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Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01BC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEcansya (Capecitabine Krka)
Código ATCL01BC06
Substânciacapecitabine
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação dos lotes Accord Healthcare Ltd.

Ground Floor

Sage House 319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000

Malta

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

Não aplicável.

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