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Ecalta (anidulafungin) – Rotulagem - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEcalta
Código ATCJ02AX06
Substânciaanidulafungin
FabricantePfizer Limited

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior

1.NOME DO MEDICAMENTO

ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Anidulafungina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de anidulafungina.

A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a solução diluída contém 0,77 mg/ml de anidulafungina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico e NaOH e/ou HCl para ajuste de pH.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis

Pó para concentrado para solução para perfusão

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Reconstituir o conteúdo com água para preparações injetáveis e diluir antes de utilizar. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Apenas para administração intravenosa.

A taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MÊS / ANO}

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/416/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo do frasco para injetáveis

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Anidulafungina

Via intravenosa

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP.: {MÊS / ANO}

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

100 mg

6.OUTRAS

Conservar no frigorífico

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