Conteúdo do Artigo
- O que é o Ebymect e para que é utilizado?
- Como se utiliza o Ebymect?
- Como funciona o Ebymect ?
- Quais os benefícios demonstrados pelo Ebymect durante os estudos?
- Quais são os riscos associados ao Ebymect?
- Por que foi aprovado o Ebymect?
- Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ebymect?
Ebymect
dapagliflozina/metformina
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ebymect. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ebymect.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Ebymect, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Ebymect e para que é utilizado?
O Ebymect é um medicamento para a diabetes que contém as substâncias ativas dapagliflozina e metformina. É utilizado, em conjunto com a dieta e o exercício físico, para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2, cuja doença não é satisfatoriamente controlada com a metformina em monoterapia, ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, incluindo a insulina, quando estes medicamentos em conjunto com a metformina não proporcionam o controlo adequado da diabetes. O Ebymect também pode ser utilizado para substituir a dapagliflozina e a metformina tomadas sob a forma de comprimidos separados.
Este medicamento é similar ao Xigduo, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Xigduo concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ebymect (consentimento informado).
Como se utiliza o Ebymect?
O Ebymect está disponível na forma de comprimidos (5 mg de dapagliflozina/850 mg de metformina e 5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
A dose recomendada é de um comprimido tomado duas vezes por dia com uma refeição; a dosagem deve ser escolhida de modo a que, no total, os doentes recebam 10 mg de dapagliflozina todos os dias e a mesma dose (ou a mais próxima possível desta) de metformina que já estavam a tomar antes de
iniciarem o Ebymect. Quando o Ebymect é utilizado com insulina, o médico pode ter necessidade de diminuir a dose de insulina, para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Como funciona o Ebymect ?
- Daliresp - AstraZeneca AB
- Duaklir genuair - AstraZeneca AB
- Eklira genuair - AstraZeneca AB
- Daxas - AstraZeneca AB
- Bretaris genuair - AstraZeneca AB
- Komboglyze - AstraZeneca AB
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "AstraZeneca AB"
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.
O Ebymect contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:
O modo de funcionamento da dapagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2). O SGLT2 absorve glucose da urina para a circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins. Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glucose no sangue. A dapagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) como Forxiga desde 2012;
O modo de funcionamento da metformina consiste principalmente na inibição da produção de glucose e na redução da sua absorção no intestino. A metformina
Como resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Quais os benefícios demonstrados pelo Ebymect durante os estudos?
A dapagliflozina, em associação com a metformina, foi avaliada em seis estudos principais que incluíram 3200 adultos com diabetes tipo 2. A maioria destes dados já tinha sido utilizada na autorização do Forxiga.
Num estudo principal, em que a dapagliflozina foi utilizada numa dose de 5 mg duas vezes por dia como adjuvante da metformina (a mesma associação presente no Ebymect),
Quais são os riscos associados ao Ebymect?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ebymect (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (quando utilizado em conjunto com a insulina ou uma sulfonilureia) e
sintomas gastrointestinais (sintomas que afetam o estômago e o intestino). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ebymect, consulte o Folheto Informativo.
O uso do Ebymect está contraindicado:
- Xigduo - A10BD15
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "A10BD15"
em doentes com cetoacidose diabética (níveis sanguíneos elevados de ácidos chamados «cetonas») ou
em doentes com função hepática reduzida;
em doentes com redução moderada ou grave da função renal ou com patologias agudas com potencial para alterar a função renal, tais como desidratação, infeção grave ou choque;
em doentes com doenças passíveis de causar hipoxia tecidual (redução dos níveis de oxigénio nos tecidos do corpo);
em doentes com alcoolismo.
Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Ebymect?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ebymect são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o Ebymect é eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue; provoca também perda de peso, o que é considerado vantajoso em doentes com diabetes. O CHMP constatou também que a administração da associação dapagliflozina e metformina como um único comprimido pode fornecer uma opção de tratamento adicional para os doentes com diabetes tipo 2, e pode melhorar a adesão ao tratamento. Em relação ao seu perfil de segurança, este foi considerado semelhante ao perfil de segurança da dapagliflozina.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ebymect?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ebymect. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ebymect, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Outras informações sobre o Ebymect
O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ebymect podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Ebymect, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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