Conteúdo do Artigo
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Anidulafungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é ECALTA e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar ECALTA
3.Como utilizar ECALTA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ECALTA
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é ECALTA e para que é utilizado
ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva. A infeção é causada por uma célula fúngica (fungo) chamada Candida.
ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas. Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos. As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de ECALTA,
2. O que precisa de saber antes de utilizar ECALTA
Não utilize ECALTA
-se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, CANCIDAS) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ECALTA.
O seu médico pode decidir monitorizar:
-a sua função hepática mais atentamente se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento.
-se lhe foram administrados anestésicos durante o seu tratamento com ECALTA.

Crianças
ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e ECALTA
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não comece ou pare de tomar qualquer outro medicamento sem a autorização do seu médico ou farmacêutico.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ECALTA contém frutose
Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar). Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares,
3.Como utilizar ECALTA
ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).
O tratamento
ECALTA
O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de ECALTA que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta.
Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detetou a presença de Candida no seu sangue.
Se receber mais ECALTA do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de ECALTA, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar ECALTA
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.
Se parar de utilizar ECALTA
Não deverá sentir quaisquer efeitos de ECALTA quando o seu médico parar o tratamento com ECALTA.
O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infeção fúngica ou prevenir o seu regresso.
Deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente caso os seus sintomas iniciais regressem.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns deste efeitos secundários serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.
Foram raramente notificadas reações alérgicas com risco de vida que podem incluir dificuldade em respirar com respiração ruidosa ou agravamento de erupção cutânea já existente, durante a administração de ECALTA.
Efeitos secundários graves – informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
-Convulsões (ataque)
-Vermelhidão
-Erupção na pele, prurido (comichão)
-Rubor com calor
-Urticária
-Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse
- Lyrica - Pfizer Limited
- Vfend - Pfizer Limited
- Pregabalin pfizer - Pfizer Limited
- Torisel - Pfizer Limited
- Champix - Pfizer Limited
- Toviaz - Pfizer Limited
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Pfizer Limited"
-Dificuldade em respirar
Outros efeitos secundários
Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:
-Potássio sérico baixo (hipocaliemia)
-Diarreia
-Náusea
Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
-Convulsão (ataque)
-Dor de cabeça

-Vómito
-Alterações nos testes de função do fígado
-Erupção na pele, prurido (comichão)
-Alterações nos testes sanguíneos de função do rim
-Fluxo anómalo da bílis da vesícula para o intestino (colestase)
-Açúcar no sangue elevado
-Pressão arterial elevada
-Pressão arterial baixa
-Contração repentina dos músculos ao redor das vias aéreas, resultando em respiração ruidosa ou tosse
-Dificuldade em respirar
Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:
-Perturbação do sistema de coagulação
-Vermelhidão
-Rubor com calor
-Dor de estômago
-Urticária
-Dor no local de injeção
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:
-Reações alérgicas com risco de vida
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.Como conservar ECALTA
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas. A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas ou conservada congelada até 72 horas, e deve ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) no prazo de 48 horas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de ECALTA
-A substância ativa é anidulafungina. Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina.
-Os outros componentes são: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Qual o aspeto de ECALTA e conteúdo da embalagem
ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.
O pó é branco a esbranquiçado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België /Belgique/Belgien | Lietuva |
Pfizer S.A./N.V. | Pfizer Luxembourg SARL |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | filialas Lietuvoje |
| Tel. +3705 2514000 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer S.A. |
Тел.: +359 2 970 4333 | Tél: +32 (0)2 554 62 11 |
Česká republika | Magyarország |
Pfizer s.r.o. | Pfizer Kft. |
Tel: | Tel. + 36 1 488 37 00 |
Danmark | Malta |
Pfizer ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd. |
Tlf: +45 44 20 11 00 | Tel : +356 21 22 01 74 |
Deutschland | Nederland |
Pfizer Pharma PFE GmbH | Pfizer bv |
Tel: +49 (0) 800 8535555 | Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
Eesti | Norge |
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
Τηλ: +30 210 6785 800 | |
España | Polska |
Pfizer GEP, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o., |
Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
France | Portugal |
Pfizer PFE France | Laboratórios Pfizer, Lda. |
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: + 351 214 235 500 |

Hrvatska | România |
Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer România S.R.L |
Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
Ireland | Slovenija |
Pfizer Healthcare Ireland | Pfizer Luxembourg SARL |
Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
Tel: +44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel: + 386 (0)1 52 11 400 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf., | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: |
Italia | Suomi/Finland |
Pfizer Italia S.r.l. | Pfizer Oy |
Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 |
Κύπρος | Sverige |
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +46 (0)8 5505 2000 |
Latvija | United Kingdom |
Pfizer Luxembourg SARL | Pfizer Limited |
Filiāle Latvijā | Tel: +44 (0)1304 616161 |
Tel: +371 670 35 775 |
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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
A informação que se segue
O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e de seguida diluído APENAS com cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%). Não foi estabelecida a compatibilidade de ECALTA reconstituído com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos, para além de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a 50 mg/ml (5%).
Reconstituição
Reconstituir em ambiente assético cada frasco para injetáveis com 30 ml de água para preparações injetáveis), de modo a obter uma concentração de 3,33 mg/ml. O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos. Após diluição subsequente,
A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas, antes da diluição.
Diluição e perfusão
Transferir em ambiente assético o conteúdo do(s) frasco(s) reconstituído(s) para um saco (ou frasco) intravenoso contendo cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão a
50 mg/ml (5%), de forma a obter uma concentração de anidulafungina a 0,77 mg/ml. A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.

Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
Dose | Número de | Volume | Volume de | Volume total | Taxa de perfusão | Duração |
| frascos para | total | perfusãoA | de perfusãoB |
| mínima |
| injetáveis de | reconstituíd |
|
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| da |
| pó | o |
|
|
| perfusão |
100 mg | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min | 90 min | |
200 mg | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min | 180 min |
ACloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9%) ou glucose para perfusão 50 mg/ml (5%).
BA concentração da solução de perfusão é de 0, 77 mg/ml.
A taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 mg/min quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações).
Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas ou descoloração, antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permitam. A solução deve ser rejeitada caso se detetem partículas ou descoloração.
- Clopidogrel ratiopharm
- Telmisartan teva
- Pegintron
- Arixtra
- Yentreve
Medicamentos para prescrição listados:
Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
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