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Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) – Folheto informativo - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDocetaxel Mylan
Código ATCL01CD02
Substânciadocetaxel, anhydrous
FabricanteMylan S.A.S.

1. O que é Docetaxel Mylan e para que é utilizado

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão

Docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.

 

autorizado

O que é Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml e para que é utilizado

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

3.

Como utilizar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árv res do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Mylan foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas

formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata,

 

cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

não

- Para o tratamento do cancro da mama avançado, o docetaxel pode ser administrado isoladamente ou

em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

Medicamento

 

 

- Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o docetaxel pode ser admi is rado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida. - Para o tratamento do cancro do pulmão, o docetaxel pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

- Para o tratamento do cancro da próstata, o docetaxel é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.

- Para o tratamento do c ncro gástrico metastizado, o docetaxel é administrado em associação com a

cisplatina e o 5fluorour

ilo.

- Para o tratamento o

ancro de cabeça e pescoço, o docetaxel é administrado em combinação com

cisplatina e 5fluorouracilo.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar o Docetaxel Mylan 20 mg/ ml

Não lhe podem administrar Docetaxel Mylan

-se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel Mylan

-se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

-se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Mylan irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber

o Docetaxel Mylan. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Mylan, e para continuar durante mais um

ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Mylan, particularmente reacções alérgicas e retençãoautorizadode líquidos (inchaço das mã s, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número e glóbulos no sangue.

O Docetaxel Mylan contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sof e de dependência do álcool ou de afecção hepática. Ver também a secção “ Docetaxel Mylan contém etan l” mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Mylan

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Mylan ou o utro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

não

 

 

 

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Medicamento

 

 

O Docetaxel Mylan NÃO deve ser adminis rado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratam nto com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratam nto, porque o Docetaxel Mylan pode ser prejudicial para o feto.

Não deverá amament r enqu nto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Mylan.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mylan, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a f rtilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Docetaxel Mylan contém etanol

Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g por frasco para injectáveis, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco para injectáveis.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

3.Como utilizar o Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

O Docetaxel Mylan ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Mylan vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em f nção do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docet xel Mylan. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou

febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta inf rmação irá permitir decidir quanto à

necessidade ou não de redução da dose.

 

autorizado

 

 

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico hospitalar.

não

 

 

 

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

Medicamento

 

 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notific das com maior frequência com Docetaxel Mylan em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Doc taxel Mylan em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reacções cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.

Entre as perfusões de Docetaxel Mylan podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente.

reacções alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejoautorizado

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve volt r crescer normalmente)

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta d s pés, que pode provocar a descamação

 

da pele (também poderá ocorrer nos braços, face,

u no c rpo)

 

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

 

 

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores

as costas

 

 

 

 

alteração ou ausência do período menstrual

não

 

inchaço das mãos, pés, pernas

 

 

 

 

cansaço; ou sintomas idênticos a s de uma gripe

 

 

aumento ou diminuição de peso

 

 

 

Frequentes (podem afetar até 1 m cada 10 pessoas)

infecções fúngicas da boca (candidíase oral)

desidratação

tonturas

alterações da udição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca s ca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)Medicamento

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações s bre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injectáveis , a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

indicado.

não

autorizado

Não conservar acima de 25ºC.

 

 

 

Utilize o frasco para injectáveis imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os

 

tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do

utilizador.

 

Medicamento

De um ponto de vista microbiológico, a rec nstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatam te após a sua adição ao saco de perfusão não contendo PVC. No caso de não ser utilizado imediatam nte, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo hora que dura a perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não contendo PVC preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

- A substância activa é o docetaxel. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel (anidro).

Um frasco para injectáveis contém 20 mg de docetaxel.

Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico.

Qual o aspecto de Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml conteúdo da embalagem

Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão é a solução amarela pálida a amarelo- acastanhada.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis para injectáveis em vidro transparente e incolor com tampa de borracha e uma cápsula flip-off de plástico.

Cada frasco para injectáveis contém 1 ml de concentrado. Cada embalagem contém 1 ou 5 frasco para injectáveiss.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mylan S.A.S.

 

 

autorizado

117 allée des parcs

 

 

69800 Saint Priest

 

 

France

 

 

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira c ntactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

Mylan bvba/sprl

 

não

 

Mylan SAS

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Mylan SAS

Mylan bvba/sprl

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (Franc )

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

Magyarország

 

MylanPharmaceutic ls s.r.o.

Mylan Kft

 

Tel: +420 274 770 201

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Malta

 

Mylan ApS

George Borg Barthet Ltd

Tlf: + 45 3694 4568

Tel: +356 21244205

Deutschland

Nederland

 

Medicamento

Mylan B.V

 

Mylan dura GmbH

 

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Norge

 

Mylan SAS

Mylan AB

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Österreich

 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 9936410

Tel: +43 1 416 24 18

España

Polska

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp.z.o.o

 

tel: + 34 93 3786400

Tel: +48 22 5466400

France

Portugal

 

Mylan SAS

Mylan, Lda.

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

România

 

Mylan SAS

Mylan SAS

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Slovenija

 

Mc Dermott Laboratories Ltd

Mylan SAS

autorizado

Tel: + 1800 272 272

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Allphar +353 1 4041600

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan sr.o

 

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Suomi/Finland

 

Mylan S.p.A

Mylan OY

 

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

 

não

 

Sverige

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

 

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

 

 

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Medicamento

Tel: +44 1707 853000

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Este folheto foi aprovado p la última vez em

Outras fontes de infor ação

Informação pormenor z da sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Me amentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL MYLAN CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão deDocetaxel Mylan.

Recomendações para um manuseamento seguro:

O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respectivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água.

Preparação da administração intravenosa:

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injectáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injectáveis).

O Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.

 

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado

No Docetaxel Mylan a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.autorizado

 

imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os temp s e

 

condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador.

 

Poderá ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de concentrado para solução para

 

perfusão para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de

 

docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.

 

Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução pa a perfusão com uma

 

seringa graduada.

Seguidamente, injecte através de uma injecção única (uma perf ração) num saco ou frasco para injectáveis para perfusão de 250 ml, contendo a solução p ra perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma d se superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfus o, de f rma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco para i jectáveis para perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e c ndições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Após ter sido efectuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ºC, a sua estabilidade é de 6 horas. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intr venosa da perfusão).

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a ut l zação por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspeccionada visualmente antes do uso, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.Medicamento

Inutilização dos materiais:

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

1. O que é Docetaxel Mylan e para que é utilizado

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão

Docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro., Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.

 

autorizado

O que é Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml e para que é utilizado

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

3.

Como utilizar Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árv res do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Mylan foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas

formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata,

 

cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

não

- Para o tratamento do cancro da mama avançado, o docetaxel pode ser administrado isoladamente ou

em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

Medicamento

 

 

- Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o docetaxel pode ser admi is rado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida. - Para o tratamento do cancro do pulmão, o docetaxel pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

- Para o tratamento do cancro da próstata, o docetaxel é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.

- Para o tratamento do c ncro gástrico metastizado, o docetaxel é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorour ilo.

- Para o tratamento o ancro de cabeça e pescoço, o docetaxel é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar o Docetaxel Mylan 80 mg/ 4 ml Não lhe podem administrar Docetaxel Mylan

-se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel Mylan

-se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

-se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Mylan irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber

o Docetaxel Mylan. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Mylan, e para continuar durante mais um

ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Mylan, particularmente reacções alérgicas e retençãoautorizadode líquidos (inchaço das mã s, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número e glóbulos no sangue.

O Docetaxel Mylan contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sof e de dependência do álcool ou de afecção hepática. Ver também a secção “Docetaxel Mylan contém etan l” abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Mylan

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Mylan ou o utro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

não

 

 

 

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Medicamento

 

 

O Docetaxel Mylan NÃO deve ser adminis rado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratam nto com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratam nto, porque o Docetaxel Mylan pode ser prejudicial para o feto.

Não deverá amament r enqu nto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Mylan.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mylan, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a f rtilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Docetaxel Mylan contém etanol

Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 1,58 g por frasco para injectáveis, equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco para injectáveis.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

3. Como utilizar o Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

O Docetaxel Mylan ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Mylan vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em f nção do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docet xel Mylan. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou

febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta inf rmação irá permitir decidir quanto à

necessidade ou não de redução da dose.

 

autorizado

 

 

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico hospitalar.

não

 

 

 

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

Medicamento

 

 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notific das com maior frequência com Docetaxel Mylan em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Doc taxel Mylan em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reacções cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.

Entre as perfusões de Docetaxel Mylan podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente.

reacções alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejoautorizado

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve volt r crescer normalmente)

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta d s pés, que pode provocar a descamação

 

da pele (também poderá ocorrer nos braços, face,

u no c rpo)

 

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

 

 

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores

as costas

 

 

 

 

alteração ou ausência do período menstrual

não

 

inchaço das mãos, pés, pernas

 

 

 

 

cansaço; ou sintomas idênticos a s de uma gripe

 

 

aumento ou diminuição de peso

 

 

 

Frequentes (podem afetar até 1 m cada 10 pessoas)

infecções fúngicas da boca (candidíase oral)

desidratação

tonturas

alterações da udição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca s ca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)Medicamento

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações s bre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na cartonagem e no rótulo

 

 

autorizado

do frasco para injectáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

não

 

Não conservar acima de 25ºC.

 

 

 

Utilize o frasco para injectáveis imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os

 

tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do

utilizador.

 

Medicamento

De um ponto de vista microbiológico, a rec nstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatam te após a sua adição ao saco de perfusão não contendo PVC. No caso de não ser utilizado imediatam nte, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo hora que dura a perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não contendo PVC preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

- A substância activa é o docetaxel. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel (anidro).

Um frasco para injectáveis contém 80 mg de docetaxel.

Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico.

Qual o aspecto de Docetaxel Mylan e conteúdo da embalagem

Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão é uma solução amarela pálida a amarelo- acastanhada.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro transparente e incolor c m tampa de borracha e uma cápsula flip-off de plástico.

Cada frasco para injectáveis contém 4 ml de concentrado. Cada embalagem contém 1 ou 5 frascos para injectáveiss.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mylan S.A.S.

autorizado

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

France

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira c ntactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

 

não

Mylan SAS

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Mylan SAS

Mylan bvba/sprl

Tel: +33 4 37 25 75 00 (Franc )

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

Magyarország

MylanPharmaceutic ls s.r.o.

Mylan Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Malta

Mylan ApS

George Borg Barthet Ltd

Tlf: + 45 3694 4568

Tel: +356 21244205

Deutschland

Nederland

Medicamento

Mylan B.V

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Norge

Mylan SAS

Mylan AB

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 9936410

Tel: +43 1 416 24 18

España

Polska

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp.z.o.o

 

tel: + 34 93 3786400

Tel: +48 22 5466400

France

Portugal

 

Mylan SAS

Mylan, Lda.

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

România

 

Mylan SAS

Mylan SAS

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Slovenija

 

Mc Dermott Laboratories Ltd

Mylan SAS

autorizado

Tel: + 1800 272 272

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Allphar +353 1 4041600

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan sr.o

 

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Suomi/Finland

 

Mylan S.p.A

Mylan OY

 

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

 

não

 

Sverige

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

 

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

 

 

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Medicamento

Tel: +44 1707 853000

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Este folheto foi aprovado p la última vez em

Outras fontes de infor ação

Informação pormenor z da sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Me amentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL MYLAN CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão deDocetaxel Mylan.

Recomendações para um manuseamento seguro:

O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respectivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água.

Preparação da administração intravenosa:

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injectáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injectáveis).

O Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.

• Cada frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os autorizadotempos e condições de c nservação

durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador. Poderá ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a ose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requereria 7 ml de docet xel concentrado para solução.

Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução pa a perfusão com uma seringa graduada.

No frasco para injectáveis a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.

Seguidamente, injecte através de uma injecção única (uma perf ração) num saco ou frasco para injectáveis para perfusão de 250 ml, contendo uma solução p ra perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma d se superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfus o, de f rma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco para i jectáveis para perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e c ndições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Após ter sido efectuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ºC, a sua estabilidade é de 6 horas. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intr venosa da perfusão).

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a ut l zação por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspeccionada visualmente antes do uso, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.Medicamento

Inutilização dos materiais:

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

1. O que é Docetaxel Mylan e para que é utilizado

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrado para solução para perfusão

Docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.

 

autorizado

O que é Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml e para que é utilizado

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

3.

Como utilizar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árv res do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Mylan foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas

formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata,

cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

não

-Para o tratamento do cancro da mama avançado, o docetaxel pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

-Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o docetaxel pode ser admi is rado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.

-Para o tratamento do cancro do pulmão, o docetaxel pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

-Para o tratamento do cancro da próstata, o docetaxel é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.

-Para o tratamento do c ncro gástrico metastizado, o docetaxel é administrado em associação com a

 

Medicamento

cisplatina e o 5fluorour

ilo.

- Para o tratamento o

ancro de cabeça e pescoço, o docetaxel é administrado em combinação com

cisplatina e 5fluorouracilo.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Não lhe podem administrar Docetaxel Mylan

-se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel Mylan

-se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

-se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Mylan irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber

o Docetaxel Mylan. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Mylan, e para continuar durante mais um

ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Mylan, particularmente reacções alérgicas e retençãoautorizadode líquidos (inchaço das mã s, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número e glóbulos no sangue.

O Docetaxel Mylan contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sof e de dependência do álcool ou de afecção hepática. Ver também a secção “Docetaxel Mylan contém etan l” abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Mylan

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Mylan ou o utro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

não

 

 

 

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Medicamento

 

 

O Docetaxel Mylan NÃO deve ser adminis rado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratam nto com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratam nto, porque o Docetaxel Mylan pode ser prejudicial para o feto.

Não deverá amament r enqu nto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Mylan.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mylan, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a f rtilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Docetaxel Mylan contém etanol

Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 3,95 g por frasco para injectáveis, equivalente a 100 ml de cerveja ou a 40 ml de vinho por frasco para injectáveis.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

3.Como utilizar o Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

O Docetaxel Mylan ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Mylan vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em f nção do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docet xel Mylan. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou

febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta inf rmação irá permitir decidir quanto à

necessidade ou não de redução da dose.

 

autorizado

 

 

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico hospitalar.

não

 

 

 

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

Medicamento

 

 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notific das com maior frequência com Docetaxel Mylan em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Doc taxel Mylan em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reacções cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.

Entre as perfusões de Docetaxel Mylan podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente.

reacções alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejoautorizado

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve volt r crescer normalmente)

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta d s pés, que pode provocar a descamação

 

da pele (também poderá ocorrer nos braços, face,

u no c rpo)

 

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

 

 

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores

as costas

 

 

 

 

alteração ou ausência do período menstrual

não

 

inchaço das mãos, pés, pernas

 

 

 

 

cansaço; ou sintomas idênticos a s de uma gripe

 

 

aumento ou diminuição de peso

 

 

 

Frequentes (podem afetar até 1 m cada 10 pessoas)

infecções fúngicas da boca (candidíase oral)

desidratação

tonturas

alterações da udição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca s ca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)Medicamento

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações s bre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na cartonagem e no rótulo

 

 

autorizado

do frasco para injectáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

não

 

Não conservar acima de 25ºC.

 

 

 

Utilize o frasco para injectáveis imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os

 

tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do

utilizador.

 

Medicamento

De um ponto de vista microbiológico, a rec nstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatam te após a sua adição ao saco de perfusão não contendo PVC. No caso de não ser utilizado imediatam nte, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo hora que dura a perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não contendo PVC preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da emablagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

- A substância activa é o docetaxel. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel (anidro).

Um frasco para injectáveis contém 200 mg de docetaxel.

Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico.

Qual o aspecto de Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml e conteúdo da embalagem

Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão é uma solução amarela pálida a amarelo- acastanhada.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro transparente e incolor c m tampa de borracha e uma cápsula flip-off de plástico.

Cada frasco para injectáveis contém 10 ml de concentrado. Cada embalagem contém 1 ou 5 frascos para injectáveiss.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mylan S.A.S.

autorizado

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

France

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira c ntactar o representante local do Titular

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Mylan SAS

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

não

България

Luxembourg/Luxemburg

Mylan SAS

 

Mylan bvba/sprl

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

Magyarország

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Mylan Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Malta

Mylan ApS

George Borg Barthet Ltd

Tlf: + 45 3694 4568

Tel: +356 21244205

Deutschland

Nederland

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Este folheto foi aprovado p la última vez em

Outras fontes de infor ação

Informação pormenor z da sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Me amentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL MYLAN CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão deDocetaxel Mylan.

Recomendações para um manuseamento seguro:

O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respectivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água.

Preparação da administração intravenosa:

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injectáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injectáveis).

O Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.

 

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado

No frasco para injectáveis de Docetaxel Mylan a concentraçãoautorizadode doce axel é de 20 mg/ml.

 

imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os temp s e

 

condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador.

 

Poderá ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de concentrado para solução para

 

perfusão para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de

 

docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.

 

Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução pa a perfusão com uma

 

seringa graduada.

Seguidamente, injecte através de uma injecção única (uma perf ração) num saco ou frasco para injectáveis para perfusão de 250 ml, contendo uma solução p ra perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma d se superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfus o, de f rma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco para i jectáveis para perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e c ndições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Após ter sido efectuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ºC, a sua estabilidade é de 6 horas. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intr venosa da perfusão).

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a ut l zação por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspeccionada visualmente antes do uso, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.Medicamento

Inutilização dos materiais:

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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