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Eliquis (apixaban) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEliquis
Código ATCB01AF02
Substânciaapixaban
FabricanteBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itália

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTROCUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram- se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

• A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

• Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deve disponibilizar material educacional, antes do lançamento, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Eliquis. As mensagens de segurança importantes têm de ser incluídas no material educacional para todas as indicações.

O material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Eliquis e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.

O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente de cada Estado Membro, antes da distribuição do material educacional no seu território.

O material educacional médico deve conter:

Resumo das Características do Medicamento

Guia de prescrição

Cartão de alerta do doente

O Guia de prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:

Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado

Doses recomendadas e orientações posológicas para as diferentes indicações

Recomendações para ajuste da dose em populações em risco, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático

Instruções sobre alteração do tratamento de ou para Eliquis

Instruções sobre cirurgia ou procedimentos invasivos, e interrupção temporária

Gestão de situações de sobredosagem e de hemorragia

A utilização de testes de coagulação e sua interpretação

Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta do doente e serem esclarecidos sobre sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.

Importância de adesão ao tratamento

Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente

Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Eliquis, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.

O Cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:

Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.

Importância de adesão ao tratamento

Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta do doente

Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Eliquis, caso tenham de que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.

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