Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Ebymect

dapagliflozina/metformina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ebymect. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ebymect.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Ebymect, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ebymect e para que é utilizado?

O Ebymect é um medicamento para a diabetes que contém as substâncias ativas dapagliflozina e metformina. É utilizado, em conjunto com a dieta e o exercício físico, para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2, cuja doença não é satisfatoriamente controlada com a metformina em monoterapia, ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, incluindo a insulina, quando estes medicamentos em conjunto com a metformina não proporcionam o controlo adequado da diabetes. O Ebymect também pode ser utilizado para substituir a dapagliflozina e a metformina tomadas sob a forma de comprimidos separados.

Este medicamento é similar ao Xigduo, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Xigduo concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ebymect (consentimento informado).

Como se utiliza o Ebymect?

O Ebymect está disponível na forma de comprimidos (5 mg de dapagliflozina/850 mg de metformina e 5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina) e só pode ser obtido mediante receita médica.

A dose recomendada é de um comprimido tomado duas vezes por dia com uma refeição; a dosagem deve ser escolhida de modo a que, no total, os doentes recebam 10 mg de dapagliflozina todos os dias e a mesma dose (ou a mais próxima possível desta) de metformina que já estavam a tomar antes de

iniciarem o Ebymect. Quando o Ebymect é utilizado com insulina, o médico pode ter necessidade de diminuir a dose de insulina, para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

Como funciona o Ebymect ?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.

O Ebymect contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:

O modo de funcionamento da dapagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2). O SGLT2 absorve glucose da urina para a circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins. Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glucose no sangue. A dapagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) como Forxiga desde 2012;

O modo de funcionamento da metformina consiste principalmente na inibição da produção de glucose e na redução da sua absorção no intestino. A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.

Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.

Quais os benefícios demonstrados pelo Ebymect durante os estudos?

A dapagliflozina, em associação com a metformina, foi avaliada em seis estudos principais que incluíram 3200 adultos com diabetes tipo 2. A maioria destes dados já tinha sido utilizada na autorização do Forxiga.

Num estudo principal, em que a dapagliflozina foi utilizada numa dose de 5 mg duas vezes por dia como adjuvante da metformina (a mesma associação presente no Ebymect), observou-se uma diminuição dos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) em 0,65 % após 16 semanas, em comparação com uma redução de 0,30 % com um placebo (tratamento simulado) e a metformina. A HbA1c é uma substância no sangue que fornece uma indicação do grau de controlo da glucose no sangue. Dois outros estudos demonstraram que a dapagliflozina, tomada com a metformina e um outro medicamento para a diabetes, a sitagliptina ou a insulina, durante 24 semanas, diminuiu ainda mais a HbA1c: a associação da dapagliflozina diminuiu os níveis de HbA1c, superando, quando associada à sitagliptina, em 0,40 % a diminuição no grupo do placebo e metformina, e superando, quando adicionada à insulina, em 0,61 % a diminuição no grupo do placebo e metformina . Estudos posteriores confirmaram que doses diferentes de dapagliflozina com metformina diminuíram mais a HbA1c do que o placebo em associação com doses comparáveis de metformina, e que a associação de dapagliflozina e metformina foi pelo menos tão eficaz na redução dos níveis de HbA1c quanto a glipizida, um medicamento para a diabetes (um tipo de medicamento conhecido como sulfonilureia) . Um estudo demonstrou que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram a dapagliflozina em associação com a metformina apresentaram uma redução média do peso corporal de cerca de 2 kg a mais do que aqueles que receberam o placebo em associação com a metformina.

Quais são os riscos associados ao Ebymect?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ebymect (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (quando utilizado em conjunto com a insulina ou uma sulfonilureia) e

sintomas gastrointestinais (sintomas que afetam o estômago e o intestino). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ebymect, consulte o Folheto Informativo.

O uso do Ebymect está contraindicado:

em doentes com cetoacidose diabética (níveis sanguíneos elevados de ácidos chamados «cetonas») ou pré-coma diabético (uma patologia perigosa que pode ocorrer na diabetes);

em doentes com função hepática reduzida;

em doentes com redução moderada ou grave da função renal ou com patologias agudas com potencial para alterar a função renal, tais como desidratação, infeção grave ou choque;

em doentes com doenças passíveis de causar hipoxia tecidual (redução dos níveis de oxigénio nos tecidos do corpo);

em doentes com alcoolismo.

Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Ebymect?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ebymect são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o Ebymect é eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue; provoca também perda de peso, o que é considerado vantajoso em doentes com diabetes. O CHMP constatou também que a administração da associação dapagliflozina e metformina como um único comprimido pode fornecer uma opção de tratamento adicional para os doentes com diabetes tipo 2, e pode melhorar a adesão ao tratamento. Em relação ao seu perfil de segurança, este foi considerado semelhante ao perfil de segurança da dapagliflozina.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ebymect?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ebymect. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ebymect, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Ebymect

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ebymect podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Ebymect, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.