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Effentora (fentanyl) – Rotulagem - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEffentora
Código ATCN02AB03
Substânciafentanyl
FabricanteTeva B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA

1.NOME DO MEDICAMENTO

Effentora 100 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido bucal contém 100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato)

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sódio

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

4 comprimidos bucais

28 comprimidos bucais

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via bucal.

Colocar na cavidade bucal. Não deve ser sugado, mastigado ou engolido inteiro. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/441/001

EU/1/08/441/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Effentora 100

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Effentora 100 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA B.V.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

1.Rasgar

2.Dobrar

3.Levantar

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Effentora 200 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido bucal contém 200 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sódio

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

4 comprimidos bucais

28 comprimidos bucais

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via bucal.

Colocar na cavidade bucal. Não deve ser sugado, mastigado ou engolido inteiro. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/441/003

EU/1/08/441/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Effentora 200

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Effentora 200 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA B.V.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. OUTRAS

1.Rasgar

2.Dobrar

3.Levantar

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Effentora 400 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido bucal contém 400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sódio

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

4 comprimidos bucais

28 comprimidos bucais

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via bucal.

Colocar na cavidade bucal. Não deve ser sugado, mastigado ou engolido inteiro. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/441/005

EU/1/08/441/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Effentora 400

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Effentora 400 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA B.V.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. OUTRAS

1.Rasgar

2.Dobrar

3.Levantar

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Effentora 600 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido bucal contém 600 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sódio

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

4 comprimidos bucais

28 comprimidos bucais

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via bucal.

Colocar na cavidade bucal. Não deve ser sugado, mastigado ou engolido inteiro. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/441/007

EU/1/08/441/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Effentora 600

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Effentora 600 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA B.V.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. OUTRAS

1.Rasgar

2.Dobrar

3.Levantar

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Effentora 800 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido bucal contém 800 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém sódio

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

4 comprimidos bucais

28 comprimidos bucais

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via bucal.

Colocar na cavidade bucal. Não deve ser sugado, mastigado ou engolido inteiro. Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/441/009

EU/1/08/441/010

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Effentora 800

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Effentora 800 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

TEVA B.V.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. OUTRAS

1.Rasgar

2.Dobrar

3.Levantar

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A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
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