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Desloratadine Actavis (desloratadine) – Folheto informativo - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDesloratadine Actavis
Código ATCR06AX27
Substânciadesloratadine
FabricanteActavis Group PTC ehf

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possiveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Desloratadina Actavis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Actavis

3.Como tomar Desloratadina Actavis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Desloratadina Actavis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Desloratadina Actavis e para que é utilizado

O que é Desloratadina Actavis

Desloratadina Actavis contém desloratadina que é um anti-histamínico.

Como atua Desloratadina Actavis

Desloratadina Actavis é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.

Quando deve Desloratadina Actavis ser utilizado

Desloratadina Actavis alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Actavis é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono.

2.O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Actavis

Não tome Desloratadina Actavis

- se tem alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Desloratadina Actavis:

-se sofre de insuficiência renal

-se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.

Utilização em crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Desloratadina Actavis

Não existem interações conhecidas de Desloratadina Actavis com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Actavis com alimentos, bebidas e álcool

Desloratadina Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha precaução ao tomar Desloratadina Actavis com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado que tome Desloratadina Actavis se está grávida ou a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas, até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

3.Como tomar Desloratadina Actavis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral.

Engula o comprimido inteiro.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Actavis.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Actavis do que deveria

Só tome Desloratadina Actavis de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar uma dose de Desloratadina Actavis superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Actavis

Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desloratadina Actavis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados muito raramente casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

fadiga

boca seca

dor de cabeça

Adultos

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

reações alérgicas graves

erupção na pele

• palpitações ou batimento cardíaco

 

 

 

 

 

irregular

batimento cardíaco rápido

dor de estômago

indisposição (náuseas)

vómitos

mal-estar do estômago

diarreia

tonturas

sonolência

incapacidade de dormir

dores musculares

alucinações

convulsões

• agitação com aumento dos

inflamação do fígado

• testes da função do fígado anormais

 

movimentos do corpo

 

 

 

 

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza pouco habitual●amarelecimento da pele e/ou olhos

sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário.

alterações da forma como o coração bate

comportamento anormal

agressividade

Crianças

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

● batimento lento do coração

● alteração da forma como o coração bate

● comportamento anormal

● agressividade

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Desloratadina Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no rótulo e no blister após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blisters:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Frascos:

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco bem fechado para proteger da luz.

Informe o seu farmacêutico caso detete qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Actavis

-A substância ativa é a desloratadina. Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 5 mg de desloratadina.

-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, amido (pré-gelificado), manitol, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspeto de Desloratadina Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película colorido de azul, redondo, com 6 mm de diâmetro, biconvexo, com a marca “LT” gravada num dos lados.

Desloratadine Actavis 5 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em: Embalagens blister: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

Frascos de plástico contendo um exsicante e fechados com uma tampa de plástico: 30 ou 100 comprimidos.

Não engolir o exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Holanda

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel.: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS

DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS(s) para a desloratadina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Dois casos de literatura identificaram uma possível relação entre a reação de agressividade/comportamento anormal e o uso de desloratadina, com uma associação temporal positiva, resolução das reações com suspensão do uso e alguns com recorrência aquando da readministração. Casos semelhantes foram notificados através da Eudravigilance no período em referência. Considerando a gravidade potencial destes eventos em crianças e o número de casos relatados com resolução das reações com suspensão do uso e recorrência aquando da readministração, o "comportamento anormal" e a "agressividade" devem ser adicionados à lista de reações adversas a medicamentos (RAMs) da desloratadina.

Um artigo da literatura publicado durante o período de referência descreve 4 casos de epilepsia em crianças com antecedentes familiares de epilepsia ou antecedentes médicos relevantes. A causalidade foi avaliada como possível para cada caso, com base na associação temporal e na resolução das reações com suspensão do uso. Com base nestes novos dados, conclui-se que a desloratadina pode agravar as convulsões pré-existentes em doentes (e principalmente em crianças) com antecedentes clínicos de convulsões, e que deve ser recomendada precaução no tratamento com desloratadina de doentes com epilepsia ou suscetíveis a convulsões.

Com base em 4 novas publicações da literatura acerca da possível associação entre a desloratadina e o prolongamento do intervalo QT, e o facto de o "prolongamento do intervalo QT" já estar listado como uma RAM de medicamentos contendo desloratadina, este acontecimento adverso deve ser listado como uma RAM de qualquer medicamento que contenha desloratadina.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado

Com base nas conclusões científicas relativas à desloratadina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contêm desloratadina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.

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