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Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEdistride
Código ATCA10BX09
Substânciadapagliflozin propanediol monohydrate
FabricanteAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflozina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Edistride. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Edistride.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Edistride, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Edistride e para que é utilizado?

O Edistride é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2.

O Edistride pode ser utilizado isoladamente em doentes cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e que não toleram metformina (outro medicamento para a diabetes).

O Edistride pode também ser utilizado como uma terapêutica de associação com outros medicamentos para a diabetes, incluindo insulina, quando estes, em conjunto com exercício e dieta, não proporcionam um controlo adequado da diabetes.

O Edistride contém a substância ativa dapaglifozina. Este medicamento é similar ao Forxiga, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Forxiga concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Edistride (consentimento informado).

Como se utiliza o Edistride?

O Edistride está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. No caso de o Edistride ser utilizado em associação com insulina ou medicamentos que levem à produção de insulina pelo organismo, é possível que as doses tenham de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de

açúcar no sangue). Na medida em que os efeitos do Edistride dependem da função renal, a eficácia do medicamento apresenta-se reduzida nos doentes com uma função renal comprometida. Por conseguinte, a utilização do Edistride não é recomendada nos doentes com a função renal moderada ou gravemente comprometida. Nos doentes com função hepática gravemente comprometida, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg.

Como funciona o Edistride ?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.

O modo de funcionamento da substância ativa do Edistride, a dapagliflozina, consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2). O SGLT2 é uma proteína que absorve glucose da urina e volta a libertá-la na circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins. Ao bloquear a ação desta proteína, o Edistride leva à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glucose no sangue.

Quais os benefícios demonstrados pelo Edistride durante os estudos?

O Edistride em monoterapia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes tipo 2. Um terceiro estudo comparou o Edistride com uma sulfonilureia (glipizida), ambos tomados em associação com a metformina em 814 doentes. Quatro outros estudos compararam o Edistride com um placebo, quando utilizado em associação com a metformina, uma sulfonilureia (glimepirida), uma tiazolidinediona ou insulina, em 2370 doentes. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.

O Edistride foi mais eficaz do que o placebo no que respeita à diminuição dos níveis de HbA1c quando utilizado isoladamente e em associação com outros medicamentos para a diabetes. Em monoterapia numa dose de 10 mg, diminuiu os níveis de HbA1c, superando em 0,66 % a diminuição no grupo do placebo, decorridas 24 semanas. Quando o Edistride foi utilizado em associação com outros medicamentos para diabéticos, Edistride 10 mg diminuiu os níveis de HbA1c superando em 0,54- 0,68 % a diminuição no grupo do placebo, decorridas 24 semanas.

Em comparação com uma sulfonilureia, o Edistride foi pelo menos tão eficaz e ambos os medicamentos diminuíram os níveis de HbA1c em 0,52 % decorridas 52 semanas.

Quais são os riscos associados ao Edistride?

O efeito secundário mais frequente associado ao Edistride (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia, quando utilizado com uma sulfonilureia ou insulina. Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente ao Edistride, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Edistride?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Edistride são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O CHMP concluiu que o Edistride demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue nos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros

medicamentos para a diabetes com mecanismos de ação diferentes. Além disso, observaram-se reduções benéficas do peso e da tensão arterial.

Os efeitos secundários frequentemente observados estiveram relacionados com o modo de funcionamento do medicamento, tal como um aumento das infeções do trato genital e, num menor grau, do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina) e são considerados controláveis. Observou-se um número pequeno mas mais elevado de casos de cancro da bexiga, mama e próstata em doentes que tomaram o Edistride em comparação com aqueles que tomaram um placebo. Contudo, não se observou qualquer diferença entre os grupos quando se considerou o cancro em termos globais e estudos pré-clínicos que investigaram o risco de desenvolvimento de cancro com o Edistride não demonstraram a existência desse risco. Não obstante, o Comité recomendou a realização de estudos adicionais para que esta preocupação fosse investigada.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Edistride?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Edistride. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Edistride, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Edistride

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Edistride podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Edistride, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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