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Efient (prasugrel) – Rotulagem - B01AC22

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEfient
Código ATCB01AC22
Substânciaprasugrel
FabricanteDaiichi Sankyo Europe GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5mg

1.NOME DO MEDICAMENTO

Efient 5 mg, comprimidos revestidos por película prasugrel

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 5 mg de prasugrel (cloridrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose. Para mais informações ver folheto informativo.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30x1 comprimido revestido por película

56 comprimidos revestidos por película

84 comprimidos revestidos por película

90x1 comprimido revestido por película

98 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger do ar e da humidade.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/503/001 14 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/503/002 28 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/503/003 30x1 comprimido revestido por película

EU/1/08/503/004 56 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/503/005 84 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/503/006 90x1 comprimido revestido por película

EU/1/08/503/007 98 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/503/015 30 comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Efient 5 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTERS” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 5 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Efient 5 mg, comprimidos revestidos por película prasugrel

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi-Sankyo (Logo)

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTROS

<SEG, TER, QUA, QUI, SEX, SÁB, DOM>

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Efient 10 mg, comprimidos revestidos por película prasugrel

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 10 mg de prasugrel (cloridrato).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose. Para mais informações ver folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30x1 comprimido revestido por película

56 comprimidos revestidos por película

84 comprimidos revestidos por película

90x1 comprimido revestido por película

98 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger do ar e da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81366 Munich

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/503/008 14 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/503/009 28 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/503/010 30x1 comprimido revestido por película

EU/1/08/503/011 56 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/503/012 84 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/503/013 90x1 comprimido revestido por película

EU/1/08/503/014 98 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/503/016 30 comprimidos revestidos por película

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Efient 10 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTERS” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTER DOS COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE 10 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Efient 10 mg, comprimidos revestidos por película prasugrel

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Daiichi-Sankyo (Logo)

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTROS

<SEG, TER, QUA, QUI, SEX, SÁB, DOM>

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