção cutânea

Acne

Aumento da transpiração

Uma doença óssea chamada osteocondrose

Fraqueza muscular

Dor nos ossos

Dor nas ilhargas

Dor nos braços ou nas pernas

Sangue na urina

Febre

Dor no tórax

Não se sentir bem

Desconforto no tórax

Inchaço dos pés, pernas ou tornozelos

Valores aumentados nas análises ao sangue para a hormona cortisol

Os efeitos secundários notificados pouco frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:

“Zona” (Herpes zoster)

“Sapinhos” (candidíase oral)

Infecção da pele por fungos (Tinea versicolor)

Baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia)

Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)

Desidratação

Nível baixo de cálcio no sangue

Nível alto de colesterol no sangue

Agressão

Paranóia

Ataques de pânico

Perturbação de ajustamento com humor deprimido

Neurose

Sensação de desconforto emocional e mental

Aberração mental

Problemas de sono

Aumento da líbido

Sensação de apatia e falta de energia

Perturbação do equilíbrio

Dor regional

Conjuntivite alérgica

Problemas com o ritmo cardíaco

Problemas ao engolir

Sensação alterada na boca

Sensibilidade no abdómen

Perda de cabelo

Pele vermelha ou com comichão, incluindo em redor das raízes do cabelo

Retenção de urina

Dor ao urinar

Necessidade aumentada de urinar à noite

Sentir-se quente

Valores alterados para as análises ao sangue relacionadas com a coagulação (prolongamento do TPPA)

Valores sanguíneos alterados relacionados com a função do fígado, do sistema biliar ou do pâncreas

Diminuição dos valores nas análises ao sangue para a hormona cortisol

Aumento da pressão arterial

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Deltyba

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco após "EXP:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Deltyba

-Um comprimido revestido por película contém 50 mg da substância activa delamanid.

-Os outros componentes são ftalato de hipromelose, povidona, all-rac-α-tocoferol, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, carmelose cálcica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro (E172).

Qual o aspecto de Deltyba e conteúdo da embalagem

Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película são redondos e amarelos.

Deltyba é apresentado em embalagens de 40 ou 48 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/alumínio, ou em frascos de vidro cor-de-âmbar de 50 ou 300 comprimidos. A embalagem do frasco contém caixas com dessecante para manter os comprimidos secos. Conserve as caixas dentro do frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Alemanha

Tel: +49 (0)89 206020 500

Fabricante

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BE

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

LU

Otsuka Novel Products GmbH

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FR

PT

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Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

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HR

RO

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IE

SI

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SK

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Sími: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

FI

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +39 (0)2 00632710

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

SE

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Τηλ: +49 (0)89 206020 500

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LV

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Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicionada”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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