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SwedishConteúdo do Artigo
A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço dos fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Alemanha
Bristol Myers Squibb S.r.l.
- Daxas - AstraZeneca AB
- Bretaris genuair - AstraZeneca AB
- Forxiga - AstraZeneca AB
- Brimica genuair - AstraZeneca AB
- Bydureon - AstraZeneca AB
- Eklira genuair - AstraZeneca AB
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "AstraZeneca AB"
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, 03012
Itália
O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica.
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- Xigduo - A10BD15
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "A10BD15"
•Relatórios Periódicos de Segurança
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
•Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
•A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
•Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício- risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
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