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Eklira Genuair (aclidinium bromide, micronised) – Rotulagem - R03BB

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEklira Genuair
Código ATCR03BB
Substânciaaclidinium bromide, micronised
FabricanteAstraZeneca AB

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Eklira Genuair 322 microgramas pó para inalação aclidínio (brometo de aclidínio)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose administrada contém 375 microgramas de brometo de aclidínio equivalente a 322 microgramas de aclidínio.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém: Lactose

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 inalador contém 30 doses

1 inalador contém 60 doses

3 inaladores contêm 60 doses cada um

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via inalatória

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter o inalador Genuair dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

AstraZeneca (logótipo AstraZeneca)

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/12/778/001 30 doses

EU/1/12/778/002 60 doses

EU/1/12/778/003 3 inaladores com 60 doses cada

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

eklira genuair

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Código de barras 2D com identificador único incluído.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Etiqueta do inalador

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Eklira Genuair 322 mcg pó para inalação aclidínio (brometo de aclidínio)

Via inalatória

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 doses

60 doses

6.OUTRAS

AstraZeneca (logótipo AstraZeneca)

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