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Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) – Rotulagem - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDexdor
Código ATCN05CM18
Substânciadexmedetomidine hydrochloride
FabricanteOrion Corporation

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO

1.NOME DO MEDICAMENTO

Dexdor 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão dexmedetomidina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão

5 ampolas de 2 ml

25 ampolas de 2 ml

5 frascos para injetáveis de 2 ml

4 frascos para injetáveis de 4 ml

4 frascos para injetáveis de 10 ml

200 microgramas/2 ml

400 microgramas/4 ml

1000 microgramas/10 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intravenosa

Dexdor deve ser utilizado imediatamente após diluição.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter as ampolas/os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/718/001

EU/1/11/718/002

EU/1/11/718/004

EU/1/11/718/006

EU/1/11/718/007

13.NÚMERO DO LOTE <, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

AMPOLAS OU FRASCOS PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Dexdor 100 microgramas/ml concentrado estéril dexmedetomidina

IV

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

200 µg/ 2 ml

400 µg/ 4 ml

1000 µg/ 10 ml

6.OUTRAS

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