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Efficib (sitagliptin / metformin hydrochloride) - A10BD07

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEfficib
Código ATCA10BD07
Substânciasitagliptin / metformin hydrochloride
FabricanteMerck Sharp

Efficib

sitagliptina / cloridrato de metformina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efficib. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efficib.

O que é o Efficib?

O Efficib é um medicamento que contém duas substâncias ativas, sitagliptina e cloridrato de metformina. Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).

Para que é utilizado o Efficib?

O Efficib é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue. É utilizado em associação com dieta e exercício físico das seguintes formas:

em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento antidiabético) em monoterapia (isoladamente);

em doentes que já tomam uma associação de sitagliptina e metformina, em comprimidos separados;

em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos antidiabéticos) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como se utiliza o Efficib?

O Efficib é tomado duas vezes ao dia. A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos antidiabéticos que o doente tomava anteriormente. Se o Efficib for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).

A dose máxima de sitagliptina é de 100 mg ao dia. O Efficib deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.

Como funciona o Efficib?

A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. As substâncias ativas do Efficib, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.

A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4). O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a decomposição das hormonas «incretinas» no organismo. Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam o pâncreas a segregar insulina. Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue estão elevados. A sitagliptina não atua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. A sitagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagom. A sitagliptina está autorizada na União Europeia (UE) sob a designação de Januvia e Xelevia desde 2007, e de Tesavel, desde 2008.

A metformina funciona sobretudo através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino. A metformina encontra-se disponível na UE desde a década de 1950.

Em resultado da ação das duas substâncias ativas, os níveis de glicose no sangue são reduzidos, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.

Como foi estudado o Efficib?

A sitagliptina com a designação de Januvia/Xelevia/Tesavel pode ser utilizada com metformina, bem como com metformina e uma sulfonilureia, em doentes com diabetes de tipo 2. Para sustentar a utilização do Efficib, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.

Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com um placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes. O terceiro estudo comparou a sitagliptina com um placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.

Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Efficib. O primeiro incluiu 1091 doentes não controlados de forma satisfatória apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Efficib com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia. O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou o efeito da adição de sitagliptina ou de um placebo. O terceiro incluiu 641 doentes não controlados de forma satisfatória com uma dose estável de insulina, três quartos dos quais tomavam também metformina. O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de um placebo.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glicose no sangue.

A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas combinadas do Efficib eram absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas em comprimidos separados.

Qual o benefício demonstrado pelo Efficib durante os estudos?

O Efficib foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia. A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67% (de um valor de cerca de 8,0%) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02% nos doentes que adicionaram um placebo. A eficácia da adição de sitagliptina à metformina foi semelhante à da adição de glipizida. No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30% nos doentes que adicionaram placebo.

No primeiro dos três estudos complementares, o Efficib foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia. No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31% nos doentes que adicionaram um placebo. Após 24 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59% nos doentes que adicionaram a sitagliptina à insulina, em comparação com uma redução de 0,03% nos doentes que adicionaram um placebo. Não se registaram diferenças nos efeitos entre os doentes que também tomaram metformina e os que não a tomaram.

Qual é o risco associado ao Efficib?

O efeito secundário mais frequente associado ao Efficib (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a náusea (enjoo). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Efficib, consulte o Folheto Informativo.

O Efficib é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento. É também contraindicado em doentes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente. É ainda contraindicado em doentes que apresentem consumo excessivo de álcool ou alcoolismo e em mulheres lactantes. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Efficib?

O CHMP concluiu que os benefícios do Efficib são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Efficib

Em 16 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Efficib.

O EPAR completo sobre o Efficib pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o

tratamento com o Efficib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2013.

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