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Elaprase (idursulfase) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoElaprase
Código ATCA16AB09
Substânciaidursulfase
FabricanteShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

EUA

Shire

300 Shire Way

Lexington, Ma 02421

EUA

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão de Risco (PGR)

O titular da AIM deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS- AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS

Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e

31 de março,

atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais

todos os anos

Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após

31 de março,

reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais

todos os anos

Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo

31 de março,

prazo sobretudo através do HOS. Estes dados serão reavaliados anualmente e os

todos os anos

seus resultados declarados e analisados nas Reavaliações Anuais.

 

-

Avaliação a longo prazo da morbilidade pulmonar (ou seja, incidência de

 

 

infeções, estado da função pulmonar) e mortalidade

 

-

Avaliação a longo prazo da morbimortalidade cardiovascular (ou seja,

 

 

incidência de acontecimentos e dados ecocardiográficos, se existirem)

 

-

Avaliação a longo prazo dos padrões de excreção urinária de GAG

 

-

Avaliação a longo prazo das concentrações de anticorpos, isotipos e

 

 

correlação com outros parâmetros terapêuticos

 

Comentários

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