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Elaprase (idursulfase) – Folheto informativo - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoElaprase
Código ATCA16AB09
Substânciaidursulfase
FabricanteShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão idursulfase

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Elaprase e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase

3.Como utilizar Elaprase

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Elaprase

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Elaprase e para que é utilizado

Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição no tratamento de crianças e adultos com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível da enzima de iduronato-2-sulfatase no corpo é inferior ao normal, ajudando a melhorar os sintomas da doença. Se sofrer da síndrome de Hunter, um hidrato de carbono, chamado glicosaminoglicano que é normalmente degradado pelo corpo, não o é e acumula-se lentamente nas diversas células do corpo. Isto impede as células de funcionar normalmente, causando por isso problemas a diversos órgãos do seu corpo, o que pode levar à destruição de tecidos e mau funcionamento e falência de órgãos. Os órgãos típicos onde o glicosaminoglicanose acumula são baço, fígado, pulmões, coração e tecido conectivo. Em alguns doentes, o glicosaminoglicano também se acumula no cérebro. Elaprase contém uma substância ativa chamada idursulfase que funciona ao atuar como um substituto dessa enzima que está a um nível baixo, degradando assim esse hidrato de carbono nas células afetadas.

A terapêutica de substituição enzimática é administrada normalmente como um tratamento a longo prazo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase

Não utilize Elaprase:

-se tiver reações alérgicas graves ou potencialmente fatais à idursulfase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e estas não poderem ser controladas com um tratamento médico adequado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento

Se está a ser tratado com Elaprase, pode sentir efeitos secundários durante ou após uma perfusão (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Os sintomas mais comuns são comichão, erupção na pele, urticária, febre, dor de cabeça, aumento da tensão arterial e afrontamento (vermelhidão). Na maioria das vezes ainda pode ser tratado com este medicamento mesmo que ocorram estes sintomas. Informe o seu médico imediatamente se sentir algum efeito secundário alérgico após a administração deste medicamento. Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti-histamínicos e corticosteroides, para tratar ou ajudar a prevenir reações de tipo alérgico.

Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado. Pode necessitar de ficar internado no hospital.

A natureza do seu genótipo (um composto genético de todos os genes ativos nas células humanas, que determinam as características individuais e específicas de cada pessoa) pode influenciar a sua resposta terapêutica a este medicamento, assim como o seu risco de desenvolver anticorpos e efeitos secundários relacionados com a perfusão. Em casos individuais, os chamados “anticorpos neutralizantes” podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento. Os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos na resposta ao tratamento não foram estabelecidos. Consulte o seu médico para mais informações.

Outros medicamentos e Elaprase

Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Elaprase contém sódio

Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.Como utilizar Elaprase

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico ou de um enfermeiro que tenha experiência no tratamento da síndrome de Hunter ou de outras doenças metabólicas hereditárias.

A dose recomendada consiste na perfusão de 0,5 mg (meio miligrama) por cada quilo do seu peso.

Elaprase tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado. Após a diluição, este medicamento é-lhe administrado por uma veia (gota-a-gota). A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.

Se utilizar mais Elaprase do que deveria

Não há experiência com sobredosagens deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase

Fale com o seu médico caso falte a uma perfusão com Elaprase.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos secundários podem ser graves. O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.

Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.

Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

Dor de cabeça

Aumento da tensão arterial, afrontamentos (vermelhidão)

Falta de ar, pieira

Dor abdominal (na barriga), náuseas, vómitos, indigestão, diarreia frequente

Dor no peito

Urticária, erupção na pele, comichão

Febre

Inchaço no local de perfusão

Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada “Advertências e precauções”)

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

Tonturas, tremor

Ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, pele azulada

Diminuição da tensão arterial

Dificuldade em respirar, tosse, respiração acelerada, níveis baixos de oxigénio no sangue

Língua inchada

Vermelhidão da pele

Dores nas articulações

Inchaço das extremidades, face inchada

Os efeitos secundários, cuja frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:

Reações alérgicas graves

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Elaprase

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Não utilize este medicamento se verificar que há descoloração ou presença de partículas estranhas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Elaprase

A substância ativa é idursulfase, uma forma da enzima humana iduronato-2-sulfatase. A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).

Cada frasco para injetáveis de Elaprase contém 6 mg de idursulfase. Cada ml contém 2 mg de idursulfase.

Os outros componentes são polissorbato 20, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, hepta- hidratado, fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro, sob a forma de uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.

Cada frasco para injetáveis contém 3 ml de concentrado para solução para perfusão.

Elaprase é fornecido em apresentações de 1, 4 e 10 frascos para injetáveis por embalagem exterior. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Suécia

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

1.Calcular a dose total a administrar e o número necessário de frascos para injetáveis de Elaprase

2.Diluir o volume total de Elaprase concentrado para solução para perfusão necessário em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão. É recomendada a administração do volume total da perfusão utilizando um filtro em linha de 0,2 µm. Deverá ter precaução de forma a assegurar a esterilidade das soluções preparadas, pois Elaprase não contém qualquer conservante ou agente bacteriostático; é necessário seguir técnicas asséticas. Uma vez diluída, a solução deve ser misturada com cuidado e sem agitar.

3.Deve inspecionar-se visualmente a solução para verificar a presença de eventuais partículas e descolorações antes da administração. Não agitar.

4.A administração deve ter início logo que possível. Está demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída por um período de 8 horas a 25ºC.

5.Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.

6.Para utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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