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DuoTrav (travoprost / timolol) – Folheto informativo - S01ED51

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoDuoTrav
Código ATCS01ED51
Substânciatravoprost / timolol
FabricanteNovartis Europharm Limited

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DuoTrav 40 microgramas/mL + 5 mg/mL colírio, solução travoprost/timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é DuoTrav e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar DuoTrav

3.Como utilizar DuoTrav

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar DuoTrav

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é DuoTrav e para que é utilizado

O DuoTrav colírio, solução é uma associação de duas substâncias ativas (travoprost e timolol). O travoprost é um análogo da prostaglandina que reduz a pressão ocular através do aumento da drenagem (saída) de líquido do olho. O timolol é um medicamento bloqueador beta que atua na redução da produção de líquido no olho. Estes dois compostos atuam em simultâneo para reduzir a pressão no interior do olho.

O colírio DuoTrav está indicado para o tratamento da pressão ocular elevada, em doentes adultos, incluindo idosos. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.

2.O que precisa de saber antes DuoTrav

Não utilize DuoTrav colírio solução

se tem alergia ao travoprost, prostaglandinas, timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente.

se tem ou teve no passado problemas respiratórios, tais como asma, bronquite obstrutiva crónica grave (doença grave nos pulmões que causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse persistente) ou outros tipos de problemas respiratórios

se sofrer de febre dos fenos

se sofrer de ritmo cardíaco baixo, insuficiência cardíaca ou outras perturbações do ritmo cardíaco (batimento cardíaco irregular)

se a superfície do seu olho estiver turva

Se uma destas situações se aplicar a si, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de utilizar este medicamento, diga ao seu médico se tem ou teve no passado:

Doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa

Perturbações do ritmo cardíaco tais como ritmo cardíaco lento

Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica

Doenças de má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndroma de Raynaud)

Diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar os sintomas da diminuição de açúcar no sangue

Hiperactividade da glândula tiróide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas de doenças da tiróide

Informe o seu médico de que está a utilizar DuoTrav , antes de ser sujeito a uma cirurgia, uma vez que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia

Se tiver miastenia gravis (fraqueza neuromuscular crónica)

Se manifestar uma reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e comichão no olho) enquanto estiver a utilizar o DuoTrav, seja qual for a causa, o tratamento com adrenalina poderá não ser muito eficaz. Desta forma, sempre que receber outros tratamentos, informe o seu médico de que está a utilizar DuoTrav.

Se foi submetido a cirurgia às cataratas informe o seu médico antes de utilizar DuoTrav.

Se sofre, ou tem história prévia, de inflamação ocular informe o seu médico antes de utilizar DuoTrav.

O DuoTrav poderá alterar a cor da íris (a parte colorida do olho) e esta mudança poderá ser permanente.

O DuoTrav poderá alterar o comprimento, a espessura, a cor e/ou o número de pestanas e poderá causar um crescimento anormal de pelos nas pálpebras.

O travoprost pode ser absorvido através da pele, pelo que não deverá ser utilizado por mulheres grávidas ou a tentar engravidar. Se o medicamento entrar em contacto com a pele, deve ser completamente removido de imediato.

Crianças

DuoTrav não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Outros medicamentos e DuoTrav

O DuoTrav pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, nomeadamente outro tipo de colírio indicado para o tratamento do glaucoma. Informe o seu médico se estiver a utilizar ou pretender utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para o coração incluindo quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária), para o tratamento da diabetes ou antidepressivos tais como a fluoxetina ou paroxetina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, Aleitamento e Fertilidade

Não utilize DuoTrav se estiver grávida, excepto se o seu médico considerar necessária a sua utilização. Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um meio contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Não utilize DuoTrav se estiver a amamentar. O DuoTrav poderá passar para o leite.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento, durante o aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Logo após a administração do DuoTrav poderá sentir, temporariamente, a visão turva. Não conduza nem utilize máquinas até a sua visão normalizar.

O DuoTrav contém óleo de rícino hidrogenado e propilenoglicol, que podem originar reações e irritação cutânea.

3.Como utilizar DuoTrav

Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é...>

Uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia – de manhã ou à noite. Estas administrações devem ser feitas sempre à mesma hora.

Utilize o DuoTrav em ambos os olhos, se o seu médico o recomendar. A duração do tratamento deverá também ser indicada pelo médico.

Utilize as gotas de DuoTrav apenas nos seus olhos.

Antes de utilizar o frasco pela primeira vez, abra a bolsa de segurança, retire o frasco (figura 1) e escreva a data de abertura no rótulo, no espaço indicado

Coloque-se com o frasco de DuoTrav em frente ao espelho

Lave as mãos

Desenrosque o fecho

Segure o frasco de cabeça para baixo, entre o polegar e o indicador

Incline a cabeça para trás. Com um dedo limpo, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho. É aí que deve cair a gota (figura 2)

Aproxime o conta-gotas do olho. Se ajudar, utilize o espelho

Não toque no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies com a extremidade do conta-gotas, pois poderá contaminar o colírio

Aperte ligeiramente o frasco de forma a libertar uma gota de DuoTrav de cada vez (figura 3)

Após administração do DuoTrav, pressione com o dedo o canto interior do olho, junto ao nariz durante 2 minutos (figura 4). Desta forma, evitará que o DuoTrav seja absorvido para o resto do organismo

Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho

Após utilização, enrosque imediatamente o fecho e aperte-o bem

Utilize apenas um frasco de cada vez. Não abra a bolsa de segurança até que tenha necessidade de utilizar o frasco.

Para mais informações, consulte a página seguinte.

Que quantidade utilizar

< ver lado 1

Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.

Se utilizar mais DuoTrav do que deveria, enxague os olhos com água tépida. Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação habitual da dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar DuoTrav, continue com a dose seguinte como previsto. Não faça uma dose a dobrar para compensar. A dose não deve exceder uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).

Se parar de utilizar DuoTrav sem consultar o seu médico, a tensão nos seus olhos não estará controlada, o que pode originar a perda de visão.

Caso esteja a utilizar outros colírios, aguarde, no mínimo, 5 minutos entre a aplicação de DuoTrav e a das outras gotas.

Caso use lentes de contacto moles/hidrófilas não coloque as gotas com elas postas. Após a instilação deve aguardar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em geral, pode continuar a utilizar as gotas, a não ser que os efeitos secundários sejam graves. Se estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento com o DuoTrav sem falar com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes

(pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

Efeitos nos olhos: vermelhidão do olho

Efeitos secundários frequentes

(pode afetar até 1 em 10 pessoas)

Efeitos oculares:

inflamação superficial do olho com danos superficiais, dor no olho, l, turvação da visão, visão anormal, secura ocular, comichão no olho, sensação de desconforto no olho, sinais e sintomas de irritação ocular (p.e. ardor e picadas)

Efeitos secundários pouco frequentes

(pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Efeitos oculares:

inflamação da superfície ocular, inflamação das pálpebras, inchaço da conjuntiva, , aumento do crescimento das pestanas, inflamação da íris, inflamação dos olhos, sensibilidade à luz, visão reduzida, olhos cansados, alergia ocular, inchaço dos olhos, aumento da produção de lágrima, vermelhidão das pálpebras, mudança de cor das pálpebras.

Efeitos secundários gerais:

Alergia medicamentosa. tonturas, aumento ou diminuição da pressão arterial, falta de ar, crescimento de cabelo excessivo, corrimento no fundo da garganta, , inflamação e comichão na pele, diminuição do ritmo cardíaco.

Efeitos secundários raros

(pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

Efeitos oculares:

Adelgaçamento da superfície do olho, inflamação das glândulas das pálpebras, rebentamento de vasos no olho, crostas nas pálpebras, pestanas posicionadas anormalmente, crescimento anormal das pestanas

Efeitos secundários gerais:

Nervosismo, ritmo cardíaco irregular, queda de cabelo, afeções da voz, dificuldade na respiração, tosse, irritação da garganta, urticária, resultados de testes sanguíneos hepáticos anormais, descoloração da pele, escurecimento da pele, sede, cansaço, desconforto no interior do nariz, urina com coloração, dores nas mãos e pés.

Efeitos secundários de frequência desconhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos oculares:

pálpebra descaída (deixando o olho meio fechado)

Efeitos secundários gerais:

erupções cutâneas, insuficiência cardíaca, dor no peito, acidente vascular cerebral, desmaio, detensão, asma, frequência cardíaca aumentada, entorpecimento ou sensação de formigueiro, palpitações, inchaço dos membros inferiores, paladar desagradável.

Adicionalmente:

O DuoTrav é uma combinação de 2 substâncias ativas. Tal como os outros medicamentos aplicados nos olhos, o travoprost e o timolol (bloqueador beta) são absorvidos para o sangue. Isto pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com a administração intravenosa e/ou oral de medicamentos bloqueadores beta. A incidência de efeitos secundários após a aplicação tópica oftálmica é menor do que quando esses medicamentos são administrados, por exemplo, por via oral ou injetável. Os efeitos secundários listados incluem reações observadas com a classe dos bloqueadores beta quando utilizados para tratamento de doenças do olho e, são os seguintes:

Efeitos oculares: inflamação da pálpebra, inflamação da córnea, descolamento da camada inferior da retina que contém os vasos sanguíneos após filtração cirúrgica, o que pode causar perturbações da visão, diminuição da sensibilidade da córnea, erosão da córnea (deterioração da camada frontal do globo ocular), visão dupla, alterações da cor da íris.

Efeitos secundários gerais:

Coração e circulação: Frequência cardíaca lenta, edema (retenção de líquidos), alterações no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido a retenção de líquidos), um tipo de doença do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, tensão sanguínea baixa, fenómeno de Raynaud, pés e mãos frias, aporte (transporte) sanguíneo ao cérebro reduzido.

Respiratórios: Estreitamento das vias pulmonares (predominantemente em doentes com doença pré- existente) dificuldade em respirar, nariz entupido

Sistema nervoso e perturbações gerais: dificuldades em dormir (insónia), pesadelos, perda de memória, perda de forças e energia.

Gástricos: alterações do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor de barriga, vómitos.

Alergia: reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço debaixo da pele que pode ocorrer em áreas tais como a cara e membros e pode obstruir as vias aéreas podendo causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção da pele localizada ou generalizada, comichão, reação alérgica grave súbita e com risco de vida.

Pele: erupção cutânea com aspeto branco prateado (erupção de tipo psoríase) ou agravamento da psoríase, descamação da pele

Muscular: aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis (doença dos músculos), sensação anormal de picadas, fraqueza/cansaço muscular não provocados pelo exercício.

Reprodução: disfunção sexual, líbido diminuído.

Metabolismo: níveis de açúcar baixos no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

5.Como conservar DuoTrav

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize DuoTrav colírio solução após o prazo de validade impresso no frasco e na cartonagem após ‘VAL.’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Para evitar infeções, deve inutilizar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar um frasco novo. Escreva a data de abertura no espaço indicado em cada rótulo do frasco e na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de DuoTrav

As substâncias ativas são: Travoprost e timolol. Cada mLde solução contém 40 microgramas de travoprost e 5 mg de timolol (na forma de maleato de timolol)

Os outros componentes são: Polyquaternário-1, manitol (E421), propilenoglicol (E1520), óleo de rícino hidrogenado de polioxilo 40, ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste do pH), água purificada.

São adicionadas pequenas quantidades de hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Qual o aspeto de DuoTrav e conteúdo da embalagem

O DuoTrav é um líquido (uma solução límpida e incolor) fornecido num frasco de plástico de 2,5 mL e fecho com rosca. Cada frasco é colocado dentro de uma saqueta.

Embalagens de 1, 3 ou 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de

Fabricante

 

 

 

 

Fabricante

 

 

Introdução no Mercado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.,

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58,

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou

Reino Unido

Bélgica

 

Espanha

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

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România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

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Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

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