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Ebilfumin (oseltamivir) – Folheto informativo - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEbilfumin
Código ATCJ05AH02
Substânciaoseltamivir
FabricanteActavis Group PTC ehf

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ebilfumin 30 mg cápsulas oseltamivir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ebilfumin e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin

3.Como tomar Ebilfumin

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ebilfumin

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ebilfumin e para que é utilizado

Ebilfumin é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza). Pode ser utilizado se tiver sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.

Ebilfumin também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido

contacto com alguém com gripe.

Ebilfumin poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais – por

exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.

Ebilfumin contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo. Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infeção causada por um vírus. Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8ºC), tosse, nariz entupido ou a “pingar”, dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa. Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin

Não tome Ebilfumin:

se tem alergia ao oseltamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Fale com o seu médico se isto se aplica a si. Não tome Ebilfumin.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebilfumin.

Antes de tomar Ebilfumin, certifique-se que o médico prescritor sabe

se é alérgico a outros medicamentos

se tem problemas com os seus rins. Se for o caso, a sua dose pode precisar de ser ajustada

se tem uma doença clínica grave, que pode necessitar de hospitalização imediata

se o seu sistema imunitário não funcionar

se tem doença cardíaca ou doença respiratória crónica.

Durante o tratamento com Ebilfumin, informe o médico imediatamente:

se verificar alterações de comportamento ou de humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas graves.

Ebilfumin não é uma vacina da gripe

Ebilfumin não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine. A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus. Ebilfumin não irá alterar a eficácia de uma vacina da gripe, e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.

Outros medicamentos e Ebilfumin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos seguintes são particularmente importantes:

clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes)

metotrexato (utilizado para tratar, por ex., a artrite reumatoide)

fenilbutazona (utilizado para tratar a dor e a inflamação)

probenecida (utilizado para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a planear engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se Ebilfumin é indicado para si.

Desconhecem-se os efeitos nos lactentes amamentados. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Ebilfumin.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ebilfumin não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.Como tomar Ebilfumin

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Ebilfumin o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.

As doses recomendadas

Para o tratamento da gripe, tome diariamente duas doses. Geralmente, é conveniente que tome

uma dose de manhã e outra à noite. É importante que conclua todo o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.

Para a prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias. É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente. Deve utilizar a quantidade de cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes idade igual ou superior a 13 anos

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose para 5 dias

dose para 10 dias

40 kg ou mais

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

 

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose para 5 dias

dose para 10 dias

10 a 15 kg

30 mg duas vezes por dia

30 mg uma vez por dia

Mais de 15 kg e até 23 kg

45 mg duas vezes por dia

45 mg uma vez por dia

Mais de 23 kg e até 40 kg

60 mg duas vezes por dia

60 mg uma vez por dia

Mais de 40 kg

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Lactentes com idade inferior a 1 ano (dos 0 aos 12 meses)

A administração de Ebilfumin a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para o lactente.

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

3 kg a 10+ kg

3 mg por kg de peso

3 mg por kg, uma vez por dia

 

corporal, duas vezes por dia

 

mg por kg = mg por cada quilograma do peso corporal do lactente. Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Modo de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não parta ou mastigue as cápsulas.

Ebilfumin pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (náuseas ou vómitos).

As pessoas que têm dificuldade em tomar cápsulas podem usar a forma líquida deste medicamento (suspensão oral). Se precisar de uma suspensão oral mas esta não estiver disponível na sua farmácia, pode preparar a forma líquida de Ebilfumin a partir destas cápsulas. Ver as instruções em Preparar

Ebilfumin líquido em casa.

Se tomar mais Ebilfumin do que deveria

Pare de tomar Ebilfumin e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram quaisquer efeitos secundários. Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, como listado na secção 4.

Foi notificada sobredosagem como tendo ocorrido mais frequentemente quando oseltamivir foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes. Deve tomar-se precaução quando se prepara Ebilfumin líquido para crianças e quando se administra Ebilfumin cápsulas ou Ebilfumin líquido a crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebilfumin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ebilfumin

Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Ebilfumin. No entanto, se deixar de tomar Ebilfumin antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem também ser causados pela gripe.

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados raramente desde a comercialização de oseltamivir:

Reações anafiláticas e anafilatoides: reações alérgicas graves, com inchaço da face e da pele, erupções com comichão, pressão sanguínea baixa e dificuldades respiratórias

Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento

Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente ao redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada e possivelmente fatal, inflamação grave da camada exterior, e possivelmente interior, da pele, inicialmente com febre, dor de garganta, e fadiga, erupções na pele, dando origem a bolhas, descamação, queda de grandes áreas de pele, possíveis dificuldades em respirar e pressão sanguínea baixa

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou cuspir sangue

Afeções neuropsiquiátricas, como descritas abaixo.

Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) de Ebilfumin são sentir-se ou estar enjoado (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores. Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos raros mas graves: procure assistência médica imediatamente

(Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Durante o tratamento com oseltamivir, foram notificados acontecimentos raros que incluem

Convulsões e delírio, incluindo nível de consciência alterado

Confusão, alterações do comportamento

Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar oseltamivir.

Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.

Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Náuseas.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Bronquite

Lesão cutânea por vírus herpes

Tosse

Tonturas

Febre

Dor

Dor nos membros

Nariz com corrimento

Dificuldades em dormir

Dor de garganta

Dor de estômago

Cansaço

Distensão abdominal superior

Infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais)

Indisposição no estômago

Vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reações alérgicas

Alteração do nível de consciência

Convulsão

Anomalias do ritmo cardíaco

Alterações moderadas a graves da função do fígado

Reações na pele (inflamação da pele, erupção vermelha e com comichão, descamação da pele).

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)

Perturbações visuais.

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tosse

Congestão nasal

Vómitos.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor no olho)

Inflamação do ouvido e outras afeções do ouvido

Dor de cabeça

Náuseas

Nariz com corrimento

Dor de estômago

Distensão abdominal superior

Indisposição no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação da pele

Alteração da membrana do tímpano (membrana no ouvido).

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre os 0 e 12 meses são na maior parte semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano). Adicionalmente, foram notificados diarreia e irritação da pele na zona da fralda.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Contudo,

se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou

se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver informe o seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Ebilfumin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ebilfumin

-Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.

-Os outros componentes são:

conteúdo da cápsula: amido pré-gelificado (proveniente de amido de milho), talco, povidona (K-29/32), croscarmelose sódica, fumarato sódico de estearilo

invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171) tinta de impressão: shellac glaze-45% (20% esterificado), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio 28% (E527)

Qual o aspeto de Ebilfumin e conteúdo da embalagem

A cápsula consiste de um corpo amarelo rico e uma cabeça com a inscrição “OS 30” a preto. Tamanho da cápsula: 4.

Ebilfumin 30 mg cápsulas estão disponíveis em embalagens blisters ou recipientes para comprimidos de 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

 

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

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Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

 

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

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Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

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România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} {mês de AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Informação para o utilizador

Para as pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, incluindo crianças muito novas, pode estar disponível um medicamento líquido.

Se precisar de um medicamento líquido, mas este não se encontra disponível, uma suspensão pode ser preparada na farmácia a partir das cápsulas de Ebilfumin (ver Informação apenas para os profissionais de saúde). A preparação na farmácia é a opção preferível.

Se a preparação na farmácia também não estiver disponível, pode fazer a suspensão de Ebilfumin a partir destas cápsulas em casa.

A dose é a mesma para tratar ou para prevenir a gripe. A diferença está em quantas vezes a mesma é administrada.

Preparar Ebilfumin líquido em casa

Se tiver a cápsula certa para a dose que precisa (uma dose de 30 mg ou 60 mg) vai abrir a cápsula e agitar o seu conteúdo com uma colher de chá (ou menos) de um alimento doce adequado. Geralmente isto é indicado para crianças com idade superior a 1 ano. Ver o primeiro conjunto de instruções.

Se precisar de uma dose inferior, preparar Ebilfumin suspensão a partir das cápsulas envolve passos adicionais. Isto é indicado para crianças mais novas e bebés: eles precisam geralmente de uma dose de Ebilfumin inferior a 30 mg. Ver o segundo conjunto de instruções.

Crianças com idade entre 1 ano e 12 anos

Para preparar uma dose de 30 mg ou 60 mg, irá precisar de:

Uma ou duas cápsula(s) de 30 mg de Ebilfumin

Uma tesoura afiada

Uma taça pequena

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo do pó.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas de sobremesa, tais como molho de caramelo ou chocolate. Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verifique que a dose está correta

Para encontrar a quantidade correta a usar, procure o peso do doente no lado esquerdo da tabela.

Veja a coluna do lado direito para verificar o número de cápsulas que irá precisar para administrar ao doente uma dose única. A quantidade é a mesma quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Deve apenas usar cápsulas de 30 mg para doses de 30 mg e de 60 mg. Não tente preparar uma dose de 45 mg ou 75 mg através do conteúdo de uma cápsula de 30 mg. Em vez disso, use a cápsula de tamanho adequado.

Peso

Dose de Ebilfumin

Número de cápsulas

Até 15 kg

30 mg

1 cápsula

15 kg até 23 kg

45 mg

Não utilize cápsulas de 30 mg

23 kg até 40 kg

60 mg

2 cápsulas

Passo 2: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 30 mg sobre uma taça e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura.

Deite todo o pó na taça.

Abra a segunda cápsula para uma dose de 60 mg. Deite todo o pó para a taça. Tenha cuidado com o pó, pois pode irritar-lhe a pele e os olhos.

Passo 3: Adoce o pó e administre a dose

Adicione uma pequena quantidade – não mais que uma colher de chá – do alimento doce ao pó na taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo do pó de Ebilfumin. Agite bem a mistura.

imediatamente todo o conteúdo da taça ao doente.

Se ficar alguma mistura na taça, coloque uma pequena quantidade de água e dê tudo a beber ao doente.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Para preparar uma dose única mais pequena, irá precisar de:

Uma cápsula de 30 mg de Ebilfumin

Uma tesoura afiada

Duas taças pequenas (use um par diferente de taças para cada criança)

Um dispositivo grande de administração oral para medir a água – dispositivo de 5 ou 10 ml

Um dispositivo pequeno de administração oral que marque medidas de 0,1 ml, para administrar a dose

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo de Ebilfumin.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou de cereja e coberturas de sobremesas, tais como molho de caramelo ou chocolate.

Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 30 mg sobre uma das taças e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura. Tenha cuidado com o pó: pode irritar-lhe a pele e os olhos. Deite todo o pó na taça, independentemente da dose que esteja a preparar.

A quantidade é a mesma, quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Passo 2: Adicione água para diluir o medicamento

Use o dispositivo grande de administração para retirar 5 ml de água.

Adicione a água ao pó na taça.

Agite a mistura com a colher de chá durante cerca de 2 minutos.

Não se preocupe se o pó não se dissolver todo. O pó não dissolvido é apenas constituído por componentes inativos.

Passo 3: Escolha a quantidade certa para o peso da sua criança

Procure o peso da criança no lado esquerdo da tabela.

A coluna do lado direito da tabela mostra a quantidade de mistura líquida que irá precisar de retirar.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo)

Peso da criança

Quantidade de mistura

(aproximado)

a retirar

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou mais

5,0 ml

Passo 4: Retire a mistura líquida

Certifique-se de que tem o tamanho correto do dispositivo de administração. Retire a quantidade correta da mistura líquida da primeira taça.

Retire-a cuidadosamente de modo a não incluir bolhas de ar. Suavemente, expulse a dose correta para a segunda taça.

Passo 5: Adoce e administre à criança

Adicione uma pequena quantidade – não mais do que uma colher de chá – de um alimento doce à segunda taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo de Ebilfumin. Misture bem o alimento doce e o Ebilfumin suspensão .

imediatamente à criança todo o conteúdo da segunda taça (mistura Ebilfumin suspensão com alimento doce).

Se ficar algum resto na segunda taça, coloque uma pequena quantidade de água nessa taça e dê tudo a beber à criança. Para crianças incapazes de beber de uma taça, utilize uma colher ou um biberão para dar o líquido restante .

Dê à criança algo para beber.

Deite fora qualquer líquido não utilizado deixado na primeira taça.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

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Informação apenas para os profissionais de saúde

Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:

Oseltamivir pó para suspensão oral (6 mg/ml) fabricado comercialmente é a apresentação preferível para doentes pediátricos e adultos que tenham dificuldades em engolir cápsulas ou quando são necessárias doses mais baixas. Caso oseltamivir pó para suspensão oral não esteja disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg/ml) a partir de Ebilfumin cápsulas. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os doentes podem preparar a suspensão a partir das cápsulas em casa.

Devem ser fornecidos dispositivos para administração oral (seringas orais) com volume e marcações adequados para administração da suspensão preparada na farmácia, assim como para os procedimentos envolvidos na preparação em casa. Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nos dispositivos. Para a preparação em casa, devem ser fornecidos dispositivos em separado para retirar o volume correto de água e para medir a mistura de Ebilfumin- água. Deve ser utilizado um dispositivo de 5 ml ou 10 ml para medir 5,0 ml de água.

As dimensões adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Ebilfumin (6 mg/ml) são apresentados abaixo.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo):

 

 

Dimensão do

 

Quantidade da suspensão de

dispositivo a utilizar

Dose de Ebilfumin

Ebilfumin

(graduações de 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ebilfumin 45 mg cápsulas oseltamivir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ebilfumin e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin

3.Como tomar Ebilfumin

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ebilfumin

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ebilfumin e para que é utilizado

Ebilfumin é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza). Pode ser utilizado se tiver sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.

Ebilfumin também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido

contacto com alguém com gripe.

Ebilfumin poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais – por

exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.

Ebilfumin contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo. Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infeção causada por um vírus. Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8ºC), tosse, nariz entupido ou a “pingar”, dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa. Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin

Não tome Ebilfumin:

se tem alergia ao oseltamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Fale com o seu médico se isto se aplica a si. Não tome Ebilfumin.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebilfumin.

Antes de tomar Ebilfumin, certifique-se que o médico prescritor sabe

se é alérgico a outros medicamentos

se tem problemas com os seus rins. Se for o caso, a sua dose pode precisar de ser ajustada

se tem uma doença clínica grave, que pode necessitar de hospitalização imediata

se o seu sistema imunitário não funcionar

se tem doença cardíaca ou doença respiratória crónica.

Durante o tratamento com Ebilfumin, informe o médico imediatamente:

se verificar alterações de comportamento ou de humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas graves.

Ebilfumin não é uma vacina da gripe

Ebilfumin não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine. A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus. Ebilfumin não irá alterar a eficácia de uma vacina da gripe, e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.

Outros medicamentos e Ebilfumin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos seguintes são particularmente importantes:

clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes)

metotrexato (utilizado para tratar, por ex., a artrite reumatoide)

fenilbutazona (utilizado para tratar a dor e a inflamação)

probenecida (utilizado para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a planear engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se Ebilfumin é indicado para si.

Desconhecem-se os efeitos nos lactentes amamentados. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Ebilfumin.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ebilfumin não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Ebilfumin

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Ebilfumin o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.

As doses recomendadas

Para o tratamento da gripe, tome diariamente duas doses. Geralmente, é conveniente que tome

uma dose de manhã e outra à noite. É importante que conclua todo o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.

Para a prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias. É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente. Deve utilizar a quantidade de cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes idade igual ou superior a 13 anos

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose para 5 dias

dose para 10 dias

40 kg ou mais

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

 

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose para 5 dias

dose para 10 dias

10 a 15 kg

30 mg duas vezes por dia

30 mg uma vez por dia

Mais de 15 kg e até 23 kg

45 mg duas vezes por dia

45 mg uma vez por dia

Mais de 23 kg e até 40 kg

60 mg duas vezes por dia

60 mg uma vez por dia

Mais de 40 kg

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Lactentes com idade inferior a 1 ano (dos 0 aos 12 meses)

A administração de Ebilfumin a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para o lactente.

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

3 kg a 10+ kg

3 mg por kg de peso

3 mg por kg, uma vez por

 

corporal, duas vezes por

dia

mg por kg = mg por cada quilograma do peso corporal do lactente. Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é

8 kg x 3mg por kg = 24 mg

Modo de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não parta ou mastigue as cápsulas.

Ebilfumin pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (náuseas ou vómitos).

As pessoas que têm dificuldade em tomar cápsulas podem usar a forma líquida deste medicamento (suspensão oral). Se precisar de uma suspensão oral mas esta não estiver disponível na sua farmácia, pode preparar a forma líquida de Ebilfumin a partir destas cápsulas. Ver as instruções em Preparar

Ebilfumin líquido em casa.

Se tomar mais Ebilfumin do que deveria

Pare de tomar Ebilfumin e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram quaisquer efeitos secundários. Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, como listado na secção 4.

Foi notificada sobredosagem como tendo ocorrido mais frequentemente quando oseltamivir foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes. Deve tomar-se precaução quando se prepara Ebilfumin líquido para crianças e quando se administra Ebilfumin cápsulas ou Ebilfumin líquido a crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebilfumin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ebilfumin

Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Ebilfumin. No entanto, se deixar de tomar Ebilfumin antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem também ser causados pela gripe.

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados raramente desde a comercialização de oseltamivir:

Reações anafiláticas e anafilatoides: reações alérgicas graves, com inchaço da face e da pele, erupções com comichão, pressão sanguínea baixa e dificuldades respiratórias

Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento

Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente ao redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada e possivelmente fatal, inflamação grave da camada exterior, e possivelmente interior, da pele, inicialmente com febre, dor de garganta, e fadiga, erupções na pele, dando origem a bolhas, descamação, queda de grandes áreas de pele, possíveis dificuldades em respirar e pressão sanguínea baixa

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou cuspir sangue

Afeções neuropsiquiátricas, como descritas abaixo.

Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) de Ebilfumin são sentir-se ou estar enjoado (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores. Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos raros mas graves: procure assistência médica imediatamente

(Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Durante o tratamento com oseltamivir, foram notificados acontecimentos raros que incluem

Convulsões e delírio, incluindo nível de consciência alterado

Confusão, alterações do comportamento

Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar oseltamivir.

Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.

Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Náuseas.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Bronquite

Lesão cutânea por vírus herpes

Tosse

Tonturas

Febre

Dor

Dor nos membros

Nariz com corrimento

Dificuldades em dormir

Dor de garganta

Dor de estômago

Cansaço

Distensão abdominal superior

Infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais)

Indisposição no estômago

Vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reações alérgicas

Alteração do nível de consciência

Convulsão

Anomalias do ritmo cardíaco

Alterações moderadas a graves da função do fígado

Reações na pele (inflamação da pele, erupção vermelha e com comichão, descamação da pele).

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)

Perturbações visuais.

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tosse

Congestão nasal

Vómitos.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor no olho)

Inflamação do ouvido e outras afeções do ouvido

Dor de cabeça

Náuseas

Nariz com corrimento

Dor de estômago

Distensão abdominal superior

Indisposição no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação da pele

Alteração da membrana do tímpano (membrana no ouvido).

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre os 0 e 12 meses são na maior parte semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano). Adicionalmente, foram notificados diarreia e irritação da pele na zona da fralda.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Contudo,

se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou

se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver informe o seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ebilfumin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ebilfumin

-Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir.

-Os outros componentes são:

conteúdo da cápsula: amido pré-gelificado (proveniente de amido de milho), talco, povidona (K-29/32), croscarmelose sódica, fumarato sódico de estearilo

invólucro da cápsula: gelatina, e dióxido de titânio (E171)

tinta de impressão: shellac glaze-45% (20% esterificado), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio 28% (E527)

Qual o aspeto de Ebilfumin e conteúdo da embalagem

A cápsula consiste de um corpo branco opaco e uma cabeça com a inscrição “OS 45” a preto. Tamanho da cápsula: 4.

Ebilfumin 45 mg cápsulas estão disponíveis em embalagens blisters ou recipientes para comprimidos de 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

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Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

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Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

 

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

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Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} {mês de AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Informação para o utilizador

Para as pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, incluindo crianças muito novas, pode estar disponível um medicamento líquido.

Se precisar de um medicamento líquido, mas este não se encontra disponível, uma suspensão pode ser preparada na farmácia a partir das cápsulas de Ebilfumin (ver Informação apenas para os profissionais de saúde). A preparação na farmácia é a opção preferível.

Se a preparação na farmácia também não estiver disponível, pode fazer a suspensão de Ebilfumin a partir destas cápsulas em casa.

A dose é a mesma para tratar ou para prevenir a gripe. A diferença está em quantas vezes a mesma é administrada.

Preparar Ebilfumin líquido em casa

Se tiver a cápsula certa para a dose que precisa (uma dose de 45 mgvai abrir a cápsula e agitar o seu conteúdo com uma colher de chá (ou menos) de um alimento doce adequado. Geralmente isto é indicado para crianças com idade superior a 1 ano. Ver o primeiro conjunto de instruções.

Se precisar de uma dose inferior, preparar Ebilfumin suspensão a partir das cápsulas envolve passos adicionais. Isto é indicado para crianças mais novas e bebés: eles precisam geralmente de uma dose de Ebilfumin inferior a 45 mg. Ver o segundo

conjunto de instruções.

Crianças com idade entre 1 ano e 12 anos

Para preparar uma dose de 45 mg, irá precisar de:

Uma ou duas cápsula(s) de 45 mg de Ebilfumin

Uma tesoura afiada

Uma taça pequena

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo do pó.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas de sobremesa, tais como molho de caramelo ou chocolate. Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verifique que a dose está correta

Para encontrar a quantidade correta a usar, procure o peso do doente no lado esquerdo da tabela.

Veja a coluna do lado direito para verificar o número de cápsulas que irá precisar para administrar ao doente uma dose única. A quantidade é a mesma quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Deve apenas usar cápsulas de 45 mg para doses de 45 mg. Não tente preparar uma dose de 30 mg, 60 mg ou 75mg através do conteúdo de uma cápsula de 45 mg. Em vez disso, use a cápsula de tamanho adequado.

Peso

Dose de Ebilfumin

Número de cápsulas

Até 15 kg

30 mg

Não utilize cápsulas de 45 mg

15 kg a 23 kg

45 mg

1 cápsula

23 kg a 40 kg

60 mg

Não utilize cápsulas de 45 mg

Passo 2: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 45 mg sobre a taça e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura.

Deite todo o pó na taça.

Tenha cuidado com o pó, pois pode irritar-lhe a pele e os olhos.

Passo 3: Adoce o pó e administre a dose

Adicione uma pequena quantidade – não mais que uma colher de chá – do alimento doce ao pó na taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo do pó de Ebilfumin. Agite bem a mistura.

imediatamente todo o conteúdo da taça ao doente.

Se ficar alguma mistura na taça, coloque uma pequena quantidade de água e dê tudo a beber ao doente.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Para fazer uma dose única mais pequena, irá precisar de:

Uma cápsula de 45 mg de Ebilfumin

Uma tesoura afiada

Duas taças pequenas (use um par diferente de taças para cada criança)

Um dispositivo grande de administração oral para medir a água – dispositivo de 5 ml ou dispositivo de 10 ml

Um dispositivo pequeno de administração oral, que marque medidas de 0,1 ml para administrar a dose

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo de Ebilfumin.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas de sobremesas, tais como molho de caramelo ou chocolate.

Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 45 mg sobre uma das taças e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura. Tenha cuidado com o pó: pode irritar-lhe a pele e os olhos. Deite todo o pó na taça, independentemente da dose que esteja a preparar.

A quantidade é a mesma, quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Passo 2: Adicione água para diluir o medicamento

Use o dispositivo grande de administração para retirar 7,5 ml de água.

Adicione a água ao pó na taça.

Agite a mistura com a colher de chá durante cerca de 2 minutos.

Não se preocupe, se o pó não se dissolver todo. O pó não dissolvido é apenas constituído por componentes inativos.

Passo 3: Escolha a quantidade certa para o peso da sua criança

Procure o peso da criança no lado esquerdo da tabela.

A coluna do lado direito da tabela mostra a quantidade da mistura líquida que irá precisar de retirar.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo)

Peso da criança

Quantidade de mistura

(aproximado)

a retirar

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou mais

5,0 ml

Passo 4: Retire a mistura líquida

Certifique-se de que tem o tamanho correto do dispositivo.

Retire a quantidade correta da mistura líquida da primeira taça.

Retire-a cuidadosamente de modo a não incluir bolhas de ar.

Suavemente, expulse a dose correta para a segunda taça.

Passo 5: Adoce e administre à criança

Adicione uma pequena quantidade – não mais de uma colher de chá – de um alimento doce à segunda taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo de Ebilfumin. Misture bem o alimento doce e o Ebilfumin suspensão.

imediatamente à criança todo o conteúdo da segunda taça (mistura Ebilfumin suspensão com o alimento doce).

Se ficar algum resto na segunda taça, coloque uma pequena quantidade de água nessa taça e dê tudo a beber à criança. Para crianças incapazes de beber de uma taça, utilize uma colher ou um biberão para dar o líquido restante.

Dê à criança algo para beber.

Deite fora qualquer líquido não utilizado deixado na primeira taça.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

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Informação apenas para os profissionais de saúde

Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:

Oseltamivir pó para suspensão oral (6 mg/ml) fabricado comercialmente é a apresentação preferível para doentes pediátricos e adultos que tenham dificuldades em engolir cápsulas ou quando são necessárias doses mais baixas. Caso oseltamivir pó para suspensão oral não esteja disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg/ml) a partir de Ebilfumin cápsulas. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os doentes podem preparar a suspensão a partir das cápsulas em casa.

Devem ser fornecidos dispositivos para administração oral (seringas orais) com volume e marcações adequados para administração da suspensão preparada na farmácia, assim como para os procedimentos envolvidos na preparação em casa. Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nos dispositivos. Para a preparação em casa, devem ser fornecidos dispositivos em separado para retirar o volume correto de água e para medir a mistura de Ebilfumin-água. Deve ser utilizado um dispositivo de 5 ml ou 10 ml para medir 5,0 ml de água.

As dimensões adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Ebilfumin (6 mg/ml) são apresentados abaixo.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo):

 

 

Dimensão do

 

Quantidade da suspensão de

dispositivo a utilizar

Dose de Ebilfumin

Ebilfumin

(graduações de 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ebilfumin 75 mg cápsulas oseltamivir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ebilfumin e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin

3.Como tomar Ebilfumin

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ebilfumin

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ebilfumin e para que é utilizado

Ebilfumin é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza). Pode ser utilizado se tiver

sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.

Ebilfumin também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido contacto com alguém com gripe.

Ebilfumin poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias

excecionais – por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.

Ebilfumin contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo. Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infeção causada por um vírus. Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8ºC), tosse, nariz entupido ou a “pingar”, dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa. Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ebilfumin

Não tome Ebilfumin:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Fale com o seu médico se isto se aplica a si. Não tome Ebilfumin.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebilfumin.

Antes de tomar Ebilfumin, certifique-se que o médico prescritor sabe

se é alérgico a outros medicamentos

se tem problemas com os seus rins. Se for o caso, a sua dose pode precisar de ser

ajustada

se tem uma doença clínica grave, que pode necessitar de hospitalização imediata

se o seu sistema imunitário não funcionar

se tem doença cardíaca ou doença respiratória crónica.

Durante o tratamento com Ebilfumin, informe o médico imediatamente:

se verificar alterações de comportamento ou de humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais

de efeitos secundários raros mas graves.

Ebilfumin não é uma vacina da gripe

Ebilfumin não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine. A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus. Ebilfumin não irá alterar a eficácia de uma vacina da gripe, e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.

Outros medicamentos e Ebilfumin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos seguintes são particularmente importantes:

clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes)

metotrexato (utilizado para tratar, por ex., a artrite reumatoide)

fenilbutazona (utilizado para tratar a dor e a inflamação)

probenecida (utilizado para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a planear engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se Ebilfumin é indicado para si.

Desconhecem-se os efeitos nos lactentes amamentados. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Ebilfumin.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ebilfumin não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Ebilfumin

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Ebilfumin o mais cedo possível, idealmente nos dois primeiros dias após o início dos sintomas de gripe.

As doses recomendadas

Para o tratamento da gripe, tome diariamente duas doses. Geralmente, é conveniente que tome uma dose de manhã e outra à noite. É importante que conclua todo o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.

Para a prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias. É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente. Deve utilizar a quantidade de cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes idade igual ou superior a 13 anos

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose para 5 dias

dose para 10 dias

40 kg ou mais

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

 

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose para 5 dias

dose para 10 dias

10 a 15 kg

30 mg duas vezes por dia

30 mg uma vez por dia

Mais de 15 kg e até 23 kg

45 mg duas vezes por dia

45 mg uma vez por dia

Mais de 23 kg e até 40 kg

60 mg duas vezes por dia

60 mg uma vez por dia

Mais de 40 kg

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Lactentes com idade inferior a 1 ano (dos 0 aos 12 meses)

A administração de Ebilfumin a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para o lactente.

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

3 kg a 10+ kg

3 mg por kg de peso

3 mg por kg, uma vez por

 

corporal, duas vezes por

dia

mg por kg = mg por cada quilograma do peso corporal do lactente. Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é

8 kg x 3mg por kg = 24 mg

Modo de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não parta ou mastigue as cápsulas.

Ebilfumin pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (náuseas ou vómitos).

As pessoas que têm dificuldade em tomar cápsulas podem usar a forma líquida deste medicamento (suspensão oral). Se precisar de uma suspensão oral mas esta não estiver disponível na sua farmácia, pode preparar a forma líquida de Ebilfumin a partir destas cápsulas.

Ver as instruções em Preparar Ebilfumin líquido em casa.

Se tomar mais Ebilfumin do que deveria

Pare de tomar Ebilfumin e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram quaisquer efeitos secundários. Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, como listado na secção 4.

Foi notificada sobredosagem como tendo ocorrido mais frequentemente quando oseltamivir foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes. Deve tomar-se precaução quando se prepara Ebilfumin líquido para crianças e quando se administra Ebilfumin cápsulas ou Ebilfumin líquido a crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebilfumin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ebilfumin

Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Ebilfumin. No entanto, se deixar de tomar Ebilfumin antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem também ser causados pela gripe.

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados raramente desde a comercialização de oseltamivir:

Reações anafiláticas e anafilatoides: reações alérgicas graves, com inchaço da face e da pele, erupções com comichão, pressão sanguínea baixa e dificuldades respiratórias

Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento

Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente ao redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada e possivelmente fatal, inflamação grave da camada exterior, e possivelmente interior, da pele, inicialmente com febre, dor de garganta, e fadiga, erupções na pele, dando origem a bolhas, descamação, queda de grandes áreas de pele, possíveis dificuldades em respirar e pressão sanguínea baixa

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou cuspir

sangue

Afeções neuropsiquiátricas, como descritas abaixo.

Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) de Ebilfumin são sentir-se ou estar enjoado (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores. Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos raros mas graves: procure assistência médica imediatamente

(Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Durante o tratamento com oseltamivir, foram notificados acontecimentos raros que incluem

Convulsões e delírio, incluindo nível de consciência alterado

Confusão, alterações do comportamento

Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar oseltamivir.

Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.

Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Náuseas.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Bronquite

Ferida herpética viral

Tosse

Tonturas

Febre

Dor

Dor nos membros

Nariz com corrimento

Dificuldades em dormir

Dor de garganta

Dor de estômago

Cansaço

Repleção abdominal superior

Infeções do trato respiratório superior (inflamação do nariz, garganta e seios nasais)

Indisposição gástrica

Vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reações alérgicas

Estado de consciência alterado

Convulsão

Anomalias do ritmo cardíaco

Perturbações da função hepática ligeiras a graves

Reações cutâneas (inflamação da pele, erupção vermelha e com comichão, descamação da pele).

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)

Perturbações visuais.

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tosse

Congestão nasal

Vómitos.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor no olho)

Inflamação do ouvido ou outras perturbações do ouvido

Dor de cabeça

Náuseas

Nariz com corrimento

Dor de estômago

Repleção abdominal superior

Indisposição gástrica.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação da pele

Alteração da membrana do tímpano (no ouvido).

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre os 0 e 12 meses são na sua maioria semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano). Adicionalmente, foram notificados diarreia e irritação da pele na zona da fralda.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Contudo,

se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou

se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver informe o seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ebilfumin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ebilfumin

-Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir.

-Os outros componentes são:

conteúdo da cápsula: amido pré-gelificado (proveniente de amido de milho), talco, povidona (K-29/32), croscarmelose sódica, fumarato sódico de estearilo invólucro da cápsula: tampa: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171), corpo: gelatina, dióxido de titânio (E171)

tinta de impressão: shellac glaze-45% (20% esterificado), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio 28% (E527)

Qual o aspeto de Ebilfumin e conteúdo da embalagem

A cápsula consiste de um corpo branco opaco e uma cabeça amarelo rico com a inscrição “OS 75” a preto. Tamanho da cápsula: 2.

Ebilfumin 75 mg cápsulas estão disponíveis em embalagens blisters ou recipientes para comprimidos de 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

 

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

 

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} {mês de AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Informação para o utilizador

Para as pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, incluindo crianças muito novas, pode estar disponível um medicamento líquido.

Se precisar de um medicamento líquido, mas este não se encontra disponível, uma suspensão pode ser preparada na farmácia a partir das cápsulas de Ebilfumin (ver Informação apenas para os profissionais de saúde). A preparação na farmácia é a opção preferível.

Se a preparação na farmácia também não estiver disponível, pode fazer a suspensão de Ebilfumin a partir destas cápsulas em casa.

A dose é a mesma para tratar ou para prevenir a gripe. A diferença está em quantas vezes a mesma é administrada.

Preparar Ebilfumin líquido em casa

Se tiver a cápsula certa para a dose que precisa (uma dose de 75 mg) vai abrir a cápsula e agitar o seu conteúdo com uma colher de chá (ou menos) de um alimento doce adequado. Geralmente isto é indicado para crianças com idade superior a 1 ano. Ver o primeiro conjunto de instruções.

Se precisar de uma dose inferior, preparar Ebilfumin suspensão a partir das cápsulas envolve passos adicionais. Isto é indicado para crianças mais novas e bebés: eles precisam geralmente de uma dose de Ebilfumin inferior a 30 mg. Ver o segundo

conjunto de instruções.

Adultos, adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos, e crianças com peso igual ou superior a 40 kg

Para preparar uma dose de 75 mg, irá precisar de:

Uma cápsula de 75 mg de Ebilfumin

Uma tesoura afiada

Uma taça pequena

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo do pó.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas de sobremesa, tais como molho de caramelo ou chocolate. Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verifique que a dose está correta

Para encontrar a quantidade correta a usar, procure o peso do doente no lado esquerdo da tabela.

Veja a coluna do lado direito para verificar o número de cápsulas que irá precisar para administrar ao doente uma dose única. A quantidade é a mesma quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Deve apenas usar cápsulas de 75 mg para doses de 75 mg. Não tente preparar uma dose de 75 mg através do conteúdo de uma cápsula de 30 mg ou 45 mg.

Peso

Dose de Ebilfumin

Número de cápsulas

 

 

 

40 kg e mais

75 mg

1 cápsula

Não indicado para crianças com peso inferior a 40 kg

Para crianças com peso inferior a 40 kg irá precisar de preparar uma dose inferior a 75 mg. Ver abaixo.

Passo 2: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 75 mg sobre uma taça e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura.

Deite todo o pó na taça.

Tenha cuidado com o pó, pois pode irritar-lhe a pele e os olhos.

Passo 3: Adoce o pó e administrar a dose

Adicione uma pequena quantidade - não mais que uma colher de chá - do alimento doce ao pó na taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo do pó de Ebilfumin. Agite bem a mistura.

imediatamente todo o conteúdo da taça ao doente.

Se ficar alguma mistura na taça, coloque uma pequena quantidade de água e dê tudo a beber ao doente.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

Lactentes com idade inferior a 1 ano e crianças com peso inferior a 40 kg

Para preparar uma dose única mais pequena, irá precisar de:

Uma cápsula de 75 mg de Ebilfumin

Uma tesoura afiada

Duas taças pequenas

Um dispositivo grande de administração oral para medir a água - dispositivo de 5 ou 10 ml

Um dispositivo pequeno de administração oral, que marque medidas de 0,1 ml, para administrar a dose

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo de Ebilfumin.

Exemplos são: xarope de chocolate ou de cereja e coberturas de sobremesas como caramelo ou molho de chocolate.

Ou pode preparar água com açúcar: misturar uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 75 mg sobre uma das taças e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura. Tenha cuidado com o pó: pode irritar-lhe a pele e os olhos. Deite todo o pó na taça, independentemente da dose que esteja a preparar.

A quantidade é a mesma, quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Passo 2: Adicione água para diluir o medicamento

Use o dispositivo grande de administração para retirar 12,5 ml de água.

Adicione a água ao pó na taça.

Agite a mistura com a colher de chá durante cerca de 2 minutos.

Não se preocupe se o pó não se dissolver todo. O pó não dissolvido é apenas constituído por componentes inativos.

Passo 3: Escolha a quantidade certa para o peso da sua criança

Procure o peso da criança no lado esquerdo da tabela.

A coluna do lado direito da tabela mostra a quantidade de mistura líquida que irá precisar de retirar.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo)

Peso da criança

Quantidade da

(aproximado)

mistura a retirar

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou mais

5,0 ml

Passo 4: Retire a mistura líquida

Certifique-se de que tem o tamanho correto do dispositivo de administração. Retire a quantidade correta da mistura líquida da primeira taça.

Retire-a cuidadosamente de modo a não incluir bolhas de ar. Suavemente, expulse a dose correta para a segunda taça.

Passo 5: Adoce e administre à criança

Adicione uma pequena quantidade – não mais de uma colher de chá – de um alimento doce à segunda taça.

Tal irá mascarar o sabor amargo de Ebilfumin. Misture bem o alimento doce e o Ebilfumin suspensão.

imediatamente à criança todo o conteúdo da segunda taça (mistura de Ebilfumin suspensão com alimento doce).

Se ficar algum resto na segunda taça, coloque uma pequena quantidade de água nessa taça e dê tudo a beber à criança. Para crianças incapazes de beber de uma taça, utilize uma colher ou um biberão para dar o líquido restante.

Dê à criança algo para beber.

Deite fora qualquer líquido não utilizado deixado na primeira taça.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

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Informação apenas para os profissionais de saúde

Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:

Oseltamivir pó para suspensão oral (6 mg/ml) fabricado comercialmente é a apresentação preferível para doentes pediátricos e adultos que tenham dificuldades em engolir cápsulas ou quando são necessárias doses mais baixas. Caso oseltamivir pó para suspensão oral não esteja disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg/ml) a partir de Ebilfumin cápsulas. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os doentes podem preparar a suspensão a partir das cápsulas em casa.

Devem ser fornecidos dispositivos para administração oral (seringas orais) com volume e marcações adequados para administração da suspensão preparada na farmácia e para os procedimentos envolvidos na preparação em casa. Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nos dispositivos. Para a preparação em casa, devem ser fornecidos dispositivos em separado para retirar o volume correto de água e para medir a mistura de Ebilfumin-água. Deve ser utilizado um dispositivo de 10 ml para medir 12,5 ml de água.

As dimensões adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Ebilfumin (6 mg/ml) são apresentadas abaixo.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo):

 

 

Tamanho do

 

Quantidade da suspensão de

dispensador a utilizar

Dose de Ebilfumin

Ebilfumin

(graduações de 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com um peso inferior a 40 kg:

 

 

Tamanho do

 

Quantidade da suspensão de

dispensador a utilizar

Dose de Ebilfumin

Ebilfumin

(graduações de 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (ou 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

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