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Ebixa (memantine hydrochloride) – Folheto informativo - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEbixa
Código ATCN06DX01
Substânciamemantine hydrochloride
FabricanteH. Lundbeck A/S

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ebixa e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Ebixa

3.Como tomar Ebixa

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ebixa

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ebixa e para que é utilizado

Ebixa contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Ebixa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Ebixa atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Ebixa é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ebixa

Não tome Ebixa

- se tem alergia a memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebixa.

-se tiver uma história de epilepsia

-se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

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Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Ebixa devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Ebixa não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ebixa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Ebixa e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

amantadina, cetamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Ebixa.

Ebixa com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Ebixa não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Para além disso, Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

3.Como tomar Ebixa

Tome Ebixa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Ebixa para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:

semana 1

metade de um comprimido

 

revestido por película de 10 mg

 

 

semana 2

1 comprimido revestido por

 

película de 10 mg

 

 

semana 3

1 comprimido revestido por

 

película e meio de 10 mg

 

 

semana 4

2 comprimidos revestidos por

e seguintes

película de 10 mg por dia

 

 

A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película, uma vez por dia (1x5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película, uma vez por dia (1x10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio, uma vez por dia, tomados na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1x20 mg).

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Ebixa deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos

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por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Ebixa enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Ebixa do que deveria

-De uma forma geral, uma sobredosagem de Ebixa não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

-Se tomar uma dose muito elevada de Ebixa , contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebixa

-Se se esquecer de tomar uma dose de Ebixa, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes ((afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):

• Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):

Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com Ebixa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

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comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ebixa

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ebixa

-A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido; e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E172), tudo no revestimento do comprimido.

Qual o aspeto de Ebixa e conteúdo da embalagem

Ebixa comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película, amarelos a amarelos esbranquiçados, oblongos, com linha de quebra central e a gravação “1 0” de um lado e “M M” no outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos revestidos por película de Ebixa estão disponíveis em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película, 28 comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos revestidos por película, 42 comprimidos revestidos por película, 49 x 1 comprimidos revestidos por película, 50 comprimidos revestidos por película, 56 comprimidos revestidos por película, 56 x 1 comprimidos revestidos por película, 70 comprimidos revestidos por película, 84 comprimidos revestidos por película, 98 comprimidos revestidos por película, 98 x 1 comprimidos revestidos por película, 100 comprimidos revestidos por película, 100 x 1 comprimidos revestidos por película, 112 comprimidos revestidos por película, 980 (10 x 98) comprimidos revestidos por película ou 1.000 (20 x 50) comprimidos revestidos por película. As embalagens de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película apresentam-se em blisters de dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S. Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S. Denamrk

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S. Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

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Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S. Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ebixa 5 mg/doseamento solução oral

Cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ebixa e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Ebixa

3.Como tomar Ebixa

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ebixa

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ebixa e para que é utilizado

Ebixa contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Ebixa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Ebixa atua nestes recetores do NMDA, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Ebixa é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ebixa

Não tome Ebixa

-se tem alergia a memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebixa.

-se tiver uma história de epilepsia

- 71 -

-se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Ebixa devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Ebixa não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ebixa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Ebixa e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

amantadina, cetamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Ebixa.

Ebixa com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Ebixa não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Para além disso, Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Ebixa contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico aconselhá-lo-á.

Adicionalmente, este medicamento contém potássio, embora numa quantidade inferior a 1 mmol (39 mg) por dose, pelo que se pode considerar livre de potássio.

3. Como tomar Ebixa

Tome Ebixa sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uma atuação da bomba contém 5mg de Cloridrato de Memantina

A dose recomendada de Ebixa para doentes adultos e idosos é de quatro atuações, equivalente a 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:

semana 1

uma atuação da bomba

 

 

semana 2

Duas atuações da bomba

 

 

semana 3

três atuações da bomba

 

 

semana 4

quatro atuações da bomba

e seguintes

 

A dose inicial normal é uma atuação da bomba uma vez por dia (1x 5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para duas atuações da bomba uma vez por dia (1x 10 mg) e na terceira semana para três atuações da bomba uma vez por dia (1x15 mg). A partir da quarta semana, a dose recomendada é de quatro atuações da bomba uma vez por dia (1x 20 mg).

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

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Administração

Ebixa deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. A solução deve ser administrada com um pouco de água. A solução deve ser administrada com ou sem alimentos.

Para instruções detalhadas sobre a preparação e manuseamento do produto ver no fim deste folheto.

Duração do tratamento

Continue a tomar Ebixa enquanto tiver um efeito. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Ebixa do que deveria

-De uma forma geral, uma sobredosagem de Ebixa não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

-Se tomar uma dose muito elevada de Ebixa, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebixa

-Se se esquecer de tomar uma dose de Ebixa, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

• Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas):

• Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose/tromboembolia)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):

-Convulsões

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

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A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com Ebixa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ebixa

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Uma vez aberto, os conteúdos do frasco devem ser utilizados no espaço de 3 meses.

O frasco com a bomba colocada deve ser mantido e transportado apenas numa posição vertical.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ebixa

-A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada atuação da bomba dispensa 0,5 ml de solução que contém 5 mg de cloridrato de memantina, o que é equivalente a 4,16 mg de memantina.

-Os outros componentes são: sorbato de potássio, sorbitol E420 e água purificada.

Qual o aspeto de Ebixa e conteúdo da embalagem

Ebixa solução oral apresenta-se como uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada. Ebixa solução oral está disponível em frascos de 50 ml, 100 ml ou 10 x 50 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado / Fabricante

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S. Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S. Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S. Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

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Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S. Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu

Instruções para correta utilização da bomba

A solução não deve ser vertida ou bombeada diretamente na boca a partir do frasco ou da bomba. Meça a dose para uma colher ou para um copo de água, utilizando a bomba.

Remova a tampa de rosca do frasco:

A tampa deve ser rodada no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, completamente desenroscada e removida (fig. 1).

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Montagem da bomba doseadora no frasco:

Retire a bomba doseadora do saco plástico (fig. 2) e coloque-a no topo do frasco. Introduza cuidadosamente o tubo de imersão de plástico no frasco. Mantenha a bomba doseadora sobre o pescoço do frasco e enrosque-a no sentido dos ponteiros do relógio até que esteja firmemente ajustada (fig. 3). A bomba doseadora é apenas enroscada uma vez, quando se inicia a utilização, e nunca deverá ser desenroscada.

Como funciona a bomba doseadora:

A cabeça da bomba doseadora tem duas posições e é fácil de rodar:

-no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para desbloquear e

-no sentido dos ponteiros do relógio para bloquear

A cabeça da bomba doseadora não deve ser pressionada quando se encontre na posição bloqueada. A solução deve apenas ser dispensada quando na posição desbloqueada. Para desbloquear, rode a cabeça da bomba na direção da seta até que não consiga rodar mais (cerca de um oitavo de volta, fig. 4)

A bomba doseadora está então pronta para ser utilizada.

- 78 -

Preparação da bomba doseadora:

Quando utilizada pela primeira vez, a bomba doseadora não dispensa a quantidade correta de solução oral. Como tal, a bomba deve ser preparada (fixa) pressionando a cabeça da bomba doseadora completamente para baixo 5 vezes sucessivas (fig. 5).

A solução assim dispensada é rejeitada. Da próxima vez que a cabeça da bomba doseadora for pressionada completamente até abaixo (equivalente a uma atuação da bomba), a dose correta será dispensada (fig. 6).

Correta utilização da bomba doseadora:

Coloque o frasco sobre uma superfície plana, horizontal, por exemplo, o tampo de uma mesa, e utilize-o apenas numa posição vertical. Coloque um copo com um pouco de água ou uma

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colher sob a cânula. Pressione a cabeça da bomba doseadora de uma forma firme mas calma e constante - não demasiado lentamente (fig. 7, fig. 8).

A cabeça da bomba doseadora pode então ser libertada e está pronta para a atuação seguinte. A bomba doseadora deve apenas ser utilizada com a solução de Ebixa no frasco fornecido, não para outras substâncias ou recipientes. Se a bomba não funcionar corretamente, consulte o seu médico ou um farmacêutico. Bloqueie a bomba doseadora depois de utilizar Ebixa.

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película

Ebixa 15 mg comprimidos revestidos por película

Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ebixa e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Ebixa

3.Como tomar Ebixa

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ebixa

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ebixa e para que é utilizado

Ebixa contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Ebixa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Ebixa atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Ebixa é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ebixa

Não tome Ebixa

-se tem alergia a memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebixa.

- 81 -

-se tiver uma história de epilepsia

-se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Ebixa devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Ebixa não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ebixa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Ebixa e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

amantadina, cetamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Ebixa.

Ebixa com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

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Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Ebixa não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Para além disso, Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

3. Como tomar Ebixa

A embalagem de início de tratamento com Ebixa só pode ser usada no início do tratamento com Ebixa. Tome Ebixa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A embalagem de início de tratamento com Ebixa só pode ser usada no início do tratamento com Ebixa.

A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Ebixa, durante as primeiras três semanas de tratamento. O esquema de tratamento também está indicado na embalagem de início de tratamento. Tome um comprimido revestido por película por dia.

Semana 1 (dia 1-7):

Tomar 1 comprimido revestido por película de 5 mg por dia (branco a esbranquiçado, oblongo) durante 7 dias.

Semana 2 (dia 8-14):

Tomar 1 comprimido revestido por película de 10 mg por dia (amarelo a amarelo esbranquiçado, oblongo) durante 7 dias.

Semana 3 (dia 15-21):

Tomar 1 comprimido revestido por película de 15 mg por dia (laranja acinzentado, oblongo) durante 7 dias.

Semana 4 e seguintes:

Tomar 1 comprimido revestido por película de 20 mg por dia (vermelho acinzentado, oblongo) durante 7 dias.

- 83 -

semana 1

comprimido revestido por

 

película de 5 mg

 

 

semana 2

comprimido revestido por

 

película de 10 mg

 

 

semana 3

comprimido revestido por

 

película de 15 mg

 

 

semana 4

comprimidos revestidos por

e seguintes

película de 20 mg, uma vez

 

por dia

Dose de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.

Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Ebixa deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Ebixa enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Ebixa do que deveria

-De uma forma geral, uma sobredosagem de Ebixa não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

-Se tomar uma dose muito elevada de Ebixa , contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebixa

-Se se esquecer de tomar uma dose de Ebixa, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

• Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes ((afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):

• Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):

Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com Ebixa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ebixa

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ebixa

-A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 5/10/15/20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.

-Os outros componentes de Ebixa 5/10/15 e 20 mg comprimidos revestidos por película são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e, adicionalmente, para Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película é óxido de ferro amarelo (E 172) e para Ebixa 15 mg e Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película são óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172), tudo no revestimento do comprimido revestido por película.

Qual o aspeto de Ebixa e conteúdo da embalagem

Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, com a impressão “5” de um lado e “MEM” no outro.

Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película amarelos a amarelos esbranquiçados, oblongos, com uma linha de quebra central e a gravação “1 0” de um lado e “M M” no outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ebixa 15 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película, laranja acinzentados, oblongos, com a impressão “15” de um lado e “MEM” no outro.

Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película, vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “20” de um lado e “MEM” no outro.

Uma embalagem de início de tratamento contém 28 comprimidos revestidos por película em 4 blisters com 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 15 mg e 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 20 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S. Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

- 86 -

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S. Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S. Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

- 87 -

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S. Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ebixa e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Ebixa

3.Como tomar Ebixa

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Ebixa

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ebixa e para que é utilizado

Ebixa contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Ebixa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Ebixa atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Ebixa é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Ebixa

Não tome Ebixa

-se tem alergia a memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebixa.

-se tiver uma história de epilepsia

- 89 -

-se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Ebixa devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Ebixa não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ebixa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Ebixa e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

amantadina, cetamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Ebixa.

Ebixa com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Ebixa não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Para além disso, Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

3. Como tomar Ebixa

Tome Ebixa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Ebixa para doentes adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.

De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário. Para aumentar a titulação, estão disponíveis outras dosagens de comprimidos revestidos por película.

No início do tratamento, começará por tomar Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia. Esta dose aumentará semanalmente 5 mg até se atingir a dose (manutenção) recomendada. A dose de manutenção recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, o que é atingido no início da quarta semana.

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Ebixa deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Ebixa enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Ebixa do que deveria

-De uma forma geral, uma sobredosagem de Ebixa não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.

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-Se tomar uma dose muito elevada de Ebixa , contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebixa

-Se se esquecer de tomar uma dose de Ebixa, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

• Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes ((afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):

• Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):

Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com Ebixa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ebixa

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ebixa

-A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172), tudo no revestimento do comprimido revestido por película.

Qual o aspeto de Ebixa e conteúdo da embalagem

Ebixa comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película vermelhos claros a vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “20” de um lado e “MEM” no outro.

Os comprimidos revestidos por película de Ebixa estão disponíveis em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película, 28 comprimidos revestidos por película, 42 comprimidos revestidos por película, 49 x 1 comprimidos revestidos por película, 56 comprimidos revestidos por película, 56 x 1 comprimidos revestidos por película, 70 comprimidos revestidos por película, 84 comprimidos revestidos por película, 98 comprimidos revestidos por película, 98 x 1 comprimidos revestidos por película, 100 x 1 comprimidos revestidos por película, 112 comprimidos revestidos por película ou 840 (20 x 42) comprimidos revestidos por película. As embalagens de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película apresentam-se em blisters de dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S. Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

- 93 -

България

Luxembourg/Luxemburg

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Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

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Tlf: +45 4371 4270

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Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf. Íslandi

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

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Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S. Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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