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Efient (prasugrel) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - B01AC22

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEfient
Código ATCB01AC22
Substânciaprasugrel
FabricanteDaiichi Sankyo Europe GmbH

A.FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote:

Lilly SA

Avenida da la Industria 30

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel. O formato e o modo de distribuição deste material devem ser discutidos com as instituições envolvidas. Os resultados desta discussão e, sempre que adequado, do material educacional, devem ser acordados com a

entidade reguladora nacional competente e estar disponível antes do lançamento em cada um dos estados membros.

O material educacional deve incluir:

Uma cópia do RCM

Enfatizar que:

oOs acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 Kg

o

Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos

o

Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor, o

 

tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥ 75 anos, então, após

 

uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg

oAos doentes que pesam < 60 Kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg

Comentários

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