Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebixa (memantine hydrochloride) – Rotulagem - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEbixa
Código ATCN06DX01
Substânciamemantine hydrochloride
FabricanteH. Lundbeck A/S

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM PARA EMBALAGEM DE BLISTERS

1.NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimidos revestidos por película. 14 comprimidos revestidos por película. 28 comprimidos revestidos por película. 30 comprimidos revestidos por película. 42 comprimidos revestidos por película.

49 x 1 comprimidos revestidos por película.

50 comprimidos revestidos por película.

56 comprimidos revestidos por película.

56 x 1 comprimidos revestidos por película.

70 comprimidos revestidos por película.

84 comprimidos revestidos por película.

98 comprimidos revestidos por película.

98 x 1 comprimidos revestidos por película.

100 comprimidos revestidos por película.

100 x 1 comprimidos revestidos por película.

112 comprimidos revestidos por película.

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

- 38 -

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/219/016 14 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/007 28 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/001 30 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/017 42 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/010 49 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/002 50 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/008 56 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/014 56 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/018 70 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/019 84 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/020 98 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/015 98 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/003 100 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/011 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/009 112 comprimidos revestidos por película.

13.NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

- 39 -

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimidos

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

- 40 -

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA /COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM “BLUE BOX”)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimidos revestidos por película. 50 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película

Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

-41 -

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/219/021 980 (10 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película EU/1/02/219/012 1000 (20 embalagens de 50) comprimidos revestidos por película

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

- 42 -

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

RÓTULO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “BLUE BOX”)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla: 980 (10 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película. Embalagem múltipla: 1000 (20 embalagens de 50) comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

-43 -

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/219/021 980 (10 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película EU/1/02/219/012 1000 (20 embalagens de 50) comprimidos revestidos por película

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

- 44 -

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”

BLISTER PARA COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

H. Lundbeck A/S

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

Ver impressão em relevo.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

Ver impressão em relevo.

5.OUTRAS

- 45 -

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

CARTONAGEM E RÓTULO PARA FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 5 mg/doseamento solução oral

Cloridrato de memantina

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada atuação da bomba dispensa 0,5 ml de solução que contém 5 mg de cloridrato de memantina, o que é equivalente a 4,16 mg de memantina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

A solução também contém sorbato de potássio e sorbitol E420.

Consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução oral. 50 ml.

100 ml

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

- 46 -

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Após abertura, usar no prazo de 3 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/219/005 50 ml.

EU/1/02/219/006 100 ml.

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ebixa 5 mg/doseamento solução

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

- 47 -

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

CARTONAGEM E RÓTULO PARA FRASCO DE COMO EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM “BLUE BOX”)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 5 mg/doseamento, solução oral

Cloridrato de memantina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada atuação da bomba dispensa 0,5 ml de soluçãoque contém 5 mg de cloridrato de memantina, o que é equivalente a 4,16 mg de memantina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

A solução também contém sorbato de potássio e sorbitol E420.

Consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução oral. 50 ml

Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

- 48 -

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Após abertura, usar no prazo de 3 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/219/013 500 ml (10 frascos de 50 ml)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ebixa 5 mg/doseamento solução

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

- 49 -

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “BLUE BOX”)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 5 mg/doseamento gotas orais, solução

Cloridrato de memantina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada atuação da bomba dispensa 0,5 ml de solução que contém 5 mg de cloridrato de memantina, o que é equivalente a 4,16 mg de memantina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

A solução também contém sorbato de potássio e sorbitol E420.

Consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução oral

Embalagem múltipla: 500 ml (10 frascos de 50 ml)de solução oral.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

- 50 -

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Após abertura, usar no prazo de 3 meses.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/219/013 500 ml (10 frascos de 50 ml)

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ebixa 5 mg/doseamento solução

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

- 51 -

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA – EMBALAGEM DE

INÍCIO DE TRATAMENTO – PLANO DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película.

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película.

Ebixa 15 mg comprimidos revestidos por película.

Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película.

Cloridrato de memantina

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 4,15 mg de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 12,46 mg de memantina.

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem de início de tratamento

Cada embalagem com 28 comprimidos revestidos por película, para um plano de tratamento de 4 semanas, contém:

7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 5 mg.

7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 10 mg.

7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 15 mg.

7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 20 mg.

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

Tome apenas um comprimido por dia.

- 52 -

Ebixa 5 mg

Cloridrato de memantina Semana 1, Dia 1 2 3 4 5 6 7

7 Comprimidos revestidos por película Ebixa 5 mg

Ebixa 10 mg

Cloridrato de memantina Semana 2, Dia 8 9 10 11 12 13 14

7 Comprimidos revestidos por película Ebixa 10 mg

Ebixa 15 mg

Cloridrato de memantina

Semana 3, Dia 15 16 17 18 19 20 21

7 Comprimidos revestidos por película Ebixa 15 mg

Ebixa 20 mg

Cloridrato de memantina

Semana 4, Dia 22 23 24 25 26 27 28

7 Comprimidos revestidos por película Ebixa 20 mg

Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DAVISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

- 53 -

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos revestidos por película.

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

- 54 -

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM PARA EMBALAGEM DE BLISTERS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimidos revestidos por película. 14 comprimidos revestidos por película. 28 comprimidos revestidos por película. 42 comprimidos revestidos por película.

49 x 1 comprimidos revestidos por película.

56 comprimidos revestidos por película.

56 x 1 comprimidos revestidos por película.

70 comprimidos revestidos por película.

84 comprimidos revestidos por película.

98 comprimidos revestidos por película.

98 x 1 comprimidos revestidos por película.

100 x 1 comprimidos revestidos por película.

112 comprimidos revestidos por película.

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

-55 -

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/219/023 14 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/024 28 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/025 42 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/026 49 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/027 56 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/028 56 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/029 70 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/030 84 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/031 98 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/032 98 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/033 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/034 112 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/037 14 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/038 28 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/039 42 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/040 49 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/041 56 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/042 56 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/043 70 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/044 84 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/045 98 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/046 98 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/047 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

EU/1/02/219/048 112 comprimidos revestidos por película.

- 56 -

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ebixa 20 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

- 57 -

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA /COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM “BLUE BOX”)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimidos revestidos por película. 42 comprimidos revestidos por película.

Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

-58 -

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/219/035 840 (20 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película EU/1/02/219/049 840 (20 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ebixa 20 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

- 59 -

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

RÓTULO INVÓLUCRO EXTERIOR EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO “BLUE BOX”)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

2. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla: 840 (20 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película.

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Uma vez por dia.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

- 60 -

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/219/035 840 (20 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película EU/1/02/219/049 840 (20 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película

13. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ebixa 20 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

- 61 -

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER PARA COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

H. Lundbeck A/S

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM.AAAA}

Ver impressão em relevo.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

Ver impressão em relevo.

5. OUTRAS

Seg → Ter → Qua → Qui → Sex → Sab → Dom

- 62 -

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados