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Effentora (fentanyl) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEffentora
Código ATCN02AB03
Substânciafentanyl
FabricanteTeva B.V.

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Países Baixos

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização do risco

Em cada Estado-membro onde EFFENTORA for comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar um programa pedagógico atualizado com a Autoridade Nacional Competente. Após a análise e o acordo das Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá assegurar a disponibilização, a todos os profissionais de saúde que se preveja que venham a prescrever EFFENTORA, de um pacote informativo constituído pelos seguintes elementos:

Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo

Material pedagógico para os profissionais de saúdeMaterial pedagógico para os doentes

O material pedagógico para os profissionais de saúde deverá consistir de quatro elementos:

Guia de prescrição de opioides

Brochura sobre dor disruptiva

Guia de prescrição de EFFENTORA

Ferramenta de orientação da titulação

Elementos principais a incluir no material pedagógico para os profissionais de saúde:

-Prescrição de EFFENTORA apenas por médicos com experiência na gestão de terapêutica opioide em doentes oncológicos

-Prescrição de EFFENTORA apenas a doentes cuidadosamente selecionados com cumprimento rigoroso de:

Instruções de utilização do comprimido bucal de fentanilo e da sua colocação

Instruções de abertura da embalagem blister à prova de crianças

As informações sobre a indicação correta e o risco de abuso

As informações sobre o processo de titulação conforme indicado na rotulagem

-Instruções para utilização segura (para evitar o risco de sobredosagem), conservação

(para evitar o risco de exposição acidental) e eliminação do comprimido bucal de fentanilo

-Declarações realçadas seguintes:

1.Effentora não pode ser receitado para tratar qualquer outra dor além da dor oncológica disruptiva

2.Effentora não pode ser receitado a doentes apenas com dor de curta duração

3.Effentora não pode ser receitado a doentes sem medicação para a dor oncológica 24 horas por dia

4.Effentora não pode ser receitado a doentes com menos de 18 anos de idade

O material pedagógico para os doentes deverá consistir nos seguintes três elementos:

1.Um documento que explique o processo de titulação e as recomendações posológicas após o tratamento

2.Um documento de perguntas e respostas que responda a potenciais questões acerca dos seguintes tópicos:

O que é a dor disruptiva?

Para que serve EFFENTORA?

Como utilizar EFFENTORA (como tomá-lo, como atingir a dose eficaz durante o processo de titulação)?

Efeitos secundários possíveis (os mais prováveis, como os reconhecer e quando alertar o médico)

Risco de interações com outros medicamentos

Principais precauções de utilização: como prevenir os principais riscos (tomar o medicamento tal como foi receitado; continuar a seguir a terapêutica opioide de manutenção; manter EFFENTORA fora da vista e do alcance das crianças; evitar o roubo e a utilização incorreta)

Utilização, conservação e eliminação seguras de EFFENTORA.

3.Um Diário da Dor destinado a registar diariamente os níveis de dor, proporcionando a doentes e médicos uma ferramenta de acompanhamento dos sintomas diários e da eficácia do tratamento.

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