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Elocta (efmoroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome do medicamentoElocta
Código ATCB02BD02
Substânciaefmoroctocog alfa
FabricanteSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Elocta

efmoroctocog alfa

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elocta. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Elocta.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Elocta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Elocta e para que é utilizado?

O Elocta é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator VIII). Contém a substância ativa efmoroctocog alfa.

Como se utiliza o Elocta?

O Elocta está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável. A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos. A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Elocta (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.

O Elocta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Elocta?

Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente. O mecanismo de ação da substância ativa do Elocta, o efmoroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano. Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.

Quais os benefícios demonstrados pelo Elocta durante os estudos?

Dois estudos principais do Elocta demonstraram que o medicamento é eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos.

Num estudo que incluiu 165 doentes adultos com hemofilia A, os doentes que receberam o Elocta como tratamento preventivo personalizado apresentaram cerca de 3 episódios hemorrágicos por ano, em comparação com 37 episódios por ano em doentes que não receberam o tratamento preventivo. Além disso, quando se verificaram hemorragias, o tratamento com Elocta foi classificado como «excelente» ou «bom» em mais de 78 % dos casos, com 87 % dos episódios hemorrágicos a serem resolvidos com uma única injeção.

Num estudo que incluiu 69 crianças, o Elocta foi igualmente eficaz: em média, ocorreram 2 episódios hemorrágicos por ano e 81 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma única injeção.

Quais são os riscos associados ao Elocta?

As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem foram observadas raramente com o Elocta: inchaço da face, erupção na pele, urticária, aperto no peito e dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, comichão generalizada, dores de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação e batimento rápido do coração. Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.

Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Elocta, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Elocta?

Estudos demonstram que o Elocta é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e o seu perfil de segurança está em conformidade com o previsto para medicamentos deste tipo. Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os seus benefícios são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elocta?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Elocta. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Elocta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Elocta

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Elocta podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Elocta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Elocta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

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