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Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEcalta
Código ATCJ02AX06
Substânciaanidulafungin
FabricantePfizer Limited

Ecalta

anidulafungina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ecalta. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ecalta.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Ecalta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ecalta?

O Ecalta consiste num pó para solução para perfusão (gota a gota numa veia). O Ecalta encontra-se disponível com ou sem solvente. Contém a substância ativa anidulafungina.

Para que é utilizado o Ecalta?

O Ecalta é usado no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva (uma infeção fúngica causada por uma levedura designada Candida). «Invasiva» significa que o fungo se disseminou na corrente sanguínea.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Ecalta?

O tratamento com Ecalta deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.

O Ecalta é administrado numa dose inicial de 200 mg no dia 1, seguido por doses de 100 mg por dia a partir do dia 2. O Ecalta só deve ser administrado a uma taxa de perfusão que não exceda 1,1 mg/min,

para evitar efeitos secundários: esta taxa corresponde a aproximadamente três horas para a perfusão inicial e a uma hora e meia para as perfusões subsequentes. A duração do tratamento deve ser fixada de acordo com a resposta do doente. Regra geral, o tratamento deverá continuar durante pelo menos duas semanas após o último dia em que se detetou a presença do fungo no sangue do doente.

Como funciona o Ecalta?

A substância ativa do Ecalta, a anidulafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das «equinocandinas». Atua interferindo com a produção de um componente da parede da célula fúngica denominado 1,3-β-D-glucano, necessário à sobrevivência e ao crescimento do fungo. As células fúngicas tratadas com Ecalta têm paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as fragiliza e impede de crescer. A lista dos fungos contra os quais o Ecalta é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como foi estudado o Ecalta?

O Ecalta foi estudado num estudo principal que incluiu 261 doentes com candidíase invasiva e que não apresentavam neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos). O Ecalta foi comparado com o fluconazol (outro medicamento antifúngico). Ambos os medicamentos foram administrados por perfusão durante um período de 14 a 42 dias. Uma análise de outros estudos avaliou os efeitos do Ecalta em 46 doentes com neutropenia. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam favoravelmente no final do tratamento. A resposta foi definida como uma melhoria significativa ou total dos sintomas, sem necessidade de mais tratamento antifúngico e com resultados negativos para Candida em amostras colhidas no doente.

Qual o benefício demonstrado pelo Ecalta durante os estudos?

O Ecalta foi mais eficaz do que o fluconazol no tratamento da candidíase invasiva em doentes não neutropénicos. No final do tratamento, 76 % dos doentes tratados com o Ecalta responderam ao tratamento (96 em 127), em comparação com 60 % dos doentes tratados com fluconazol (71 em 118). Na análise dos doentes com neutropenia, cerca de 57 % dos doentes (26 em 46) responderam ao tratamento.

Qual é o risco associado ao Ecalta?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ecalta (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diarreia, náusea (enjoo) e hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ecalta, consulte o Folheto Informativo.

O Ecalta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à anidulafungina ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como a quaisquer outros medicamentos da classe das equinocandinas.

Por que foi aprovado o Ecalta?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ecalta são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos. No entanto, o Comité observou que o Ecalta foi estudado principalmente em doentes com candidemia (Candida no sangue) e apenas num número limitado de doentes com neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), infeções profundas dos tecidos ou abcessos. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ecalta.

Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Ecalta?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ecalta. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ecalta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Ecalta

Em 20 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ecalta.

O EPAR completo relativo ao Ecalta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Ecalta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.

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