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Effentora (fentanyl) – Folheto informativo - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEffentora
Código ATCN02AB03
Substânciafentanyl
FabricanteTeva B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Effentora 100 microgramas comprimidos bucais

Effentora 200 microgramas comprimidos bucais

Effentora 400 microgramas comprimidos bucais

Effentora 600 microgramas comprimidos bucais

Effentora 800 microgramas comprimidos bucais

Fentanilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Effentora e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Effentora

3.Como utilizar Effentora

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Effentora

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Effentora e para que é utilizado

A substância ativa de Effentora é o fentanilo (sob a forma de citrato). Effentora é um medicamento para o alívio da dor, conhecido como sendo um opioide, que é utilizado para tratar a dor disruptiva em doentes adultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos opioides para a dor oncológica persistente (24h por dia).

A dor disruptiva é uma dor adicional, súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Effentora

NÃO utilize Effentora:

Se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a sua dor persistente. Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Effentora porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.

Se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se sofre de problemas respiratórios graves ou doenças pulmonares obstrutivas graves.

Se sofre de dor de curta duração, que não dor disruptiva, provocada por ferimentos ou cirurgia ou dores de cabeça ou enxaquecas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Effentora

Continue a usar o medicamento opioide para as dores que toma para dor oncológica persistente (24 horas por dia) durante o seu tratamento com Effentora.

Enquanto estiver a ser tratado com Effentora, não use outros tratamentos com fentanilo que tenham sido prescritos anteriormente para a sua dor disruptiva. Se ainda tem algum destes tratamentos de fentanilo em casa, informe-se junto do seu farmacêutico sobre a melhor forma de eliminá-los.

Caso se aplique alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Effentora:

O outro medicamento opioide para as dores que está a tomar para a sua dor de cancro persistente (24 horas por dia) ainda não estabilizou.

Se tiver alguma doença que tenha um efeito sobre a sua respiração (tal como asma, respiração sibilante ou falta de ar).

Se tiver uma lesão cerebral.

Se tiver uma frequência cardíaca excecionalmente lenta ou outros problemas cardíacos.

Se tiver problemas hepáticos ou renais, dado que estes órgãos têm um efeito sobre a forma como o seu sistema decompõe o medicamento.

Se tiver quantidade reduzida de fluido na circulação ou pressão arterial baixa.

Se tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta.

Se toma antidepressores ou antipsicóticos, queira consultar a secção Outros medicamentos e Effentora.

Se alguma vez desenvolveu insuficiência das suprarrenais com a utilização de opioides (ver secção 4 em efeitos secundários graves).

Tem antecedentes de alcoolismo ou de abuso ou dependência de qualquer droga.

Consome álcool; queira consultar a secção “Effentora com alimentos, bebidas e álcool”.

O que fazer caso uma crianças ou adulto tomem Effentora acidentalmente

Se achar que alguém tomou Effentora acidentalmente, por favor procure assistência médica imediata. Procure manter a pessoa acordada até à chegada do auxílio de emergência.

Se alguém tiver tomado Effentora acidentalmente, essa pessoa poderá apresentar os mesmos efeitos secundários que são descritos na secção 3 “Se utilizar mais Effentora do que deveria”.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e a adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Effentora

Antes de começar a tomar Effentora, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:

Quaisquer medicamento que possam normalmente deixá-lo sonolento (ter um efeito sedativo), tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade, anti-histamínicos ou tranquilizantes.

Quaisquer medicamentos que possam ter um efeito sobre a forma como o seu organismo decompõe Effentora, tais como ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicamentos que ajudam a controlar a infeção por VIH) ou outros medicamentos chamados inibidores da CYP3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, ou fluconazol (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas), troleandomicina, claritromicina, ou eritromicina (medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas), aprepitant (utilizado para náusea grave) e diltiazem e verapamilo (medicamentos para o tratamento de pressão arterial elevada ou doenças cardíacas).

Medicamentos chamados inibidores da monamina-oxidase (MAO) (utilizados para a depressão grave), ou se os tiver tomado nas últimas 2 semanas.

Certo tipo de medicamentos fortes para as dores chamados agonistas/antagonistas parciais, por exemplo, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para o tratamento da dor). Poderá ter sintomas de síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e inchaço) enquanto estiver a utilizar estes medicamentos.

O risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressores ou antipsicóticos. Effentora pode interagir com estes medicamentos, e poderá ter

alterações do seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como uma temperatura corporal superior a 38°C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável, e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Effentora é adequado para si.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Effentora com alimentos, bebidas e álcool

Effentora pode ser utilizado antes ou depois, mas não durante as refeições. Pode beber alguma água antes de utilizar Effentora para ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber ou comer nada enquanto toma o medicamento.

Não deve beber sumo de toranja enquanto está a utilizar Effentora, porque poderá afetar a forma como o seu organismo decompõe Effentora.

Não beba álcool enquanto utiliza Effentora. Pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, incluindo morte.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tenha conversado com o seu médico acerca dessa utilização.

Se Effentora for utilizado durante um período prolongado na gravidez, existe também um risco da criança recém-nascida desenvolver sintomas de privação que podem pôr a vida em risco se não forem reconhecidos e tratados por um médico.

Não deve utilizar Effentora durante o parto, porque o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.

Amamentação

O fentanilo pode passar para o leite materno e poderá causar efeitos secundários no recém-nascido. Não utilize Effentora se estiver a amamentar, a menos que tenha conversado acerca disso com o seu médico. Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias após a última dose de Effentora.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve conversar com o seu médico relativamente à questão de ser ou não seguro para si conduzir ou utilizar maquinaria depois de utilizar Effentora. Não conduza nem utilize maquinaria se: estiver a sentir-se sonolento ou com tonturas; tiver visão turva ou visão dupla; ou se tiver dificuldade em se concentrar. É importante que saiba como reage a Effentora antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Effentora contém sódio

Cada comprimido de Effentora 100 microgramas contém 10 mg de sódio. Cada comprimido de Effentora 200 microgramas, Effentora 400 microgramas, Effentora 600 microgramas e

Effentora 800 microgramas contém 20 mg de sódio. Deve ter este facto em consideração caso esteja a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio e aconselhar-se junto do seu médico.

3.Como utilizar Effentora

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem e frequência

Quando começar a tomar Effentora pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a sua dor disruptiva. É muito importante que utilize Effentora exatamente como o seu médico lhe indicar. A dose inicial é 100 microgramas. Durante a determinação da dose certa para si, o seu médico poderá dar-lhe indicações para tomar mais de um comprimido por episódio. Se ao fim de 30 minutos não sentir alívio da dor disruptiva, tome só mais 1 comprimido de Effentora durante o período de titulação.

Depois de determinar a dose certa com o seu médico, tome 1 comprimido para um episódio de dor disruptiva como regra geral. No decorrer do tratamento, a sua necessidade de terapêutica com analgésicos pode mudar. Poderão ser necessárias doses mais altas. Se ao fim de 30 minutos não sentir alívio da dor disruptiva, tome só mais 1 comprimido de Effentora durante este período de reajuste da dose.

Contacte o seu médico se a sua dose certa de Effentora não aliviar a dor disruptiva. O seu médico decidirá se precisa de mudar a dose.

Espere pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Effentora.

Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso esteja a utilizar Effentora mais de quatro vezes ao dia, dado que o seu médico poderá querer alterar o medicamento que está a utilizar para a sua dor persistente. Quando a sua dor persistente estiver novamente sob controlo, o seu médico poderá necessitar de alterar a sua dose de Effentora. Para obter o alívio mais eficaz, informe o seu médico acerca da sua dor e da forma como Effentora está a funcionar consigo, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.

Não altere por sua iniciativa as doses de Effentora ou de outros medicamentos para a dor. Uma alteração na dosagem tem de ser receitada e monitorizada pelo seu médico.

Se não tiver a certeza acerca da dose correta, ou se tiver quaisquer questões acerca da toma deste medicamento, deve contactar o seu médico.

Modo de administração

Os comprimidos bucais de Effentora destinam-se a via bucal. Quando coloca um comprimido na boca, este dissolve-se e o medicamento é absorvido através do revestimento da boca para a corrente sanguínea. Tomar o medicamento desta forma permite que este seja absorvido rapidamente para aliviar a sua dor disruptiva.

Tomar o medicamento

Abra a embalagem blister apenas quando estiver pronto a utilizar o comprimido. O comprimido tem de ser utilizado imediatamente assim que é retirado do “blister”.

Separe uma das unidades do blister da carteira, rasgando-a nas respetivas perfurações.

Dobre a unidade do blister ao longo da linha, onde indicado.

Levante a proteção do blister para expor o comprimido. NÃO tente empurrar o comprimido através do “blister”, dado que isso pode danificar o comprimido.

Retire o comprimido da unidade do blister e coloque imediatamente o comprimido inteiro junto de um dente molar, entre a gengiva e a bochecha (tal como é mostrado na imagem). Por vezes o médico poderá dar-lhe indicação para colocar o comprimido debaixo da língua.

Não tente esmagar nem dividir o comprimido.

Não morda, não sugue, não mastigue e não engula o medicamento, dado que tal resultaria num menor alívio da dor do que quando o medicamento é tomado conforme o indicado.

O comprimido deve ser deixado entre a bochecha e a gengiva até se dissolver, o que geralmente leva cerca de 14 a 25 minutos.

Pode sentir uma ligeira sensação de borbulhar entre a bochecha e a gengiva enquanto o comprimido se dissolve.

Em caso de irritação, pode mudar o local de colocação do comprimido na gengiva.

Após 30 minutos, caso ainda restem bocados do comprimido, podem ser engolidos com um copo de água.

Espere pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Effentora.

Se utilizar mais Effentora do que deveria

Os efeitos secundários mais comuns são a sensação de sonolência, enjoo ou tonturas. Se começar a sentir-se muito tonto ou muito sonolento antes de o comprimido se ter dissolvido completamente, enxague a boca com água e cuspa imediatamente o que resta do comprimido para o lavatório ou para a sanita.

Um dos efeitos secundários graves de Effentora é a respiração lenta e/ou superficial. Pode ocorrer caso a sua dose de Effentora seja demasiado elevada ou se tomar Effentora em demasia. Se tal acontecer, por favor procure assistência médica imediata.

Caso se tenha esquecido de utilizar Effentora

Caso a dor disruptiva ainda continue, pode tomar Effentora tal como receitado pelo seu médico. Caso a dor disruptiva tenha parado, não tome Effentora até ao episódio seguinte de dor disruptiva.

Se parar de utilizar Effentora

Deve parar de tomar Effentora quando já não tiver qualquer dor disruptiva. Deve, contudo, continuar a tomar o seu medicamento opioide habitual para o alívio da dor para tratar a dor persistente do cancro, conforme aconselhado pelo seu médico. Poderá ter sintomas de abstinência semelhantes aos efeitos secundários possíveis de Effentora ao parar de tomar Effentora. Se tiver sintomas de abstinência ou se estiver preocupado com o alívio da sua dor, deve contactar o seu médico. O seu médico irá avaliar se precisa de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Caso note algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Efeitos secundários graves

Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa e choque. Tal como outros produtos com fentanilo, Effentora pode causar problemas

respiratórios graves, que podem conduzir à morte. Se ficar com muito sono ou com a respiração muito lenta e/ou superficial, você ou o seu prestador de cuidados devem contactar imediatamente o seu médico e pedir auxílio de emergência.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma associação dos seguintes sintomas

- Náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa.

Estes sintomas em conjunto podem ser o sinal de uma afeção que pode pôr a vida em risco chamada insuficiência das suprarrenais. Uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem a quantidade suficiente de hormonas.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas

Tonturas, dor de cabeça

sentir-se enjoado, vómitos

no local de aplicação do comprimido: dor, úlcera, irritação, hemorragia, dormência, perda de sensação, vermelhidão, inchaço ou manchas

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

sensação de ansiedade ou confusão, depressão, insónias,

gosto anormal, perda de peso

sonolência, sedação, cansaço excessivo, fraqueza, enxaqueca, dormência, inchaço dos braços ou pernas, síndrome de abstinência (pode manifestar-se através da ocorrência dos seguintes efeitos secundários: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e transpiração), tremor, quedas, arrepios

obstipação, inflamação da boca, boca seca, diarreia, azia, perda de apetite, dores de estômago, desconforto estomacal, indigestão, dores de dentes, sapinhos

comichão, transpiração excessiva, erupção cutânea

falta de ar, garganta dorida

diminuição de glóbulos brancos no sangue, diminuição de glóbulos vermelhos, descida ou subida da tensão arterial, frequência cardíaca anormalmente rápida

dor muscular, dores de costas

fadiga

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

garganta dorida

diminuição das células que ajudam o sangue a coagular

sensação de exultação, sentir-se nervoso, anormal, agitado ou lento; ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), consciência reduzida, alteração no estado mental, dependência (estar dependente do medicamento, adição), desorientação, falta de concentração, perda de equilíbrio, vertigem, problemas ao falar, zunido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos

visão perturbada ou turva, olhos vermelhos

frequência cardíaca anormalmente lenta, sentir-se muito quente (afrontamentos)

problemas respiratórios graves, dificuldade em respirar durante o sono,

um ou mais dos seguintes problemas na boca: úlcera, perda de sensação, desconforto, cor pouco habitual, afeção dos tecidos moles, afeção da língua, dor, bolhas ou úlceras na língua, dor na gengiva, lábios gretados, dores de dentes

inflamação do esófago, paralisia do intestino, perturbação da vesícula

suores frios, cara inchada, comichão generalizada, queda de cabelo, contrações musculares, fraqueza muscular, sentir-se mal, desconforto no peito, sede, sentir frio, sentir calor, dificuldade em urinar

mal-estar

vermelhidão

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas

perturbação de pensamento, perturbação dos movimentos

bolhas na boca, lábios secos, acumulação de pus sob a pele na boca

falta de testosterona, sensação anormal nos olhos, ver raios de luz, unhas quebradiças

reações alérgicas como erupção na pele, vermelhidão, inchaço dos lábios e face, urticária

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

perda de consciência, paragem respiratória, convulsões (crises convulsivas)

falta de hormonas sexuais (deficiência androgénica)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Effentora

O medicamento de alívio da dor presente em Effentora é muito forte e pode constituir perigo de vida se tomado acidentalmente por uma criança. Este medicamento tem de manter-se fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade/utilização impresso no rótulo da embalagem de blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Effentora na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Effentora

A substância ativa é o fentanilo. Cada comprimido contém um dos seguintes:

100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)

200 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)

400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)

600 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)

800 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)

Os outros componentes são manitol, glicolato de amido sódico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Effentora e conteúdo da embalagem

Os comprimidos bucais têm as faces planas, com cantos arredondados, gravados num dos lados com um “C” e no outro com “1” para Effentora 100 microgramas, com “2” para Effentora

200 microgramas, com “4” para Effentora 400 microgramas, com “6” para Effentora 600 microgramas, com “8” para Effentora 800 microgramas.

Cada blister contém 4 comprimidos bucais, fornecidos em embalagens de 4 e 28 comprimidos bucais. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou telefonar para o seguinte número:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Teл.: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Magyarország Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: (+ 36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti filiaal

 

Tel: + 372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43/1/97007 0

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Teva Norway AS

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +47 66 77 55 90

Tel: +421257267911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977628500

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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