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Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEbilfumin
Código ATCJ05AH02
Substânciaoseltamivir
FabricanteActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivir

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ebilfumin. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ebilfumin.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Ebilfumin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ebilfumin e para que é utilizado?

O Ebilfumin é um medicamento antivírico que contém a substância ativa oseltamivir. É utilizado no tratamento ou na prevenção do vírus da gripe:

no tratamento da gripe, pode ser utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos de termo) que tenham os sintomas da gripe, quando é conhecida a circulação do vírus na comunidade;

na prevenção da gripe, pode ser utilizado em adultos e crianças que tenham estado em contacto com uma pessoa com gripe. Esta utilização é normalmente determinada caso a caso. O Ebilfumin também pode ser utilizado como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais, por exemplo, quando a vacinação contra a gripe sazonal não proporcione proteção suficiente e quando exista uma pandemia (epidemia global de gripe).

Durante uma pandemia de gripe, o Ebilfumin também pode ser utilizado no tratamento ou na prevenção da gripe em bebés de idade inferior a um ano. Cabe aos médicos decidir administrar ou não o Ebilfumin a bebés desta idade, em função da gravidade da doença causada pelo vírus da gripe e do estado de saúde do bebé, para que o bebé possa beneficiar do medicamento.

O Ebilfumin não é um substituto da vacinação contra a gripe e a sua utilização deve ser determinada com base nas recomendações oficiais.

O Ebilfumin é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Tamiflu. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza o Ebilfumin?

O Ebilfumin está disponível na forma de cápsulas (30, 45 e 75 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.

No tratamento da gripe, a administração do Ebilfumin deve ser iniciada nos dois dias seguintes à manifestação dos sintomas. É administrado na forma de uma dose, duas vezes por dia, durante cinco dias.

Na prevenção da gripe, o tratamento com o Ebilfumin deve ser iniciado nos dois dias seguintes ao contacto com uma pessoa infetada. É administrado na forma de uma dose, uma vez ao dia, durante 10 dias, após o contacto com uma pessoa infetada. Quando o Ebilfumin é utilizado no quadro de uma epidemia de gripe, esta dose pode ser administrada durante seis semanas, no máximo.

A dose recomendada de Ebilfumin é de 75 mg em doentes de idade igual ou superior a 13 anos e em crianças de um a 12 anos de idade e peso superior a 40 kg. Nas crianças com um peso inferior a

40 kg, a dose é ajustada consoante o peso, utilizando-se as cápsulas de dose inferior (30 ou 45 mg).

No tratamento da gripe em bebés de termo até 1 ano de idade, este medicamento deve ser administrado numa forma líquida a tomar por via oral (suspensão oral), numa dose de 3 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia. Ainda não foi determinada a melhor dose a utilizar em bebés prematuros. Outros doentes que não possam engolir as cápsulas podem também receber a dose adequada da suspensão oral. A suspensão oral deve ser preparada pelo farmacêutico utilizando o pó para suspensão oral oseltamivir comercialmente disponível.

Caso o pó para a suspensão oral não esteja disponível, o farmacêutico poderá reconstituir uma solução oral utilizando o conteúdo das cápsulas de Ebilfumin, ou o seu conteúdo poderá ser misturado em casa com alimentos açucarados. A solução reconstituída por um farmacêutico é preferível à solução preparada em casa, pois o farmacêutico pode medir a dose de forma mais exata.

Pode ser necessário reduzir as doses nos doentes com problemas renais. Para informações detalhadas, consulte a informação do medicamento.

Como funciona o Ebilfumin?

A substância ativa do Ebilfumin, o oseltamivir, atua especificamente sobre o vírus da gripe bloqueando algumas das suas enzimas de superfície, conhecidas como neuraminidases. O bloqueio da libertação das neuraminidases impede a disseminação do vírus. O osaltamivir atua sobre as neuraminidases tanto do vírus da influenza A (o tipo mais comum) como no da influenza B.

Como foi estudado o Ebilfumin?

Uma vez que o Ebilfumin é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Tamiflu. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais os benefícios e os riscos do Ebilfumin?

Uma vez que o Ebilfumin é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Ebilfumin?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ebilfumin demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Tamiflu. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Tamiflu, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Ebilfumin para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ebilfumin?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ebilfumin. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ebilfumin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Ebilfumin

Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ebilfumin.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ebilfumin podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Ebilfumin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2016.

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