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Eliquis (apixaban) – Rotulagem - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoEliquis
Código ATCB01AF02
Substânciaapixaban
FabricanteBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 2,5 mg

1.NOME DO MEDICAMENTO

Eliquis 2,5 mg comprimidos revestidos por película apixabano

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose. Consultar o folheto informativo para informações adicionais.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

10 comprimidos revestidos por película

20 comprimidos revestidos por película

60 comprimidos revestidos por película

60 x 1 comprimidos revestido por película

100 x 1 comprimidos revestidos por película

168 comprimidos revestidos por película

200 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/691/001

EU/1/11/691/002

EU/1/11/691/003

EU/1/11/691/004

EU/1/11/691/005

EU/1/11/691/013

EU/1/11/691/015

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Eliquis 2,5 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

<NN:>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER 2,5 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eliquis 2,5 mg comprimidos apixabano

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER 2,5 mg (Símbolo)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eliquis 2,5 mg comprimidos apixabano

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

Símbolo sol

Símbolo lua

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 5 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eliquis 5 mg comprimidos revestidos por película apixabano

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de apixabano.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose. Consultar o folheto informativo para informações adicionais.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos revestidos por película

20 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

60 comprimidos revestidos por película

100x 1 comprimidos revestidos por película

168 comprimidos revestidos por película

200 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para via oral.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/691/006

EU/1/11/691/007

EU/1/11/691/008

EU/1/11/691/009

EU/1/11/691/010

EU/1/11/691/011

EU/1/11/691/012

EU/1/11/691/014

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Eliquis 5 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

<NN:>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER 5 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Eliquis 5 mg comprimidos apixabano

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE

Eliquis (apixabano)

Cartão de Alerta do Doente

Tenha sempre este cartão consigo

Mostre este cartão ao seu farmacêutico, dentista e qualquer outro profissional de saúde que o tratar.

Estou a receber tratamento anticoagulante com Eliquis (apixabano) para prevenir a formação de coágulos no sangue

Por favor preencha esta secção ou peça ao seu médico que o faça

Nome:

Data de Nascimento:

Indicação:

Dose: mg duas vezes por dia

Nome do Médico:

Contacto do Médico:

Informação para doentes

Tome Eliquis regularmente como indicado. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois prossiga normalmente.

Não interrompa a toma de Eliquis sem falar com o seu médico, uma vez que poderá ficar em risco de ter um acidente vascular cerebral (“trombose”) ou outras complicações.

Eliquis ajuda a tornar o sangue mais fluido. No entanto, tal poderá aumentar o seu risco de hemorragia (sangramento).

Os sinais e sintomas de hemorragia incluem nódoas negras ou inchaço debaixo da pele, fezes escuras ou sangue nas fezes, sangue na urina, hemorragia do nariz, tonturas, cansaço, palidez ou fraqueza, dor de cabeça súbita grave, tosse com sangue ou vómito com sangue.

Em caso de hemorragia que não pare por si, procure cuidados médicos de imediato.

Se necessitar de realizar uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar Eliquis.

Informação para profissionais de saúde

Eliquis (apixabano) é um anticoagulante oral que atua pela inibição seletiva direta do fator Xa.

Eliquis pode aumentar o risco de hemorragia. Em caso de acontecimentos hemorrágicos major, este medicamento deve ser interrompido de imediato.

O tratamento com Eliquis não requer, por rotina, monitorização da exposição. Um ensaio anti-FXa quantitativo calibrado pode ser útil em situações excecionais, por exemplo, sobredosagem ou cirurgia de emergência (testes de coagulação tempo de protrombina (TP), INR e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) não são recomendados) – ver RCM.

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